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Studio clinico sulla stimolazione del nervo vago per il trattamento dell'epilessia refrattaria (VNSRE)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

La ricerca clinica sullo stimolatore del nervo vago TsingHua per il trattamento dell'epilessia refrattaria

Valutare l'efficacia clinica a lungo termine e la sicurezza dello stimolatore del nervo vago PINS nei pazienti con epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Kan Xu, MD
        • Contatto:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Reclutamento
        • The general of shenyang military
        • Contatto:
          • Guobiao Liang, MD
        • Contatto:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contatto:
          • Shujun Xu, MD
        • Contatto:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weiming FU, MD
        • Contatto:
          • Junming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-60.
  2. Aver provato almeno due farmaci antiepilettici (AED) appropriati testati per la tolleranza o per i livelli ematici all'estremità superiore dell'intervallo target di cui almeno 2 sono stati tollerati alla dose normale.
  3. Almeno 1 sequestro al mese.
  4. In buona salute tranne l'epilessia.
  5. Con punteggio MMSE normale
  6. I pazienti o la sua famiglia potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato 7）Pazienti con buona compliance e potrebbero completare il follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. I risultati della risonanza magnetica ricordano l'epilessia causata da lesioni intracraniche occupanti spazio.
  2. La lesione e il danno del nervo vago
  3. Tumore, anomalia cardiopolmonare, malattie neurologiche progressive, asma, malattie mentali, ulcera peptica, diabete di tipo 1, cattiva salute ecc. e altre controindicazioni chirurgiche
  4. Dipendenza da alcol, fumo e disturbi respiratori legati al sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La stimolazione del vago è attiva
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Stimolatore del nervo vago
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS
SHAM_COMPARATORE: La stimolazione Placebo Vagus Verve è disattivata
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Stimolatore del nervo vago
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi di 6 mesi
Lasso di tempo: 4,8,12,16,20,24 mesi di stimolazione
4,8,12,16,20,24 mesi di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi
Lasso di tempo: 4,8,12,16,20,24 mesi di stimolazione
Cambiamenti nella frequenza delle crisi dal basale a 4,8,12,16,20,24 mesi
4,8,12,16,20,24 mesi di stimolazione
Punteggio complessivo della qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31) nei pazienti con valutazione QOLIE al basale e almeno una valutazione post-basale
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale Punteggio complessivo QOLIE-31 a 12,24 mesi
QOLIE-31 contiene 7 scale multi-item che toccano i seguenti concetti di salute: qualità generale della vita, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, preoccupazione per le convulsioni, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci. Intervallo di valori 0-100. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita; quelli inferiori, peggiore qualità della vita.
Variazione media rispetto al basale Punteggio complessivo QOLIE-31 a 12,24 mesi
Cambiamenti nel numero di farmaci antiepilettici prescritti
Lasso di tempo: A 12,24 mesi
Cambiamenti nei farmaci antiepilettici (AED) in pazienti con una riduzione delle crisi inferiore al 50%
A 12,24 mesi
Modifiche rispetto a Basline nella descrizione di Engel e McHugh
Lasso di tempo: A 12,24 mesi
A 12,24 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base nella descrizione dell'ECG di 24 ore
Lasso di tempo: A 12,24 mesi
A 12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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