Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av vagusnervestimulering for behandling av refraktær epilepsi (VNSRE)

11. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Den kliniske forskningen på TsingHua Vagus Nerve Stimulator for behandling av refraktær epilepsi

Evaluer den langsiktige kliniske effektiviteten og sikkerheten til PINS vagusnervestimulatoren til pasienter med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Kan Xu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • The general of shenyang military
        • Ta kontakt med:
          • Guobiao Liang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Shujun Xu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weiming FU, MD
        • Ta kontakt med:
          • Junming Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-60.
  2. Etter å ha prøvd minst to passende antiepileptiske legemidler (AED) testet for toleranse eller til blodnivåer i øvre del av målområdet, hvorav minst 2 har blitt tolerert ved normal dose.
  3. Minst 1 anfall per måned.
  4. Ved god helse bortsett fra epilepsi.
  5. Med normal MMSE-score
  6. Pasienter eller hans(hennes) familie kunne forstå denne metoden og signere det informerte samtykket 7）Pasienter med god etterlevelse og kunne fullføre postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resultater av MR minner om epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner.
  2. Vagusnerven lesjon og skade
  3. Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive nevrologiske sykdommer, astma, psykisk sykdom, pepticulcer, diabetes type 1, dårlig helse etc, og andre kirurgiske kontraindikasjoner
  4. Alkoholavhengighet, røyking og søvnrelaterte pusteforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vagus Verve-stimulering er på
Enhet: Vagus nervestimulering
Vagus nervestimulator
Andre navn:
  • PINS-stimulatorsystem
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve-stimulering er slått av
Enhet: Vagus nervestimulering
Vagus nervestimulator
Andre navn:
  • PINS-stimulatorsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperiode for antall anfall 6 måneder
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24 måneder med stimulering
4,8,12,16,20,24 måneder med stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperioden for anfallstall
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24 måneder med stimulering
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til 4,8,12,16,20,24 måneder
4,8,12,16,20,24 måneder med stimulering
Samlet livskvalitet i epilepsi-31 (QOLIE-31)-score hos pasienter med baseline og minst én post-baseline QOLIE-vurdering
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline QOLIE-31 Samlet poengsum ved 12,24 måneder
QOLIE-31 inneholder 7 multi-item skalaer som benytter følgende helsekonsepter: generell livskvalitet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, bekymring for anfall, kognitiv funksjon, medisineringseffekter. Verdiområde 0-100. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.
Gjennomsnittlig endring fra baseline QOLIE-31 Samlet poengsum ved 12,24 måneder
Endringer i antall foreskrevet antiepileptika
Tidsramme: Ved 12,24 måneder
Endringer i antiepileptiske legemidler (AED) hos pasienter med mindre enn 50 % reduksjon i anfall
Ved 12,24 måneder
Endringer fra Basline i Engel og McHugh beskrivelsen
Tidsramme: Ved 12,24 måneder
Ved 12,24 måneder
Endringer fra Basline i 24-timers EKG-beskrivelse
Tidsramme: Ved 12,24 måneder
Ved 12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere