- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378818
정신분열병과 우울증에서 동기부여의 특성 (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT : 정신분열증과 우울증에서 동기부여의 특성
연구 개요
상세 설명
조사자의 목표는 동기 부여의 다양한 측면을 특징짓는 신경심리학적 배터리를 개발하는 것입니다. 즉, 활력을 주는 행동, 단서를 사용하여 가치를 할당하는 능력, 시간이 지연된 보상을 예상하는 능력, 마지막으로 시행착오 기반 보상을 통한 학습입니다. 또한 조사자들은 이러한 지점에서 보상과 처벌(손실)의 효과를 체계적으로 비교합니다. 이러한 체계적 접근은 정신분열증 장애 과정의 특성을 더 잘 이해해야 합니다. 또한 기존 항정신병약과 비정형 항정신병약의 효과를 포함하여 치료의 차별적 효과뿐만 아니라 인지 치료의 이점도 강조해야 합니다.
우울증에서:
동기 결핍은 우울 증상의 핵심입니다. 우리의 목표는 동일한 신경 심리학적 배터리 덕분에 우울증에서 변화된 동기 과정을 특성화하는 것입니다. 또한, 이러한 임상적 차원은 항우울제 치료에 대한 답에 영향을 미칠 수 있습니다. 동기 부여 결핍의 더 나은 특성화는 특히 동기 제어와 관련된 도파민 방식을 표적으로 하여 우울증에 사용되는 약리학적 치료를 기껏해야 적응할 수 있게 합니다.
조사관은 두 모집단에서 35명의 환자와 35명의 대조군을 모집할 것입니다. 조사관은 반나절 3일 동안 위에서 설명한 일련의 동기 부여 테스트를 통과하도록 합니다.
- 강제 작업: 이 작업은 활성화 프로세스, 즉 관련 내용에 비례하여 작업을 활성화하는 기능을 테스트합니다.
총 6단계의 통화 발행(1, 20, 50센트, 1, 5, 20유로)을 통해 상쇄되는 60회 시험의 2개 세션으로 구성되며 약 30분 동안 진행됩니다. 각 시도에서 환자는 금전적 문제 수준과 발생하는 최대 힘에 비례하는 보상을 얻거나 동일한 규모의 재정적 손실을 피하기 위해 그립 동력계를 조여야 합니다. 이 과제의 시상은 동력계 대신 스트룹 테스트를 사용하여 잠재의식적 조건과 초극적 조건, 그리고 정신적 노력의 조건에서 이루어집니다.
- 선호 과제: 이 과제는 "두뇌 회복 시스템"의 무결성을 테스트합니다. 여기에는 24개의 상, 24개의 페널티 및 24개의 노력을 인용하는 3개의 하위 테스트와 각각 48개의 시도가 있는 이진 선택의 3개의 하위 테스트가 포함되며 약 30분 동안 지속됩니다. 환자는 다양한 상이 얼마나 유쾌해 보이는지, 다양한 처벌이 얼마나 불쾌해 보이는지, 다양한 노력이 얼마나 가혹한지 주목해야 합니다. 등록 식물 마커(심박수)는 명시적 평가(노트)에 대한 내포된 평가를 비교하여 성찰의 정확성을 추정합니다.
- 할인 및 노력 작업: 이러한 작업은 시간 계산 노력 및 처벌의 매개 변수를 추정하는 데 사용됩니다. 시간 노력을 계산하는 작업에서 환자는 짧은 시간과 관련된 작은 보상을 하거나 상당한 지연과 관련된 더 큰 보상을 얻는 것 중에서 선택해야 합니다. 일시적인 처벌 계산 작업에서 환자는 짧은 시간에 낮은 처벌을 경험하거나 더 큰 지연으로 더 큰 처벌을 받는 것 중에서 선택해야 합니다. 이러한 작업은 조기에 피로나 통증의 과장을 특징으로 하는 일종의 무관심을 포착할 수 있습니다.
- 학습과제 : 긍정적 강화와 부정적 강화를 통해 전반적인 학습능력과 특정 감수성을 테스트할 수 있습니다. 그것은 약 20분 동안 각각 60개의 바이너리 선택(보상과 관련된 24개, 중립 이벤트와 관련된 24개, 중립 이벤트와 관련된 12개)이 있는 두 개의 세션으로 구성됩니다. 두 번째 세션은 반사실 조건으로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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연락하다:
- Marie GODARD
- 전화번호: + 33 1 45 65 77 28
- 이메일: m.godard@ch-sainte-anne.fr
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연락하다:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- 전화번호: + 33 1 45 65 81 54
- 이메일: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(정신분열증 그룹):
환자 :
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 건강한 보험 가입
- 필요한 경우 큐레이터(또는 튜터의 동의)의 무료 및 정보에 입각한 동의서 및 정보에 대해 고지를 받았고 이에 서명할 의사가 있는 피험자
- 프랑스어 모국어
- 정신과 의사가 작성한 ICD-10에 따른 정신분열증 진단. 대상이 안정화됨(3개 미만의 항목에는 점수 > = 4 또는 PANSS의 양성 수준(P)이 포함됨)
- 포함 전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 향정신성 치료, 마지막 달의 최소 용량 조정은 허용됩니다.
건강한 지원자:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 건강한 보험 가입
- 정보를 제공받았고 정보에 입각한 무료 동의서 양식에 서명할 의향이 있는 피험자 및 적절한 정보 큐레이터
- 프랑스어 모국어
제외 기준(정신분열증 그룹):
환자:
- 전공 불능자, 자유를 박탈당한 사람, 임산부
- 강제 입원
- 최근 남용(1주) 또는 담배를 제외한 중독성 물질의 만성 사용
- 지난 6개월간 치료 전기경련 요법
- 퇴행성 병리학, 신경 장애
- 점수 > 10 CDS로 평가된 정신분열증 환자에서 주요 우울 삽화의 동시 발생
- 프랑스어로 이해와 표현의 어려움
- 시력 저하 또는 난청
건강한 지원자:
- 전공 불능자, 자유를 박탈당한 사람, 임산부
- 현재 정신과 질환
- 향정신성 치료
- 최근 남용(1주) 또는 담배를 제외한 중독성 물질의 만성 사용
- 프랑스어로 이해와 표현의 어려움
- 시력 저하 또는 난청
- 정신 지체
포함 기준(우울증 그룹):
환자 :
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 건강한 보험 가입
- 필요한 경우 큐레이터의 정보 또는 튜터의 동의를 무료 및 조명 동의서 및 정보에 알리고 서명하는 것을 피험자
- 프랑스어 모국어
- 정신과 의사가 내린 CIM-10에 따른 주요 우울 삽화의 진단.
건강한 지원자:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 건강한 보험 가입
- 자유롭고 조명이 켜진 동의서에 서명을 알리고 수락하는 피험자
- 프랑스어 모국어
제외 기준(우울증군):
환자
- 자유를 박탈당한 사람, 임산부
- 제약하에 입학
- 최근 남용(1주) 또는 담배를 제외한 중독성 물질의 소비 연대기
- 전기경련 요법에 의한 치료
- 퇴행성 병리 또는 명백한 신경 장애
- 정신분열증 또는 성격장애 중증 진단
- 프랑스어 이해 및 표현의 어려움
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 예리함의 결손
건강한 지원자:
- 무능자, 자유를 박탈당한 사람, 임산부
- 최근 남용(1주) 또는 담배를 제외한 중독성 물질의 소비 연대기
- 개인 정신과 병력
- 현재의 정신 장애
- 현재 향정신성 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정신분열증 환자
35명의 환자, 18세에서 65세 사이, 정신분열증 진단 및 포함 전 최소 3개월 동안 변함없는 향정신성 치료.
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강제 과제, 선호 과제, 할인 과제, 학습 과제.
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다른: 건강한 지원자(정신분열증)
건강한 자원봉사자 35명
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강제 과제, 선호 과제, 할인 과제, 학습 과제.
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다른: 우울 환자
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강제 과제, 선호 과제, 할인 과제, 학습 과제.
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다른: 건강한 지원자(우울증)
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강제 과제, 선호 과제, 할인 과제, 학습 과제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인센티브 보상에 따라 생산되는 힘의 수준
기간: 첫 편입일
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첫 편입일
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인센티브 보상에 따라 생산되는 힘의 수준
기간: 3일째까지
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3일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일관된 수준의 선택 설문지
기간: 첫 편입일
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첫 편입일
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비싼 옵션을 선택하는 비율(많은 노력/큰 시간/즉각적인 노력)
기간: 첫 편입일
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첫 편입일
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올바른 선택의 비율
기간: 첫 편입일
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첫 편입일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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