Atferdsaktivering og vareniklin for røykeslutt hos deprimerte røykere
27. juli 2021 oppdatert av: Brian Hitsman, Northwestern University
Personer som sliter med depresjon røyker i høye frekvenser og opplever lave slutter i behandling.
Den beste måten å forbedre seponeringsbehandling for denne undertjente befolkningen er fortsatt ukjent.
Den foreslåtte studien tester om kombinasjonen av vareniklin og atferdsmessig stemningsbehandling forbedrer langvarig avholdenhet for deprimerte røykere, og i så fall om denne behandlingen oppnår sine effekter gjennom å adressere de unike psykologiske faktorene som ser ut til å opprettholde tobakksavhengighet for disse røykerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 43 % av personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er dagligrøykere som har større sannsynlighet for å røyke mye, viser større tobakksavhengighet, lider av mer alvorlig abstinens og opplever lavere slutter å røyke enn røykere uten MDD.
Lite er kjent om behandlingsstrategier som kan optimalisere røykeslutt for røykere med MDD fordi nesten alle randomiserte kliniske studier har ekskludert disse røykerne.
Dette prosjektet svarer på mange fremtredende, men stort sett ubesvarte oppfordringer det siste tiåret for å adressere tobakksavhengighet hos personer med psykiske lidelser, spesielt alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert design, vil etterforskerne evaluere effekten av atferdsaktivering for røykeslutt (BASC) pluss vareniklin for behandling av tobakksavhengighet hos røykere med nåværende eller livslang MDD.
Tre hundre og tretti daglige (≥1 sigaretter/dag) røykere vil randomiseres til å motta 12 uker med én av fire behandlinger: 1) Standard behandling for atferdsavvenning (ST) + placebo; 2) Atferdsaktivering integrert med ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniklin; eller 4) BASC + vareniklin.
Både BASC og ST vil bli administrert i åtte 45 minutters økter, som skjer ukentlig de første fire ukene og annenhver uke i de siste åtte ukene.
Randomisering vil bli stratifisert på klinisk sted (Northwestern, University of Pennsylvania), kjønn og alvorlighetsgrad av depressive symptomer (minimal/mild vs. moderat/alvorlig).
De primære resultatene vil være karbonmonoksid (CO) bekreftet 7-dagers prevalensavholdenhet 24 uker etter avsluttet.
Ytterligere mål inkluderer å vurdere bivirkningsrater mellom vareniklin- og placebo-armer, og testing for mediering av behandlingseffekter ved anhedoni, kognitiv funksjon (oppmerksomhet og hukommelse), sigarettbelønningsverdi og sug og tilbaketrekning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første tilstrekkelig drevne studien av BASC i denne populasjonen; den første studien for å evaluere vareniklin blant et utvalg av røykere med MDD; og den første studien for å vurdere de viktigste og kombinerte effektene av disse to behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år eller eldre) daglige sigarettrøykere (1+ sigaretter per dag)
- oppfylle kriterier for nåværende eller livslang MDD uten psykotiske egenskaper
- har eller er villig til å anskaffe en personlig e-postadresse og tilgang til kameratelefon eller annen metode for innlevering av terapipraksisoppgaver
- snakke, lese og skrive flytende engelsk
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- har til hensikt å oppholde seg i det geografiske området i >8 måneder
- kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller avstå fra samleie i løpet av tiden de tar studiemedisin og i minst én måned etter at medisineringsperioden er over.
- Kandidaten måtte svare "ja" på spørsmålet: "Er du interessert i å slutte å røyke?"
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding eller planlegger å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 8 månedene
- regelmessig (daglig) bruk av e-sigaretter, tyggetobakk, snus, snus eller andre tobakksprodukter
- nåværende bruk eller planlegger å bruke nikotinerstatningsterapi eller andre røykeavvenningsmedisiner innen de neste 8 månedene
- medisiner indisert for bipolar eller psykotisk lidelse hvis foreskrevet for bipolar eller psykotisk lidelse
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene, eller ammer
- historie med anfall eller nåværende anfallsforstyrrelse uten medisiner
- historie med alvorlig (stadium IV eller V) kronisk nyresykdom inkludert nåværende eller tidligere sluttstadium nyresykdom ved enten hemodialyse eller peritonealdialyse eller tidligere nyretransplantasjon
- enhver tidligere solid organtransplantasjon eller tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- alkoholforbruk over 28 drinker per uke
- skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet
- systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg etter to målinger eller symptomatisk ukontrollert stadium II hypertensjon
- ustabil kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før baseline eller annen kardiovaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse
- tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt
- tidligere allergisk reaksjon på vareniklin
- høy selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale
- livslang bipolar eller psykotisk lidelse som bestemt av enten selvrapportering eller klinisk intervju
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo vareniklin
Standard atferdsmessig røykesluttbehandling pluss placebo vareniklin
|
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet.
Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging.
Behandlingen vil bli gitt i åtte 45-minutters økter over 12 uker, ukentlig for de første fire øktene og annenhver uke for de siste fire øktene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASC + placebo vareniklin
Atferdsaktivering for røykeslutt pluss placebo vareniklin
|
Målet med atferdsaktiveringsterapi er å øke engasjementet i givende aktiviteter, et problem for røykere med depresjon som synes røyking er spesielt givende og foretrekker det fremfor mange andre tradisjonelt givende aktiviteter, ved å redusere mønstre for atferdsmessig unngåelse, tilbaketrekning og inaktivitet. I denne studien vil atferdsaktivering bli integrert med standard atferdsbasert røykesluttbehandling. Behandlingen vil bli gitt i åtte 45-minutters økter over 12 uker, ukentlig for de første fire øktene og annenhver uke for de siste fire øktene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling + aktiv vareniklin
Standard atferdsbasert røykesluttbehandling pluss aktiv vareniklin
|
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet.
Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging.
Behandlingen vil bli gitt i åtte 45-minutters økter over 12 uker, ukentlig for de første fire øktene og annenhver uke for de siste fire øktene.
Andre navn:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med enten placebo- eller vareniklinmedisin (1 mg to ganger daglig).
Deltakere og forskningspersonell vil være blinde for behandlingsoppdrag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASC + aktiv vareniklin
Atferdsaktivering for røykeslutt pluss aktiv vareniklin
|
Målet med atferdsaktiveringsterapi er å øke engasjementet i givende aktiviteter, et problem for røykere med depresjon som synes røyking er spesielt givende og foretrekker det fremfor mange andre tradisjonelt givende aktiviteter, ved å redusere mønstre for atferdsmessig unngåelse, tilbaketrekning og inaktivitet. I denne studien vil atferdsaktivering bli integrert med standard atferdsbasert røykesluttbehandling. Behandlingen vil bli gitt i åtte 45-minutters økter over 12 uker, ukentlig for de første fire øktene og annenhver uke for de siste fire øktene.
Andre navn:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med enten placebo- eller vareniklinmedisin (1 mg to ganger daglig).
Deltakere og forskningspersonell vil være blinde for behandlingsoppdrag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioverifisert punktprevalens avholdenhet ved 27 uker
Tidsramme: 27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Deltakerne ble klassifisert som avholdende hvis de rapporterte avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i >7 dager før uke 27 (24 uker etter målsluttdato) og hadde en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤ 6 deler per million i uken 27.
|
27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (1 uke før oppstart av medisinering), 6 og 14 (slutt på medisinering)
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom vareniklin- og placebo-armene. En tidligere utviklet algoritme ble brukt til å klassifisere bivirkningsrapporter som bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) (Schnoll et al. 2019). Referanse: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). En randomisert kontrollert studie av 24 uker med vareniklin for tobakksbruk blant kreftpasienter: Effekt, sikkerhet og etterlevelse. Psycho-Oncology, 28, 561-569. |
Uke 1 (1 uke før oppstart av medisinering), 6 og 14 (slutt på medisinering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioverifisert punktprevalensavholdenhet ved 14 uker (slutt på behandling)
Tidsramme: 14 uker (11 uker etter målsluttdato)
|
Deltakerne ble klassifisert som avholdende hvis de rapporterte avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i >7 dager før uke 14 (11 uker etter målsluttdato) og hadde en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤ 6 deler per million kl. uke 14.
|
14 uker (11 uker etter målsluttdato)
|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: 27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
<7 dager på rad med selvrapportert røyking etter en 2-ukers frist
|
27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Røyking forbudt mellom målsluttdatoen (uke 3) og uke 27
|
27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
|
Tid til 7-dagers tilbakefall
Tidsramme: 27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Tid til tilbakefall som definert av 7 eller flere dager på rad med selvrapportert røyking (ingen frist)
|
27 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anthenelli RM, Morris C, Ramey TS, Dubrava SJ, Tsilkos K, Russ C, Yunis C. Effects of varenicline on smoking cessation in adults with stably treated current or past major depression: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):390-400. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):576.
- Blalock JA, Robinson JD, Wetter DW, Schreindorfer LS, Cinciripini PM. Nicotine withdrawal in smokers with current depressive disorders undergoing intensive smoking cessation treatment. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):122-8. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.122.
- Ebbert JO, Wyatt KD, Hays JT, Klee EW, Hurt RD. Varenicline for smoking cessation: efficacy, safety, and treatment recommendations. Patient Prefer Adherence. 2010 Oct 5;4:355-62. doi: 10.2147/ppa.s10620.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Moss TG, Montoya ID, George TP. Treatment of tobacco dependence in mental health and addictive disorders. Can J Psychiatry. 2009 Jun;54(6):368-78. doi: 10.1177/070674370905400604.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Whiteley LB, Price LH. Varenicline augmentation in depressed smokers: an 8-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1026-31. doi: 10.4088/jcp.08m04441. Epub 2009 Mar 24.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- STU00100303
- 1R01CA184211-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .