Badanie kliniczne stymulacji nerwu błędnego w leczeniu padaczki lekoopornej (VNSRE)
11 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Badania kliniczne nad stymulatorem nerwu błędnego TsingHua w leczeniu padaczki lekoopornej
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stymulatora nerwu błędnego PINS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Kan Xu, MD
-
Kontakt:
- Jiqing Qiu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
- Rekrutacyjny
- The general of shenyang military
-
Kontakt:
- Guobiao Liang, MD
-
Kontakt:
- Guanqian Yuan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujun Xu, MD
-
Kontakt:
- Wenhua Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weiming FU, MD
-
Kontakt:
- Junming Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-60 lat.
- Po wypróbowaniu co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (LPP) przetestowanych pod kątem tolerancji lub stężeń we krwi na górnej granicy docelowego zakresu, z których co najmniej 2 były tolerowane w normalnej dawce.
- Co najmniej 1 napad na miesiąc.
- W dobrym zdrowiu, z wyjątkiem epilepsji.
- Z normalnym wynikiem MMSE
- Pacjenci lub jego (jej) rodzina mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki MRI przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową.
- Uszkodzenie i uszkodzenie nerwu błędnego
- Guz, anomalia sercowo-płucna, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroba psychiczna, wrzód trawienny, cukrzyca typu 1, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne
- Uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu i zaburzenia oddychania związane ze snem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Włączona jest stymulacja nerwu błędnego
|
Stymulator nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo Stymulacja nerwu błędnego jest wyłączona
|
Stymulator nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów 6 miesięcy
Ramy czasowe: 4,8,12,16,20,24 miesięcy stymulacji
|
4,8,12,16,20,24 miesięcy stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów
Ramy czasowe: 4,8,12,16,20,24 miesięcy stymulacji
|
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do 4,8,12,16,20,24 miesięcy
|
4,8,12,16,20,24 miesięcy stymulacji
|
|
Ogólna ocena jakości życia w padaczce-31 (QOLIE-31) u pacjentów z wyjściową oceną QOLIE i co najmniej jedną oceną QOLIE po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Średnia zmiana ogólnego wyniku QOLIE-31 od wartości wyjściowej po 12,24 miesiącach
|
QOLIE-31 zawiera 7 wieloelementowych skal, które odnoszą się do następujących koncepcji zdrowotnych: ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, martwienie się napadami padaczkowymi, funkcjonowanie poznawcze, skutki leków.
Zakres wartości 0-100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia; niższe, gorsza jakość życia.
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku QOLIE-31 od wartości wyjściowej po 12,24 miesiącach
|
|
Zmiany liczby przepisanych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: W wieku 12,24 miesięcy
|
Zmiany w lekach przeciwpadaczkowych (AED) u pacjentów z mniejszą niż 50% redukcją napadów
|
W wieku 12,24 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w opisie Engela i McHugha
Ramy czasowe: W wieku 12,24 miesięcy
|
W wieku 12,24 miesięcy
|
|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w opisie 24-godzinnego EKG
Ramy czasowe: W wieku 12,24 miesięcy
|
W wieku 12,24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .