難治性てんかんの治療のための迷走神経刺激の臨床試験 (VNSRE)
2016年10月11日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
難治性てんかんの治療のための清華迷走神経刺激装置に関する臨床研究
難治性てんかん患者に対する PINS 迷走神経刺激装置の長期的な臨床効果と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Luming, PhD
- 電話番号：+86 010-60736388
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Kan Xu, MD
-
コンタクト：
- Jiqing Qiu
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110011
- 募集
- The general of shenyang military
-
コンタクト：
- Guobiao Liang, MD
-
コンタクト：
- Guanqian Yuan
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Shujun Xu, MD
-
コンタクト：
- Wenhua Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weiming FU, MD
-
コンタクト：
- Junming Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～60歳。
- 少なくとも 2 つの適切な抗てんかん薬 (AED) を試して、許容範囲または目標範囲の上限の血中濃度をテストし、そのうちの少なくとも 2 つは通常の用量で許容されました。
- 月に少なくとも1回の発作。
- てんかん以外は健康です。
- 通常の MMSE スコアで
- 患者またはその家族がこの方法を理解し、インフォームド・コンセントに署名することができた。
除外基準:
- MRI の結果は、頭蓋内空間占有病変によって引き起こされるてんかんを思い起こさせます。
- 迷走神経の病変と損傷
- 腫瘍、心肺異常、進行性神経疾患、喘息、精神疾患、消化性潰瘍、1型糖尿病、体調不良など、その他の外科的禁忌
- アルコール中毒、喫煙、睡眠関連呼吸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：迷走神経刺激がオンになっています
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迷走神経刺激装置
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ迷走神経刺激はオフです
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迷走神経刺激装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから発作回数評価期間 6 か月までの発作頻度の変化
時間枠：4、8、12、16、20、24 か月の刺激
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4、8、12、16、20、24 か月の刺激
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから発作回数評価期間までの発作頻度の変化
時間枠：4、8、12、16、20、24 か月の刺激
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ベースラインから4、8、12、16、20、24ヶ月までの発作頻度の変化
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4、8、12、16、20、24 か月の刺激
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ベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の QOLIE 評価を受けた患者におけるてんかん 31 の全体的な生活の質 (QOLIE-31) スコア
時間枠：ベースラインからの平均変化 QOLIE-31 総合スコア 12,24 か月
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QOLIE-31 には、全体的な生活の質、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、発作の心配、認知機能、投薬効果などの健康概念を活用する 7 つのマルチ項目スケールが含まれています。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。
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ベースラインからの平均変化 QOLIE-31 総合スコア 12,24 か月
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抗てんかん薬処方数の推移
時間枠：At12,24 ヶ月
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発作の減少が 50% 未満の患者における抗てんかん薬 (AED) の変更
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At12,24 ヶ月
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エンゲルとマクヒューの説明におけるベースラインからの変更
時間枠：12,24ヶ月で
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12,24ヶ月で
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24 時間心電図の説明のベースラインからの変更
時間枠：12,24ヶ月で
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12,24ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
迷走神経刺激の臨床試験
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