Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания стимуляции блуждающего нерва для лечения рефрактерной эпилепсии (VNSRE)

11 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Клинические исследования стимулятора блуждающего нерва TsingHua для лечения рефрактерной эпилепсии

Оценить долгосрочную клиническую эффективность и безопасность стимулятора блуждающего нерва PINS для пациентов с рефрактерной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Luming, PhD
  • Номер телефона: +86 010-60736388

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • the First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Kan Xu, MD
        • Контакт:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Рекрутинг
        • The general of shenyang military
        • Контакт:
          • Guobiao Liang, MD
        • Контакт:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Shujun Xu, MD
        • Контакт:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Weiming FU, MD
        • Контакт:
          • Junming Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 6-60 лет.
  2. Попробовав не менее двух подходящих противоэпилептических препаратов (ПЭП), проверенных на переносимость или уровни в крови в верхней части целевого диапазона, из которых по крайней мере 2 переносятся в нормальной дозе.
  3. Не менее 1 приступа в месяц.
  4. В хорошем состоянии, кроме эпилепсии.
  5. С нормальным баллом MMSE
  6. Пациенты или их семьи могут понять этот метод и подписать информированное согласие. 7) Пациенты с хорошим соблюдением режима и могут пройти послеоперационное наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Результаты МРТ напоминают эпилепсию, вызванную внутричерепными объемными поражениями.
  2. Поражение и повреждение блуждающего нерва
  3. Опухоли, сердечно-легочные аномалии, прогрессирующие неврологические заболевания, астма, психические заболевания, язвенная болезнь, диабет 1 типа, плохое самочувствие и т. д., а также другие хирургические противопоказания.
  4. Алкогольная зависимость, курение и нарушения дыхания во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция блуждающего нерва включена
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимулятор блуждающего нерва
Другие имена:
  • Система стимуляторов PINS
SHAM_COMPARATOR: Плацебо Стимуляция Vagus Verve отключена
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимулятор блуждающего нерва
Другие имена:
  • Система стимуляторов PINS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до периода оценки количества приступов 6 месяцев
Временное ограничение: 4,8,12,16,20,24 месяца стимуляции
4,8,12,16,20,24 месяца стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты припадков от исходного уровня до периода оценки количества припадков
Временное ограничение: 4,8,12,16,20,24 месяца стимуляции
Изменения частоты припадков от исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20, 24 мес.
4,8,12,16,20,24 месяца стимуляции
Оценка общего качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31) у пациентов с базовой и по крайней мере одной оценкой QOLIE после исходного уровня
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом QOLIE-31 через 12,24 месяца
QOLIE-31 содержит 7 многокомпонентных шкал, которые учитывают следующие концепции здоровья: общее качество жизни, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, беспокойство по поводу судорог, когнитивные функции, эффекты лекарств. Диапазон значений 0-100. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни; ниже, хуже качество жизни.
Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом QOLIE-31 через 12,24 месяца
Изменения в количестве назначаемых противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: В 12,24 мес.
Изменения в приеме противоэпилептических препаратов (АЭП) у пациентов с уменьшением приступов менее чем на 50%
В 12,24 мес.
Отличия от базовой линии в описании Энгеля и МакХью.
Временное ограничение: В 12,24 мес.
В 12,24 мес.
Изменения по сравнению с исходным значением в описании 24-часовой ЭКГ
Временное ограничение: В 12,24 мес.
В 12,24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINS-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться