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Verhaltensaktivierung und Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei depressiven Rauchern

27. Juli 2021 aktualisiert von: Brian Hitsman, Northwestern University
Personen, die mit Depressionen zu kämpfen haben, rauchen häufig und verzeichnen während der Behandlung niedrige Raucherentwöhnungsraten. Der beste Weg, die Entwöhnungsbehandlung für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe zu verbessern, ist noch unbekannt. Die vorgeschlagene Studie testet, ob die Kombination von Vareniclin und einer Behandlung zur Verhaltensstimmungskontrolle die langfristige Abstinenz bei depressiven Rauchern verbessert und, wenn ja, ob diese Behandlung ihre Wirkung durch die Behandlung der einzigartigen psychologischen Faktoren erzielt, die offenbar die Tabakabhängigkeit dieser Raucher aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 43 % der Menschen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) sind tägliche Raucher, die häufiger stark rauchen, eine stärkere Tabakabhängigkeit zeigen, schwerere Entzugserscheinungen erleiden und niedrigere Raucherentwöhnungsraten verzeichnen als Raucher ohne MDD. Über Behandlungsstrategien, die die Raucherentwöhnung für Raucher mit MDD optimieren könnten, ist wenig bekannt, da diese Raucher in fast allen randomisierten klinischen Studien ausgeschlossen wurden. Dieses Projekt reagiert auf viele prominente, aber weitgehend unbeantwortete Forderungen des letzten Jahrzehnts, die Tabakabhängigkeit bei Menschen mit psychischen Störungen, insbesondere einer schweren depressiven Störung (MDD), anzugehen. Mithilfe eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Designs werden die Forscher die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung (BASC) plus Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern mit aktueller oder lebenslanger MDD bewerten. Dreihundertdreißig Raucher täglich (≥1 Zigarette/Tag) werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine von vier Behandlungen: 1) Standardbehandlung zur Verhaltensentwöhnung (ST) + Placebo; 2) Verhaltensaktivierung integriert mit ST (BASC) + Placebo; 3) ST + Vareniclin; oder 4) BASC + Vareniclin. Sowohl BASC als auch ST werden in acht 45-minütigen Sitzungen verabreicht, die in den ersten vier Wochen wöchentlich und in den letzten acht Wochen alle zwei Wochen stattfinden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach klinischem Standort (Northwestern, University of Pennsylvania), Geschlecht und Schwere der depressiven Symptome (minimal/leicht vs. mittelschwer/schwer). Die primären Ergebnisse werden eine durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 24 Wochen nach dem Aufhören sein. Zu den weiteren Zielen gehören die Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Vareniclin- und Placebo-Gruppen sowie Tests zur Vermittlung von Behandlungseffekten durch Anhedonie, kognitive Funktion (Aufmerksamkeit und Gedächtnis), Zigarettenbelohnungswert sowie Verlangen und Entzug. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste ausreichend aussagekräftige Studie zu BASC in dieser Population sein; die erste Studie zur Bewertung von Vareniclin in einer Gemeinschaftsstichprobe von Rauchern mit MDD; und die erste Studie zur Bewertung der Haupt- und Kombinationswirkungen dieser beiden Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter), tägliche Zigarettenraucher (1+ Zigaretten pro Tag)
  2. erfüllen die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange MDD ohne psychotische Merkmale
  3. über eine persönliche E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Kamerahandy oder einer anderen Methode zur Einreichung von Therapiepraxisaufträgen verfügen oder bereit sind, diese zu erwerben
  4. sprechen, lesen und schreiben Sie fließend Englisch
  5. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. beabsichtigen, sich länger als 8 Monate im geografischen Gebiet aufzuhalten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Einnahme der Studienmedikation und für mindestens einen Monat nach Ende der Medikamenteneinnahme auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  8. Der Kandidat musste die Frage „Sind Sie daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören?“ mit „Ja“ beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung für ein anderes Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 8 Monaten
  2. Regelmäßiger (täglicher) Konsum von E-Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak, Snus oder anderen Tabakprodukten
  3. derzeitiger Konsum oder geplante Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung innerhalb der nächsten 8 Monate
  4. Medikamente, die für eine bipolare oder psychotische Störung indiziert sind, wenn sie für eine bipolare oder psychotische Störung verschrieben werden
  5. schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 8 Monate schwanger zu werden, oder stillen
  6. Anfälle in der Anamnese oder aktuelle Anfallsleiden ohne Medikamente
  7. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung (Stadium IV oder V), einschließlich aktueller oder früherer Nierenerkrankungen im Endstadium, entweder bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder bei einer früheren Nierentransplantation
  8. jede frühere Transplantation eines festen Organs oder eine frühere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  9. Alkoholkonsum von mehr als 28 Getränken pro Woche
  10. Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium
  11. systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg nach zwei Messungen oder symptomatische unkontrollierte Hypertonie im Stadium II
  12. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  13. vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  14. frühere allergische Reaktion auf Vareniclin
  15. hohes Suizidrisiko basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  16. lebenslange bipolare oder psychotische Störung, bestimmt durch Selbstbericht oder klinische Befragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo Vareniclin
Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung plus Placebo Vareniclin
Verhalten: Standardbehandlung
Eine Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternativen Strategien zur Auslöserbewältigung, Entspannung, soziale Unterstützung für Nichtraucher und Rückfallprävention. Die Behandlung erfolgt in acht 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, wobei die ersten vier Sitzungen wöchentlich und die letzten vier Sitzungen alle zwei Wochen stattfinden.
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Experimental: BASC + Placebo Vareniclin
Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung plus Placebo Vareniclin
Verhalten: BASC

Das Ziel der Verhaltensaktivierungstherapie besteht darin, das Engagement für lohnende Aktivitäten zu steigern, ein Problem für Raucher mit Depressionen, die das Rauchen als besonders lohnend empfinden und es vielen anderen traditionell lohnenden Aktivitäten vorziehen, indem Verhaltensmuster wie Vermeidung, Rückzug und Inaktivität reduziert werden. In dieser Studie wird die Verhaltensaktivierung in die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung integriert.

Die Behandlung erfolgt in acht 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, wobei die ersten vier Sitzungen wöchentlich und die letzten vier Sitzungen alle zwei Wochen stattfinden.

Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + aktives Vareniclin
Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung plus aktives Vareniclin
Verhalten: Standardbehandlung
Eine Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternativen Strategien zur Auslöserbewältigung, Entspannung, soziale Unterstützung für Nichtraucher und Rückfallprävention. Die Behandlung erfolgt in acht 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, wobei die ersten vier Sitzungen wöchentlich und die letzten vier Sitzungen alle zwei Wochen stattfinden.
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Vareniclin
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine 12-wöchige Behandlung mit Placebo oder Vareniclin (1 mg zweimal täglich) zugeteilt. Teilnehmer und Forschungspersonal sind für die Behandlungszuweisung blind.
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: BASC + aktives Vareniclin
Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung plus aktives Vareniclin
Verhalten: BASC

Das Ziel der Verhaltensaktivierungstherapie besteht darin, das Engagement für lohnende Aktivitäten zu steigern, ein Problem für Raucher mit Depressionen, die das Rauchen als besonders lohnend empfinden und es vielen anderen traditionell lohnenden Aktivitäten vorziehen, indem Verhaltensmuster wie Vermeidung, Rückzug und Inaktivität reduziert werden. In dieser Studie wird die Verhaltensaktivierung in die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung integriert.

Die Behandlung erfolgt in acht 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, wobei die ersten vier Sitzungen wöchentlich und die letzten vier Sitzungen alle zwei Wochen stattfinden.

Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Vareniclin
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine 12-wöchige Behandlung mit Placebo oder Vareniclin (1 mg zweimal täglich) zugeteilt. Teilnehmer und Forschungspersonal sind für die Behandlungszuweisung blind.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverifizierte Punktprävalenz-Abstinenz nach 27 Wochen
Zeitfenster: 27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Teilnehmer wurden als abstinent eingestuft, wenn sie >7 Tage vor der 27. Woche (24 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum) über Abstinenz, nicht einmal einen Zug einer Zigarette, berichteten und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 6 Teilen pro Million in der Woche aufwiesen 27.
27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1 (1 Woche vor Beginn der Medikation), 6 und 14 (Ende der Medikation)

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Vareniclin- und Placebo-Arm. Ein zuvor entwickelter Algorithmus wurde verwendet, um Meldungen über Nebenwirkungen als unerwünschte Ereignisse (UEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zu klassifizieren (Schnoll et al. 2019).

Referenz: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C. & Hitsman, B. (2019). Eine randomisierte kontrollierte Studie zur 24-wöchigen Anwendung von Vareniclin zur Behandlung des Tabakkonsums bei Krebspatienten: Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz. Psycho-Onkologie, 28, 561-569.
Woche 1 (1 Woche vor Beginn der Medikation), 6 und 14 (Ende der Medikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverifizierte Punktprävalenz-Abstinenz nach 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 14 Wochen (11 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Teilnehmer wurden als abstinent eingestuft, wenn sie vor der 14. Woche (11 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum) mehr als 7 Tage lang Abstinenz, nicht einmal einen Zug einer Zigarette, angaben und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 6 Teilen pro Million aufwiesen Woche 14.
14 Wochen (11 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Längere Abstinenz
Zeitfenster: 27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
<7 aufeinanderfolgende Tage Rauchen nach eigener Aussage nach einer zweiwöchigen Schonfrist
27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Kein Rauchen zwischen angestrebtem Beendigungsdatum (Woche 3) und Woche 27
27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Zeit bis zum 7-tägigen Rückfall
Zeitfenster: 27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Zeit bis zum Rückfall, definiert durch 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage selbstberichteten Rauchens (keine Schonfrist)
27 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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