Vagus-hermostimulaation kliininen tutkimus refraktorisen epilepsian hoitoon (VNSRE)
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
TsingHua Vagus -hermostimulaattorin kliininen tutkimus refraktorisen epilepsian hoitoon
Arvioi PINS-emätinhermostimulaattorin pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kan Xu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiqing Qiu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- Rekrytointi
- The general of shenyang military
-
Ottaa yhteyttä:
- Guobiao Liang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanqian Yuan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujun Xu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming FU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Junming Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-60.
- On kokeillut vähintään kahta sopivaa epilepsialääkettä (AED), jotka on testattu sietokyvyn tai tavoitealueen yläpään veren tasojen suhteen, joista vähintään 2 on siedetty normaaliannoksella.
- Vähintään 1 kohtaus kuukaudessa.
- Terve epilepsiaa lukuunottamatta.
- Normaalilla MMSE-pisteillä
- Potilaat tai hänen perheensä voisivat ymmärtää tämän menetelmän ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. 7）Potilaat, joiden hoitomyöntyminen on hyvä ja jotka voivat suorittaa leikkauksen jälkeisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tulokset muistuttavat epilepsiaa, jonka aiheuttavat kallonsisäiset tilaa miehittävät leesiot.
- Vagushermon vaurio ja vaurio
- Kasvain, kardiopulmonaalinen poikkeavuus, etenevät neurologiset sairaudet, astma, mielisairaus, mahahaava, tyypin 1 diabetes, huono terveys jne. ja muut kirurgiset vasta-aiheet
- Alkoholiriippuvuus, tupakointi ja uneen liittyvät hengityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vagus Verve -stimulaatio on päällä
|
Vagus-hermostimulaattori
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve -stimulaatio on pois päältä
|
Vagus-hermostimulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon 6 kuukautta
Aikaikkuna: 4,8,12,16,20,24 kuukautta stimulaatiota
|
4,8,12,16,20,24 kuukautta stimulaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon
Aikaikkuna: 4,8,12,16,20,24 kuukautta stimulaatiota
|
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötasosta 4,8,12,16,20,24 kuukauteen
|
4,8,12,16,20,24 kuukautta stimulaatiota
|
|
Yleinen elämänlaatu epilepsiassa-31 (QOLIE-31) -pisteet potilailla, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustason jälkeinen QOLIE-arvio
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QOLIE-31 kokonaispistemäärään 12,24 kuukauden kohdalla
|
QOLIE-31 sisältää 7 moniosaista asteikkoa, jotka mittaavat seuraavia terveyskäsitteitä: yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, huoli kouristuskohtauksista, kognitiivinen toiminta, lääkkeiden vaikutukset.
Arvoalue 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QOLIE-31 kokonaispistemäärään 12,24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset määrättyjen epilepsialääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12,24 kuukauden iässä
|
Muutokset epilepsialääkkeissä (AED) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
|
12,24 kuukauden iässä
|
|
Muutokset Baslinesta Engelin ja McHughin kuvauksessa
Aikaikkuna: 12,24 kuukauden iässä
|
12,24 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset perusviivasta 24 tunnin EKG-kuvauksessa
Aikaikkuna: 12,24 kuukauden iässä
|
12,24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .