Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de estimulación del nervio vago para el tratamiento de la epilepsia refractaria (VNSRE)

11 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

La investigación clínica sobre el estimulador del nervio vago TsingHua para el tratamiento de la epilepsia refractaria

Evaluar la eficacia clínica a largo plazo y la seguridad del estimulador del nervio vago PINS en pacientes con epilepsia refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Luming, PhD
  • Número de teléfono: +86 010-60736388

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Kan Xu, MD
        • Contacto:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Reclutamiento
        • The general of shenyang military
        • Contacto:
          • Guobiao Liang, MD
        • Contacto:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Shujun Xu, MD
        • Contacto:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Weiming FU, MD
        • Contacto:
          • Junming Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6-60.
  2. Haber probado al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) apropiados probados con tolerancia o con niveles en sangre en el extremo superior del rango objetivo, de los cuales al menos 2 han sido tolerados a la dosis normal.
  3. Al menos 1 convulsión al mes.
  4. En buen estado de salud salvo epilepsia.
  5. Con puntaje MMSE normal
  6. Los pacientes o sus familiares pudieron entender este método y firmar el consentimiento informado 7）Pacientes con buen cumplimiento y pudieron completar el seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Los resultados de la resonancia magnética recuerdan la epilepsia causada por lesiones ocupantes de espacio intracraneales.
  2. La lesión y el daño del nervio vago
  3. Tumor, anomalía cardiopulmonar, enfermedades neurológicas progresivas, asma, enfermedad mental, pepticulcer, diabetes tipo 1, mala salud, etc. y otras contraindicaciones quirúrgicas
  4. Adicción al alcohol, tabaquismo y trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: La estimulación Vagus Verve está activada
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Estimulador del nervio vago
Otros nombres:
  • Sistema estimulador PINS
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve La estimulación está desactivada
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Estimulador del nervio vago
Otros nombres:
  • Sistema estimulador PINS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones 6 meses
Periodo de tiempo: 4,8,12,16,20,24 meses de estimulación
4,8,12,16,20,24 meses de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del recuento de convulsiones
Periodo de tiempo: 4,8,12,16,20,24 meses de estimulación
Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta los 4, 8, 12, 16, 20, 24 meses
4,8,12,16,20,24 meses de estimulación
Puntuación general de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31) en pacientes con evaluación inicial y al menos una evaluación QOLIE posterior a la inicial
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-31 Puntuación general a los 12,24 meses
QOLIE-31 contiene 7 escalas de elementos múltiples que abordan los siguientes conceptos de salud: calidad de vida general, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, preocupación por las convulsiones, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación. Rango de valores 0-100. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-31 Puntuación general a los 12,24 meses
Cambios en el número de medicamentos antiepilépticos prescritos
Periodo de tiempo: A los 12,24 meses
Cambios en los medicamentos antiepilépticos (FAE) en pacientes con menos del 50 % de reducción de las convulsiones
A los 12,24 meses
Cambios desde Basline en la descripción de Engel y McHugh
Periodo de tiempo: A los 12,24 meses
A los 12,24 meses
Cambios desde el valor inicial en la descripción del ECG de 24 horas
Periodo de tiempo: A los 12,24 meses
A los 12,24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación del nervio vago

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir