Klinische Studie zur Vagusnervstimulation zur Behandlung von refraktärer Epilepsie (VNSRE)
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Die klinische Forschung zum TsingHua-Vagus-Nervenstimulator zur Behandlung von refraktärer Epilepsie
Bewerten Sie die langfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit des PINS Vagusnervstimulators bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Kan Xu, MD
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Kontakt:
- Jiqing Qiu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Rekrutierung
- The general of shenyang military
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Kontakt:
- Guobiao Liang, MD
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Kontakt:
- Guanqian Yuan
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Shujun Xu, MD
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Kontakt:
- Wenhua Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Weiming FU, MD
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Kontakt:
- Junming Zhu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-60.
- Versuch von mindestens zwei geeigneten Antiepileptika (AEDs), die auf Verträglichkeit oder Blutspiegel am oberen Ende des Zielbereichs getestet wurden, von denen mindestens 2 bei normaler Dosis vertragen wurden.
- Mindestens 1 Anfall pro Monat.
- Bei guter Gesundheit außer Epilepsie.
- Mit normalem MMSE-Score
- Patienten oder ihre Familien könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. 7）Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der MRT erinnern an Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wird.
- Die Vagusnervläsion und -schädigung
- Tumor, kardiopulmonale Anomalie, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Asthma, Geisteskrankheit, Magengeschwür, Diabetes Typ 1, schlechte Gesundheit usw. und andere chirurgische Kontraindikationen
- Alkoholabhängigkeit, Rauchen und schlafbezogene Atmungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die Vagus-Verve-Stimulation ist eingeschaltet
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Vagus-Nerv-Stimulator
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo-Vagus-Verve-Stimulation ist ausgeschaltet
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Vagus-Nerv-Stimulator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Auswertungszeitraum der Anfallszahl 6 Monate
Zeitfenster: 4,8,12,16,20,24 Monate Stimulation
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4,8,12,16,20,24 Monate Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum der Anfallszahl
Zeitfenster: 4,8,12,16,20,24 Monate Stimulation
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Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zu 4, 8, 12, 16, 20, 24 Monaten
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4,8,12,16,20,24 Monate Stimulation
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Overall Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) Score bei Patienten mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-QOLIE-Beurteilung
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-31-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12,24 Monaten
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QOLIE-31 enthält 7 Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte erfassen: Gesamtlebensqualität, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, Sorge um Krampfanfälle, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten.
Wertebereich 0-100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-31-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12,24 Monaten
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Änderungen in der Anzahl der verschriebenen Antiepileptika
Zeitfenster: Bei 12,24 Monaten
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Änderungen der Antiepileptika (AEDs) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
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Bei 12,24 Monaten
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Änderungen gegenüber Baseline in der Beschreibung von Engel und McHugh
Zeitfenster: Mit 12,24 Monaten
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Mit 12,24 Monaten
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Änderungen gegenüber der Grundlinie in der 24-Stunden-EKG-Beschreibung
Zeitfenster: Mit 12,24 Monaten
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Mit 12,24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-012
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