Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stimulace nervu vagus pro léčbu refrakterní epilepsie (VNSRE)

11. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Klinický výzkum stimulátoru nervu TsingHua pro léčbu refrakterní epilepsie

Vyhodnoťte dlouhodobou klinickou účinnost a bezpečnost stimulátoru vagusového nervu PINS u pacientů s refrakterní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Kan Xu, MD
        • Kontakt:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • The general of shenyang military
        • Kontakt:
          • Guobiao Liang, MD
        • Kontakt:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weiming FU, MD
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-60 let.
  2. Po vyzkoušení alespoň dvou vhodných antiepileptik (AED) testovaných na toleranci nebo krevní hladiny na horní hranici cílového rozmezí, z nichž alespoň 2 byly tolerovány při normální dávce.
  3. Alespoň 1 záchvat za měsíc.
  4. V dobrém zdravotním stavu kromě epilepsie.
  5. S normálním skóre MMSE
  6. Pacienti nebo jeho (její) rodiny by této metodě mohli porozumět a podepsat informovaný souhlas. 7）Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Výsledky MRI připomínají epilepsii způsobenou lézemi zabírajícími intrakraniální prostor.
  2. Léze a poškození vagusového nervu
  3. Nádor, kardiopulmonální anomálie, progresivní neurologická onemocnění, astma, duševní onemocnění, peptikul, diabetes typu 1, špatný zdravotní stav atd., a další chirurgické kontraindikace
  4. Závislost na alkoholu, kouření a poruchy dýchání související se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vagus Verve Stimulation je zapnutá
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Stimulátor vagusových nervů
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve Stimulation je vypnuté
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Stimulátor vagusových nervů
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty do doby hodnocení počtu záchvatů 6 měsíců
Časové okno: 4,8,12,16,20,24 měsíců stimulace
4,8,12,16,20,24 měsíců stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do období vyhodnocování počtu záchvatů
Časové okno: 4,8,12,16,20,24 měsíců stimulace
Změny frekvence záchvatů od výchozí hodnoty na 4, 8, 12, 16, 20, 24 měsíců
4,8,12,16,20,24 měsíců stimulace
Celkové skóre kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31) u pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením QOLIE po výchozím stavu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího celkového skóre QOLIE-31 po 12,24 měsících
QOLIE-31 obsahuje 7 vícepoložkových vah, které využívají následující zdravotní pojmy: celková kvalita života, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava, obavy ze záchvatů, kognitivní funkce, účinky léků. Rozsah hodnot 0-100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života; nižší, horší kvalita života.
Průměrná změna od výchozího celkového skóre QOLIE-31 po 12,24 měsících
Změny v počtu předepsaných antiepileptik
Časové okno: Ve 12,24 měsících
Změny antiepileptických léků (AED) u pacientů s méně než 50% snížením počtu záchvatů
Ve 12,24 měsících
Změny od základní linie v popisu Engela a McHugha
Časové okno: Ve 12,24 měsících
Ve 12,24 měsících
Změny od základní hodnoty v 24hodinovém popisu EKG
Časové okno: Ve 12,24 měsících
Ve 12,24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit