Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og vareniclin til rygestop hos deprimerede rygere

27. juli 2021 opdateret af: Brian Hitsman, Northwestern University
Personer, der kæmper med depression, ryger i høje frekvenser og oplever lave afbrydelsesrater i behandlingen. Den bedste måde at forbedre ophørsbehandlingen for denne undertjente befolkning er stadig ukendt. Det foreslåede forsøg tester, om kombinationen af ​​vareniclin og adfærdsmæssig humørstyringsbehandling forbedrer langvarig afholdenhed for deprimerede rygere, og i givet fald om denne behandling opnår sine virkninger ved at adressere de unikke psykologiske faktorer, der ser ud til at opretholde tobaksafhængighed for disse rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op mod 43 % af personer med svær depressiv lidelse (MDD) er daglige rygere, som er mere tilbøjelige til at ryge meget, udviser større tobaksafhængighed, lider af mere alvorlig abstinens og oplever lavere rygestop end rygere uden MDD. Lidt er kendt om behandlingsstrategier, der kan optimere rygestop for rygere med MDD, fordi næsten alle randomiserede kliniske forsøg har udelukket disse rygere. Dette projekt besvarer mange fremtrædende, men stort set ubesvarede opfordringer i løbet af det sidste årti til at adressere tobaksafhængighed hos personer med psykiske lidelser, især svær depressiv lidelse (MDD). Ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret design vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​adfærdsaktivering til rygestop (BASC) plus vareniclin til behandling af tobaksafhængighed hos rygere med nuværende eller livslang MDD. Tre hundrede og tredive daglige (≥1 cigaretter/dag) rygere vil blive randomiseret til at modtage 12 uger af en af ​​fire behandlinger: 1) Standard adfærdsmæssig ophørsbehandling (ST) + placebo; 2) Adfærdsaktivering integreret med ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniclin; eller 4) BASC + vareniclin. Både BASC og ST vil blive administreret i otte 45 minutters sessioner, der finder sted ugentligt i de første fire uger og hver anden uge i de sidste otte uger. Randomisering vil blive stratificeret på klinisk sted (Northwestern, University of Pennsylvania), køn og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (minimal/mild vs. moderat/alvorlig). De primære resultater vil være kulilte (CO) verificeret 7-dages prævalens abstinens 24 uger efter ophør. Yderligere mål omfatter vurdering af antallet af bivirkninger mellem vareniclin- og placeboarme og test for mediering af behandlingseffekter ved anhedoni, kognitiv funktion (opmærksomhed og hukommelse), cigaretbelønningsværdi og trang og tilbagetrækning. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være det første tilstrækkeligt drevne forsøg med BASC i denne population; det første forsøg til at evaluere vareniclin blandt en gruppe af rygere med MDD; og det første forsøg til at vurdere de vigtigste og kombinerede virkninger af disse to behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne (18 år eller ældre) daglige cigaretrygere (1+ cigaretter om dagen)
  2. opfylde kriterier for nuværende eller livslang MDD uden psykotiske træk
  3. har eller er villig til at erhverve en personlig e-mailadresse og adgang til en kameratelefon eller anden metode til aflevering af terapipraksisopgaver
  4. tale, læse og skrive flydende på engelsk
  5. kan give skriftligt informeret samtykke
  6. har til hensigt at opholde sig i det geografiske område i >8 måneder
  7. kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller afholde sig fra samleje i den tid, de tager undersøgelsesmedicin og i mindst en måned efter, at medicinperioden slutter.
  8. Kandidaten skulle svare "ja" til spørgsmålet: "Er du interesseret i at holde op med at ryge?"

Eksklusionskriterier:

  1. nuværende tilmelding eller planlægger at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 8 måneder
  2. regelmæssig (daglig) brug af e-cigaretter, tyggetobak, snus, snus eller andre tobaksprodukter
  3. nuværende brug eller planlægger at bruge nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin inden for de næste 8 måneder
  4. medicin indiceret til bipolar eller psykotisk lidelse, hvis den er ordineret til bipolar eller psykotisk lidelse
  5. gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 8 måneder, eller ammer
  6. historie med anfald eller nuværende anfaldsforstyrrelse uden medicin
  7. anamnese med alvorlig (stadium IV eller V) kronisk nyresygdom, herunder nuværende eller tidligere slutstadie nyresygdom ved enten hæmodialyse eller peritonealdialyse eller tidligere nyretransplantation
  8. enhver tidligere solid organtransplantation eller tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  9. alkoholforbrug over 28 drikkevarer om ugen
  10. skrumpelever eller leversygdom i slutstadiet
  11. systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg efter to aflæsninger eller symptomatisk ukontrolleret stadium II hypertension
  12. ustabil hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder før baseline eller anden hjerte-kar-sygdom, der kræver indlæggelse
  13. forudgående indlæggelse på grund af hjertesvigt
  14. tidligere allergisk reaktion på vareniclin
  15. høj selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  16. livslang bipolar eller psykotisk lidelse som bestemt af enten selvrapportering eller klinisk interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo vareniclin
Standard adfærdsmæssig rygestopbehandling plus placebo vareniclin
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed. Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-rygning og forebyggelse af tilbagefald. Behandlingen vil blive leveret i otte 45-minutters sessioner over 12 uger, der finder sted ugentligt for de første fire sessioner og hver anden uge for de sidste fire sessioner.
Andre navne:
  • Standard terapi
Eksperimentel: BASC + placebo vareniclin
Adfærdsaktivering for rygestop plus placebo vareniclin
Adfærdsmæssigt: BASC

Målet med adfærdsaktiveringsterapi er at øge engagementet i givende aktiviteter, et problem for rygere med depression, som finder rygning særligt givende og foretrækker det frem for mange andre traditionelt givende aktiviteter, ved at reducere mønstre for adfærdsmæssig undgåelse, tilbagetrækning og inaktivitet. I denne undersøgelse vil adfærdsaktivering blive integreret med standard adfærdsbaseret rygestopbehandling.

Behandlingen vil blive leveret i otte 45-minutters sessioner over 12 uger, der finder sted ugentligt for de første fire sessioner og hver anden uge for de sidste fire sessioner.

Andre navne:
  • Adfærdsaktivering til rygestop
Aktiv komparator: Standardbehandling + aktiv vareniclin
Standard adfærdsmæssig rygestopbehandling plus aktiv vareniclin
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed. Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-rygning og forebyggelse af tilbagefald. Behandlingen vil blive leveret i otte 45-minutters sessioner over 12 uger, der finder sted ugentligt for de første fire sessioner og hver anden uge for de sidste fire sessioner.
Andre navne:
  • Standard terapi
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers enten placebo- eller vareniclinmedicin (1 mg to gange dagligt). Deltagere og forskningspersonale vil være blinde for behandlingsopgaver.
Andre navne:
  • Chantix
Eksperimentel: BASC + aktiv vareniclin
Adfærdsaktivering for rygestop plus aktiv vareniclin
Adfærdsmæssigt: BASC

Målet med adfærdsaktiveringsterapi er at øge engagementet i givende aktiviteter, et problem for rygere med depression, som finder rygning særligt givende og foretrækker det frem for mange andre traditionelt givende aktiviteter, ved at reducere mønstre for adfærdsmæssig undgåelse, tilbagetrækning og inaktivitet. I denne undersøgelse vil adfærdsaktivering blive integreret med standard adfærdsbaseret rygestopbehandling.

Behandlingen vil blive leveret i otte 45-minutters sessioner over 12 uger, der finder sted ugentligt for de første fire sessioner og hver anden uge for de sidste fire sessioner.

Andre navne:
  • Adfærdsaktivering til rygestop
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers enten placebo- eller vareniclinmedicin (1 mg to gange dagligt). Deltagere og forskningspersonale vil være blinde for behandlingsopgaver.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioverificeret punktprævalens abstinens ved 27 uger
Tidsramme: 27 uger (24 uger efter ophørsdatoen)
Deltagerne blev klassificeret som afholdende, hvis de rapporterede om afholdenhed, ikke engang et sug af en cigaret, i >7 dage før uge 27 (24 uger efter målophørsdatoen) og havde en udløbet kulilteaflæsning på ≤ 6 dele pr. 27.
27 uger (24 uger efter ophørsdatoen)
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 (1 uge før start af medicin), 6 og 14 (slut på medicin)

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vareniclin- og placeboarme. En tidligere udviklet algoritme blev brugt til at klassificere bivirkningsrapporter som bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Schnoll et al. 2019).

Reference: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Et randomiseret kontrolleret forsøg med 24 ugers vareniclin til tobaksbrug blandt cancerpatienter: Effektivitet, sikkerhed og overholdelse. Psycho-Oncology, 28, 561-569.
Uge 1 (1 uge før start af medicin), 6 og 14 (slut på medicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioverificeret punktprævalens abstinens ved 14 uger (afslutning på behandling)
Tidsramme: 14 uger (11 uger efter ophørsdatoen)
Deltagerne blev klassificeret som afholdende, hvis de rapporterede om afholdenhed, ikke engang et sug af en cigaret, i >7 dage før uge 14 (11 uger efter ophørsdatoen) og havde en udløbet kulilteaflæsning på ≤ 6 ppm kl. uge 14.
14 uger (11 uger efter ophørsdatoen)
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: 27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
<7 på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning efter en 2-ugers henstandsperiode
27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Rygning forbudt mellem den ønskede slutdato (uge 3) og uge 27
27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Tid til 7-dages tilbagefald
Tidsramme: 27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Tid til tilbagefald som defineret af 7 eller flere på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning (ingen henstandsperiode)
27 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner