Activación conductual y vareniclina para dejar de fumar en fumadores deprimidos
27 de julio de 2021 actualizado por: Brian Hitsman, Northwestern University
Las personas que luchan contra la depresión fuman a un ritmo alto y experimentan tasas bajas de abandono durante el tratamiento.
Aún se desconoce la mejor manera de mejorar el tratamiento para dejar de fumar para esta población marginada.
El ensayo propuesto prueba si la combinación de vareniclina y el tratamiento conductual de control del estado de ánimo mejora la abstinencia a largo plazo para los fumadores deprimidos y, de ser así, si este tratamiento logra sus efectos al abordar los factores psicológicos únicos que parecen mantener la dependencia del tabaco en estos fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 43 % de las personas con trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) son fumadores diarios que tienen más probabilidades de fumar mucho, muestran una mayor dependencia del tabaco, sufren abstinencia más severa y experimentan tasas de abandono más bajas que los fumadores sin MDD.
Se sabe poco acerca de las estrategias de tratamiento que podrían optimizar el abandono del hábito de fumar para los fumadores con MDD porque casi todos los ensayos clínicos aleatorios han excluido a estos fumadores.
Este proyecto responde a muchos llamados prominentes pero en gran parte sin respuesta durante la última década para abordar la dependencia del tabaco en personas con trastornos de salud mental, especialmente trastorno depresivo mayor (MDD).
Usando un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores evaluarán la eficacia de la activación conductual para dejar de fumar (BASC) más vareniclina para tratar la dependencia del tabaco en fumadores con MDD actual o de por vida.
Trescientos treinta fumadores diarios (≥1 cigarrillos/día) serán aleatorizados para recibir 12 semanas de uno de cuatro tratamientos: 1) Tratamiento conductual estándar para dejar de fumar (ST) + placebo; 2) Activación conductual integrada con ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniclina; o 4) BASC + vareniclina.
Tanto BASC como ST se administrarán en ocho sesiones de 45 minutos, semanalmente durante las primeras cuatro semanas y quincenalmente durante las últimas ocho semanas.
La aleatorización se estratificará según el centro clínico (Northwestern, University of Pennsylvania), el sexo y la gravedad de los síntomas depresivos (mínimo/leve frente a moderado/grave).
Los resultados primarios serán la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada de monóxido de carbono (CO) a las 24 semanas después de dejar de fumar.
Los objetivos adicionales incluyen evaluar las tasas de eventos adversos entre los brazos de vareniclina y placebo, y probar la mediación de los efectos del tratamiento por anhedonia, función cognitiva (atención y memoria), valor de recompensa del cigarrillo y ansia y abstinencia.
Este ensayo controlado aleatorizado será el primer ensayo con potencia adecuada de BASC en esta población; el primer ensayo para evaluar la vareniclina entre una muestra comunitaria de fumadores con TDM; y el primer ensayo para evaluar los efectos principales y combinados de estos dos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (18 años de edad o mayores) fumadores diarios de cigarrillos (1+ cigarrillos por día)
- cumplir con los criterios para MDD actual o de por vida sin características psicóticas
- tiene o está dispuesto a adquirir una dirección de correo electrónico personal y acceso a un teléfono con cámara u otro método para enviar tareas de práctica de terapia
- hablar, leer y escribir con fluidez en inglés
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- tiene la intención de residir en el área geográfica por más de 8 meses
- las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tiempo que estén tomando la medicación del estudio y durante al menos un mes después de que finalice el período de medicación.
- El candidato debía responder "sí" a la pregunta: "¿Está interesado en dejar de fumar?"
Criterio de exclusión:
- inscripción actual o planea inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 8 meses
- uso regular (diario) de cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, rapé, snus u otros productos de tabaco
- uso actual o planea usar terapia de reemplazo de nicotina u otro medicamento para dejar de fumar dentro de los próximos 8 meses
- medicamentos indicados para el trastorno bipolar o psicótico si se prescriben para el trastorno bipolar o psicótico
- embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 8 meses, o amamantando
- antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo actual sin medicación
- antecedentes de enfermedad renal crónica grave (etapa IV o V), incluida la enfermedad renal actual o anterior en etapa terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal o trasplante renal previo
- cualquier trasplante previo de órgano sólido o trasplante previo de células madre hematopoyéticas
- consumo de alcohol superior a 28 bebidas por semana
- cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal
- presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg después de dos lecturas o hipertensión sintomática en estadio II no controlada
- enfermedad cardiovascular inestable dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base u otra enfermedad cardiovascular que requiera hospitalización
- hospitalización previa por insuficiencia cardíaca
- reacción alérgica previa a la vareniclina
- alto riesgo de suicidio basado en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia
- Trastorno bipolar o psicótico de por vida determinado por autoinforme o entrevista clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar + vareniclina placebo
Tratamiento conductual estándar para dejar de fumar más vareniclina placebo
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El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina.
El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas.
El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 45 minutos durante 12 semanas que se realizarán semanalmente durante las primeras cuatro sesiones y quincenalmente durante las últimas cuatro sesiones.
Otros nombres:
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Experimental: BASC + placebo vareniclina
Activación conductual para dejar de fumar más vareniclina placebo
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El objetivo de la terapia de activación conductual es aumentar la participación en actividades gratificantes, un problema para los fumadores con depresión que consideran que fumar es especialmente gratificante y lo prefieren a muchas otras actividades tradicionalmente gratificantes, al reducir los patrones de comportamiento de evitación, abstinencia e inactividad. En este estudio, la activación conductual se integrará con el tratamiento conductual estándar para dejar de fumar. El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 45 minutos durante 12 semanas que se realizarán semanalmente durante las primeras cuatro sesiones y quincenalmente durante las últimas cuatro sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar + vareniclina activa
Tratamiento conductual estándar para dejar de fumar más vareniclina activa
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El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina.
El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas.
El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 45 minutos durante 12 semanas que se realizarán semanalmente durante las primeras cuatro sesiones y quincenalmente durante las últimas cuatro sesiones.
Otros nombres:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de medicación con placebo o vareniclina (1 mg dos veces al día).
Los participantes y el personal de investigación no conocerán la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: BASC + vareniclina activa
Activación conductual para dejar de fumar más vareniclina activa
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El objetivo de la terapia de activación conductual es aumentar la participación en actividades gratificantes, un problema para los fumadores con depresión que consideran que fumar es especialmente gratificante y lo prefieren a muchas otras actividades tradicionalmente gratificantes, al reducir los patrones de comportamiento de evitación, abstinencia e inactividad. En este estudio, la activación conductual se integrará con el tratamiento conductual estándar para dejar de fumar. El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 45 minutos durante 12 semanas que se realizarán semanalmente durante las primeras cuatro sesiones y quincenalmente durante las últimas cuatro sesiones.
Otros nombres:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de medicación con placebo o vareniclina (1 mg dos veces al día).
Los participantes y el personal de investigación no conocerán la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual bioverificada a las 27 semanas
Periodo de tiempo: 27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Los participantes se clasificaron como abstinentes si informaron abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante > 7 días antes de la semana 27 (24 semanas posteriores a la fecha objetivo para dejar de fumar) y tenían una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 partes por millón en la semana. 27
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27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semanas 1 (1 semana antes de comenzar la medicación), 6 y 14 (fin de la medicación)
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Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves entre los brazos de vareniclina y placebo. Se utilizó un algoritmo desarrollado previamente para clasificar los informes de efectos secundarios como eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (Schnoll et al. 2019). Referencia: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C. y Hitsman, B. (2019). Un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas de vareniclina para el consumo de tabaco entre pacientes con cáncer: eficacia, seguridad y adherencia. Psicooncología, 28, 561-569. |
Semanas 1 (1 semana antes de comenzar la medicación), 6 y 14 (fin de la medicación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual bioverificada a las 14 semanas (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: 14 semanas (11 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Los participantes se clasificaron como abstinentes si informaron abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante > 7 días antes de la semana 14 (11 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar) y tenían una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 partes por millón en semana 14
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14 semanas (11 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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<7 días consecutivos de tabaquismo autoinformado después de un período de gracia de 2 semanas
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27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: 27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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No fumar entre la fecha prevista para dejar de fumar (semana 3) y la semana 27
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27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Tiempo hasta la recaída de 7 días
Periodo de tiempo: 27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Tiempo hasta la recaída definido por 7 o más días consecutivos de tabaquismo autoinformado (sin período de gracia)
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27 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anthenelli RM, Morris C, Ramey TS, Dubrava SJ, Tsilkos K, Russ C, Yunis C. Effects of varenicline on smoking cessation in adults with stably treated current or past major depression: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):390-400. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):576.
- Blalock JA, Robinson JD, Wetter DW, Schreindorfer LS, Cinciripini PM. Nicotine withdrawal in smokers with current depressive disorders undergoing intensive smoking cessation treatment. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):122-8. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.122.
- Ebbert JO, Wyatt KD, Hays JT, Klee EW, Hurt RD. Varenicline for smoking cessation: efficacy, safety, and treatment recommendations. Patient Prefer Adherence. 2010 Oct 5;4:355-62. doi: 10.2147/ppa.s10620.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Moss TG, Montoya ID, George TP. Treatment of tobacco dependence in mental health and addictive disorders. Can J Psychiatry. 2009 Jun;54(6):368-78. doi: 10.1177/070674370905400604.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Whiteley LB, Price LH. Varenicline augmentation in depressed smokers: an 8-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1026-31. doi: 10.4088/jcp.08m04441. Epub 2009 Mar 24.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- STU00100303
- 1R01CA184211-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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