Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med vagusnervestimulering til behandling af refraktær epilepsi (VNSRE)

11. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Den kliniske forskning om TsingHua Vagus Nerve Stimulator til behandling af refraktær epilepsi

Evaluer den langsigtede kliniske effektivitet og sikkerhed af PINS-vagusnervestimulatoren til patienter med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Luming, PhD
  • Telefonnummer: +86 010-60736388

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Kan Xu, MD
        • Kontakt:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • The general of shenyang military
        • Kontakt:
          • Guobiao Liang, MD
        • Kontakt:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weiming FU, MD
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-60.
  2. Efter at have prøvet mindst to passende anti-epileptiske lægemidler (AED'er) testet til tolerance eller til blodniveauer i den øvre ende af målområdet, hvoraf mindst 2 er blevet tolereret ved normal dosis.
  3. Mindst 1 anfald om måneden.
  4. Ved godt helbred undtagen epilepsi.
  5. Med normal MMSE-score
  6. Patienter eller hans(hendes) familie kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke 7）Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner.
  2. Vagusnerven læsion og skade
  3. Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, mental sygdom, pepticulcer, diabetes type 1, dårligt helbred osv., og andre kirurgiske kontraindikationer
  4. Alkoholafhængighed, rygning og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vagus Verve-stimulering er aktiveret
Enhed: Vagus nervestimulation
Vagus nervestimulator
Andre navne:
  • PINS-stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve Stimulation er slået fra
Enhed: Vagus nervestimulation
Vagus nervestimulator
Andre navne:
  • PINS-stimulatorsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstal 6 måneder
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24 måneders stimulering
4,8,12,16,20,24 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstal
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24 måneders stimulering
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til 4,8,12,16,20,24 måneder
4,8,12,16,20,24 måneders stimulering
Overordnet livskvalitet i epilepsi-31 (QOLIE-31) score hos patienter med baseline og mindst én post-baseline QOLIE-vurdering
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline QOLIE-31 Samlet score ved 12,24 måneder
QOLIE-31 indeholder 7 multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, bekymring for anfald, kognitiv funktion, medicineffekter. Værdiområde 0-100. Højere score afspejler bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline QOLIE-31 Samlet score ved 12,24 måneder
Ændringer i antallet af ordinerede antiepileptika
Tidsramme: 12,24 måneder
Ændringer i anti-epileptiske lægemidler (AED'er) hos patienter med mindre end 50 % reduktion af anfald
12,24 måneder
Ændringer fra Basline i Engel og McHugh beskrivelsen
Tidsramme: 12,24 måneder
12,24 måneder
Ændringer fra Basline i 24 timers EKG-beskrivelse
Tidsramme: 12,24 måneder
12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (SKØN)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner