Ensaio clínico de estimulação do nervo vago para tratamento de epilepsia refratária (VNSRE)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
A pesquisa clínica sobre o estimulador do nervo vago TsingHua para o tratamento da epilepsia refratária
Avaliar a eficácia clínica a longo prazo e segurança do estimulador do nervo vago PINS para pacientes com epilepsia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Kan Xu, MD
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Contato:
- Jiqing Qiu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Recrutamento
- The general of shenyang military
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Contato:
- Guobiao Liang, MD
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Contato:
- Guanqian Yuan
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Shujun Xu, MD
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Contato:
- Wenhua Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Weiming FU, MD
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Contato:
- Junming Zhu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-60.
- Tendo experimentado pelo menos duas drogas antiepilépticas (DAEs) apropriadas testadas para tolerância ou para níveis sanguíneos na extremidade superior da faixa-alvo, das quais pelo menos 2 foram toleradas na dose normal.
- Pelo menos 1 convulsão por mês.
- Com boa saúde, exceto epilepsia.
- Com pontuação normal no MMSE
- Os pacientes ou seus familiares poderiam entender este método e assinar o consentimento informado. 7) Os pacientes com boa adesão e poderiam completar o acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Os resultados da ressonância magnética lembram a epilepsia causada por lesões ocupantes de espaço intracraniano.
- A lesão e dano do nervo vago
- Tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas
- Dependência de álcool, tabagismo e distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação da Verve Vago está ativada
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Estimulador do Nervo Vago
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Placebo Vagus Verve está desativada
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Estimulador do Nervo Vago
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões 6 meses
Prazo: 4,8,12,16,20,24 meses de estimulação
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4,8,12,16,20,24 meses de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões
Prazo: 4,8,12,16,20,24 meses de estimulação
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Alterações na frequência de convulsões desde o início até 4,8,12,16,20,24 meses
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4,8,12,16,20,24 meses de estimulação
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Pontuação geral da qualidade de vida na epilepsia-31 (QOLIE-31) em pacientes com avaliação basal e pelo menos uma avaliação QOLIE pós-basal
Prazo: Alteração média da pontuação geral do QOLIE-31 da linha de base em 12,24 meses
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O QOLIE-31 contém 7 escalas de vários itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: qualidade de vida geral, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, preocupação com convulsões, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos.
Intervalo de valores 0-100.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida; inferiores, pior qualidade de vida.
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Alteração média da pontuação geral do QOLIE-31 da linha de base em 12,24 meses
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Alterações no número de medicamentos antiepilépticos prescritos
Prazo: Aos 12,24 meses
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Alterações nas drogas antiepilépticas (DAEs) em pacientes com menos de 50% de redução nas convulsões
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Aos 12,24 meses
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Mudanças de Basline na descrição de Engel e McHugh
Prazo: Aos 12,24 meses
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Aos 12,24 meses
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Alterações da linha de base na descrição do ECG de 24 horas
Prazo: Aos 12,24 meses
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Aos 12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-012
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