난치성 뇌전증 치료를 위한 미주신경자극의 임상시험 (VNSRE)
2016년 10월 11일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
불응성 간질 치료를 위한 칭화 미주 신경 자극기의 임상 연구
난치성 간질 환자에 대한 PINS 미주 신경 자극기의 장기적인 임상 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Kan Xu, MD
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연락하다:
- Jiqing Qiu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- 모병
- The general of shenyang military
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연락하다:
- Guobiao Liang, MD
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연락하다:
- Guanqian Yuan
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Shujun Xu, MD
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연락하다:
- Wenhua Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Weiming FU, MD
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연락하다:
- Junming Zhu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-60세.
- 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)를 사용하여 내약성 또는 목표 범위의 상한 혈중 농도에 대해 테스트했으며 최소 2개는 정상 용량에서 내약되었습니다.
- 한 달에 최소 1회 발작.
- 간질을 제외하고는 건강합니다.
- 정상적인 MMSE 점수
- 환자 또는 그의 가족은 이 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 결과는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질을 연상시킨다.
- 미주 신경 병변 및 손상
- 종양, 심폐기형, 진행성 신경계 질환, 천식, 정신질환, 소화성 궤양, 제1형 당뇨병, 건강악화 등 기타 외과적 금기
- 알코올 중독, 흡연 및 수면 관련 호흡 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주신경 자극이 켜져 있습니다.
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미주 신경 자극기
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 위약 미주 신경 자극이 꺼져 있습니다.
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미주 신경 자극기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간 6개월까지 발작 빈도의 변화
기간: 4,8,12,16,20,24개월 자극
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4,8,12,16,20,24개월 자극
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간까지 발작 빈도의 변화
기간: 4,8,12,16,20,24개월 자극
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베이스라인에서 4,8,12,16,20,24개월까지 발작 빈도의 변화
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4,8,12,16,20,24개월 자극
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기준선 및 최소 하나의 기준선 후 QOLIE 평가가 있는 환자의 간질-31(QOLIE-31) 점수의 전반적인 삶의 질
기간: 12,24개월에 베이스라인 QOLIE-31 전체 점수에서 평균 변화
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QOLIE-31에는 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 발작에 대한 걱정, 인지 기능, 약물 효과와 같은 건강 개념을 활용하는 7개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다.
값의 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 낮을수록 삶의 질이 나빠집니다.
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12,24개월에 베이스라인 QOLIE-31 전체 점수에서 평균 변화
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처방되는 항경련제 수의 변화
기간: 12,24개월
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발작 감소율이 50% 미만인 환자에서 항간질제(AED)의 변화
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12,24개월
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Engel 및 McHugh 설명에서 Basline의 변경 사항
기간: 12,24개월에
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12,24개월에
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24시간 ECG 설명에서 Basline의 변경 사항
기간: 12,24개월에
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12,24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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