Essai clinique de stimulation du nerf vague pour le traitement de l'épilepsie réfractaire (VNSRE)
11 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La recherche clinique sur le stimulateur du nerf vague TsingHua pour le traitement de l'épilepsie réfractaire
Évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques à long terme du stimulateur du nerf vague PINS pour les patients atteints d'épilepsie réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Kan Xu, MD
-
Contact:
- Jiqing Qiu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
- Recrutement
- The general of shenyang military
-
Contact:
- Guobiao Liang, MD
-
Contact:
- Guanqian Yuan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shujun Xu, MD
-
Contact:
- Wenhua Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Weiming FU, MD
-
Contact:
- Junming Zhu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6-60 ans.
- Avoir essayé au moins deux médicaments antiépileptiques appropriés (MAE) testés à la tolérance ou aux taux sanguins à l'extrémité supérieure de la plage cible dont au moins 2 ont été tolérés à la dose normale.
- Au moins 1 crise par mois.
- En bonne santé sauf épilepsie.
- Avec un score MMSE normal
- Les patients ou leur famille peuvent comprendre cette méthode et signer le consentement éclairé 7）Les patients avec une bonne observance et peuvent compléter le suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Les résultats de l'IRM rappellent l'épilepsie causée par des lésions intracrâniennes occupant de l'espace.
- La lésion et les dommages du nerf vague
- Tumeur, anomalie cardiopulmonaire, maladies neurologiques progressives, asthme, maladie mentale, ulcère peptique, diabète de type 1, mauvaise santé, etc., et autres contre-indications chirurgicales
- Dépendance à l'alcool, tabagisme et troubles respiratoires liés au sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: La stimulation du nerf vague est activée
|
Stimulateur du nerf vague
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: La stimulation Placebo Vagus Verve est désactivée
|
Stimulateur du nerf vague
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises 6 mois
Délai: 4,8,12,16,20,24 mois de stimulation
|
4,8,12,16,20,24 mois de stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises
Délai: 4,8,12,16,20,24 mois de stimulation
|
Changements dans la fréquence des crises entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20, 24 mois
|
4,8,12,16,20,24 mois de stimulation
|
|
Score global de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31) chez les patients avec évaluation initiale et au moins une évaluation QOLIE post-initiale
Délai: Changement moyen par rapport au score global QOLIE-31 à 12, 24 mois
|
QOLIE-31 contient 7 échelles multi-items qui exploitent les concepts de santé suivants : qualité de vie globale, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, inquiétude concernant les crises, fonctionnement cognitif, effets des médicaments.
Plage de valeurs 0-100.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie ; inférieurs, moins bonne qualité de vie.
|
Changement moyen par rapport au score global QOLIE-31 à 12, 24 mois
|
|
Changements dans le nombre de médicaments antiépileptiques prescrits
Délai: À 12,24 mois
|
Modifications des médicaments antiépileptiques (DEA) chez les patients présentant une réduction de moins de 50 % des crises
|
À 12,24 mois
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la description d'Engel et McHugh
Délai: A 12,24 mois
|
A 12,24 mois
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la description de l'ECG sur 24 heures
Délai: A 12,24 mois
|
A 12,24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .