Käyttäytymisen aktivointi ja varenikliini tupakoinnin lopettamiseen masentuneilla tupakoitsijoilla
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Brian Hitsman, Northwestern University
Ihmiset, jotka kamppailevat masennuksen kanssa, tupakoivat paljon ja heillä on alhainen lopetusaste hoidossa.
Paras tapa parantaa lopettamishoitoa tälle alipalveltulle väestölle on edelleen tuntematon.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, tehostaako varenikliinin ja käyttäytymiseen perustuvan mielialan hallintahoidon yhdistelmä masentuneiden tupakoitsijoiden pitkäaikaista pidättäytymistä, ja jos näin on, saavuttaako tämä hoito vaikutuksensa puuttumalla ainutlaatuisiin psykologisiin tekijöihin, jotka näyttävät ylläpitävän näiden tupakoitsijoiden tupakointiriippuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 43 % vakavasta masennushäiriöstä (MDD) sairastavista on päivittäisiä tupakoitsijoita, jotka todennäköisemmin tupakoivat raskaasti, heillä on suurempi tupakkariippuvuus, he kärsivät vakavammasta vieroitushoidosta ja heillä on pienempi tupakoinnin lopettamisprosentti kuin tupakoimattomilla.
Vain vähän tiedetään hoitostrategioista, jotka voisivat optimoida tupakoinnin lopettamisen MDD:tä sairastavilla tupakoitsijoilla, koska lähes kaikki satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat sulkeneet nämä tupakoijat pois.
Tämä projekti vastaa moniin huomattaviin, mutta suurelta osin vastaamattomiin pyyntöihin viimeisen vuosikymmenen aikana käsitellä tupakkariippuvuutta henkilöillä, joilla on mielenterveyshäiriöitä, erityisesti vakavaa masennusta (MDD).
Käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua mallia, tutkijat arvioivat käyttäytymisaktivoinnin tehokkuuden tupakoinnin lopettamiseksi (BASC) sekä varenikliinin tehokkuuden hoidossa tupakoitsijoilla, joilla on nykyinen tai elinikäinen MDD.
Kolmesataakolmekymmentä päivittäistä (≥1 savuke/päivä) tupakoitsijaa satunnaistetaan saamaan 12 viikon ajan yhtä neljästä hoidosta: 1) Normaali käyttäytymisen lopettamishoito (ST) + lumelääke; 2) ST (BASC) + lumelääke integroitu käyttäytymisaktivointi; 3) ST + varenikliini; tai 4) BASC + varenikliini.
Sekä BASC että ST annetaan kahdeksassa 45 minuutin istunnossa, joka tapahtuu viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajan ja kahdesti viikossa viimeisen kahdeksan viikon ajan.
Satunnaistaminen ositetaan kliinisen alueen (Northwestern, University of Pennsylvania), sukupuolen ja masennusoireiden vakavuuden mukaan (minimaalinen/lievä vs. kohtalainen/vaikea).
Ensisijaiset tulokset ovat hiilimonoksidilla (CO) varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys 24 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Muita tavoitteita ovat haittatapahtumien arvioiminen varenikliini- ja lumeryhmien välillä sekä anhedonian, kognitiivisten toimintojen (tarkkailu ja muisti), tupakan palkkion arvon sekä himo ja vieroitushimo.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen riittävän tehokas BASC-tutkimus tässä populaatiossa; ensimmäinen koe varenikliinin arvioimiseksi MDD:tä sairastavien tupakoitsijoiden joukossa; ja ensimmäinen koe, jossa arvioitiin näiden kahden hoidon pää- ja yhteisvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) päivittäin tupakoivat (1+ savuke päivässä)
- täyttävät nykyisen tai elinikäisen MDD:n kriteerit ilman psykoottisia piirteitä
- sinulla on tai olet valmis hankkimaan henkilökohtaisen sähköpostiosoitteen ja pääsyn kamerapuhelimeen tai muuhun menetelmään terapiaharjoitustehtävien jättämiseen
- puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti englanniksi
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- aikovat oleskella maantieteellisellä alueella yli 8 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään kuukauden ajan lääkitysjakson päättymisen jälkeen.
- Ehdokkaan oli vastattava "kyllä" kysymykseen: "Oletko kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta?"
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen tai aiot ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 8 kuukauden aikana
- säännöllinen (päivittäinen) sähkösavukkeiden, purutupakan, nuuskan, nuuskan tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
- käytät tai aiot käyttää nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä seuraavan 8 kuukauden aikana
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, jos niitä on määrätty kaksisuuntaiseen tai psykoottiseen häiriöön
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana tai imetät
- kouristuskohtauksia tai nykyinen kohtaushäiriö ilman lääkitystä
- vaikea (vaihe IV tai V) krooninen munuaissairaus, mukaan lukien nykyinen tai aikaisempi loppuvaiheen munuaissairaus joko hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai aikaisemmassa munuaisensiirrossa
- mikä tahansa aikaisempi kiinteä elinsiirto tai aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
- alkoholin kulutus yli 28 annosta viikossa
- kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus
- systolinen verenpaine >185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg kahden mittaustuloksen jälkeen tai oireinen hallitsematon vaiheen II hypertensio
- epästabiili sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- aikaisempi allerginen reaktio varenikliinille
- korkea itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon perusteella
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö joko itseraportin tai kliinisen haastattelun perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito + lumelääke varenikliini
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito plus lumelääke varenikliini
|
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen.
Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Hoito suoritetaan kahdeksassa 45 minuutin jaksossa 12 viikon aikana, viikoittain ensimmäisten neljän hoitokerran aikana ja kahdesti viikossa neljän viimeisen hoitokerran aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASC + lumelääke varenikliini
Käyttäytymisen aktivointi tupakoinnin lopettamiseksi plus lumelääke varenikliini
|
Käyttäytymisaktivointiterapian tavoitteena on lisätä sitoutumista palkitseviin toimintoihin, mikä on ongelma masennusta sairastaville tupakoitsijoille, jotka pitävät tupakointia erityisen palkitsevana ja pitävät sitä monien muiden perinteisesti palkitsevien toimintojen sijaan vähentämällä käyttäytymisen välttämis-, vetäytymis- ja passiivisuusmalleja. Tässä tutkimuksessa käyttäytymisaktivointi integroidaan tavalliseen käyttäytymiseen perustuvaan tupakoinnin lopettamishoitoon. Hoito suoritetaan kahdeksassa 45 minuutin jaksossa 12 viikon aikana, viikoittain ensimmäisten neljän hoitokerran aikana ja kahdesti viikossa neljän viimeisen hoitokerran aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito + aktiivinen varenikliini
Normaali käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito sekä aktiivinen varenikliini
|
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen.
Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Hoito suoritetaan kahdeksassa 45 minuutin jaksossa 12 viikon aikana, viikoittain ensimmäisten neljän hoitokerran aikana ja kahdesti viikossa neljän viimeisen hoitokerran aikana.
Muut nimet:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ajaksi joko lumelääkitystä tai varenikliinilääkitystä (1 mg kahdesti päivässä).
Osallistujat ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoitotehtävälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASC + aktiivinen varenikliini
Käyttäytymisen aktivointi tupakoinnin lopettamiseksi sekä aktiivinen varenikliini
|
Käyttäytymisaktivointiterapian tavoitteena on lisätä sitoutumista palkitseviin toimintoihin, mikä on ongelma masennusta sairastaville tupakoitsijoille, jotka pitävät tupakointia erityisen palkitsevana ja pitävät sitä monien muiden perinteisesti palkitsevien toimintojen sijaan vähentämällä käyttäytymisen välttämis-, vetäytymis- ja passiivisuusmalleja. Tässä tutkimuksessa käyttäytymisaktivointi integroidaan tavalliseen käyttäytymiseen perustuvaan tupakoinnin lopettamishoitoon. Hoito suoritetaan kahdeksassa 45 minuutin jaksossa 12 viikon aikana, viikoittain ensimmäisten neljän hoitokerran aikana ja kahdesti viikossa neljän viimeisen hoitokerran aikana.
Muut nimet:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ajaksi joko lumelääkitystä tai varenikliinilääkitystä (1 mg kahdesti päivässä).
Osallistujat ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoitotehtävälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioverified Point-prevalence Abstinenssi 27 viikolla
Aikaikkuna: 27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Osallistujat luokiteltiin pidättyväisiksi, jos he ilmoittivat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, yli 7 päivän ajan ennen viikkoa 27 (24 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen) ja heidän vanhentunut häkälukema oli ≤ 6 miljoonasosaa viikolla 27.
|
27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikot 1 (1 viikko ennen lääkityksen aloittamista), 6 ja 14 (lääkityksen loppu)
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä varenikliini- ja lumeryhmien välillä. Aiemmin kehitettyä algoritmia käytettiin sivuvaikutusraporttien luokittelemiseen haittatapahtumiksi (AE) tai vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) (Schnoll et al. 2019). Viite: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 24 viikon varenikliinin tupakan käytöstä syöpäpotilaiden keskuudessa: Teho, turvallisuus ja hoitoon sitoutuminen. Psycho-Oncology, 28, 561-569. |
Viikot 1 (1 viikko ennen lääkityksen aloittamista), 6 ja 14 (lääkityksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti varmennettu pisteen esiintyvyys 14 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (11 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Osallistujat luokiteltiin pidättyväisiksi, jos he ilmoittivat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengityksestä, yli 7 päivän ajan ennen viikkoa 14 (11 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen) ja heidän vanhentunut häkälukema oli ≤ 6 miljoonasosaa klo. viikko 14.
|
14 viikkoa (11 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Pitkittynyt pidättyvyys
Aikaikkuna: 27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
<7 peräkkäistä päivää itse ilmoittamaa tupakointia 2 viikon lisäajan jälkeen
|
27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Tupakointi kielletty lopettamisen tavoitepäivän (viikko 3) ja viikon 27 välillä
|
27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Aika 7 päivän palautumiseen
Aikaikkuna: 27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Aika uusiutumiseen sellaisena kuin se on määritelty 7 tai useamman peräkkäisen päivän itse ilmoittamasta tupakoinnista (ei lisäaikaa)
|
27 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anthenelli RM, Morris C, Ramey TS, Dubrava SJ, Tsilkos K, Russ C, Yunis C. Effects of varenicline on smoking cessation in adults with stably treated current or past major depression: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):390-400. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):576.
- Blalock JA, Robinson JD, Wetter DW, Schreindorfer LS, Cinciripini PM. Nicotine withdrawal in smokers with current depressive disorders undergoing intensive smoking cessation treatment. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):122-8. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.122.
- Ebbert JO, Wyatt KD, Hays JT, Klee EW, Hurt RD. Varenicline for smoking cessation: efficacy, safety, and treatment recommendations. Patient Prefer Adherence. 2010 Oct 5;4:355-62. doi: 10.2147/ppa.s10620.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Moss TG, Montoya ID, George TP. Treatment of tobacco dependence in mental health and addictive disorders. Can J Psychiatry. 2009 Jun;54(6):368-78. doi: 10.1177/070674370905400604.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Whiteley LB, Price LH. Varenicline augmentation in depressed smokers: an 8-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1026-31. doi: 10.4088/jcp.08m04441. Epub 2009 Mar 24.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00100303
- 1R01CA184211-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .