Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met stimulatie van de nervus vagus voor de behandeling van refractaire epilepsie (VNSRE)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Het klinisch onderzoek naar TsingHua nervus vagusstimulator voor de behandeling van refractaire epilepsie

Evalueer de klinische effectiviteit en veiligheid op lange termijn van de PINS nervus vagusstimulator voor patiënten met refractaire epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Kan Xu, MD
        • Contact:
          • Jiqing Qiu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Werving
        • The general of shenyang military
        • Contact:
          • Guobiao Liang, MD
        • Contact:
          • Guanqian Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Shujun Xu, MD
        • Contact:
          • Wenhua Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Weiming FU, MD
        • Contact:
          • Junming Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6-60.
  2. Ten minste twee geschikte anti-epileptica (AED's) geprobeerd hebben, getest op tolerantie of op bloedspiegels aan de bovenkant van het doelbereik, waarvan er ten minste 2 bij normale dosis werden verdragen.
  3. Minstens 1 aanval per maand.
  4. In goede gezondheid behalve epilepsie.
  5. Met normale MMSE-score
  6. Patiënten of zijn (haar) familie kunnen deze methode begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. 7）Patiënten met goede therapietrouw en kunnen de postoperatieve follow-up voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Resultaten van MRI herinneren aan epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies.
  2. De nervus vagus laesie en schade
  3. Tumor, cardiopulmonale anomalie, progressieve neurologische aandoeningen, astma, geestesziekte, maagzweer, diabetes type 1, slechte gezondheid enz., en andere chirurgische contra-indicaties
  4. Alcoholverslaving, roken en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vagus Verve-stimulatie is ingeschakeld
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Nervus Vagus Stimulator
Andere namen:
  • PINS-stimulatiesysteem
SHAM_COMPARATOR: Placebo Vagus Verve-stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Nervus Vagus Stimulator
Andere namen:
  • PINS-stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de beoordelingsperiode van het aantal aanvallen 6 maanden
Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24 maanden stimulatie
4,8,12,16,20,24 maanden stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot de evaluatieperiode van het aantal aanvallen
Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24 maanden stimulatie
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot 4,8,12,16,20,24 maanden
4,8,12,16,20,24 maanden stimulatie
Algehele kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)-score bij patiënten met baseline en ten minste één post-baseline QOLIE-beoordeling
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline QOLIE-31 Overall Score na 12,24 maanden
QOLIE-31 bevat 7 schalen met meerdere items die de volgende gezondheidsconcepten aansnijden: algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, zorgen over epileptische aanvallen, cognitief functioneren, medicatie-effecten. Bereik van waarden 0-100. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven; lagere, slechtere kwaliteit van leven.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline QOLIE-31 Overall Score na 12,24 maanden
Veranderingen in het aantal voorgeschreven anti-epileptica
Tijdsspanne: Op 12,24 maanden
Veranderingen in anti-epileptica (AED's) bij patiënten met minder dan 50% vermindering van aanvallen
Op 12,24 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in de beschrijving van Engel en McHugh
Tijdsspanne: Op 12,24 maanden
Op 12,24 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in 24-uurs ECG-beschrijving
Tijdsspanne: Op 12,24 maanden
Op 12,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de nervus vagus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren