- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378818
Charakterizace motivačního deficitu u schizofrenie a deprese (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Charakterizace motivačního deficitu u schizofrenie a deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatele je vyvinout neuropsychologickou baterii, která by charakterizovala různé aspekty motivace: energizující akce, schopnost používat vodítka k přiřazení hodnoty, schopnost předvídat odměnu opožděnou v čase a nakonec odměny založené na pokusech a omylech. Vyšetřovatelé navíc v těchto spotech systematicky porovnávají efekt odměn a trestů (proher). Takový systematický přístup by měl lépe pochopit povahu narušeného procesu schizofrenie. Měl by také zdůraznit rozdílné účinky léčby, včetně účinků konvenčních antipsychotik oproti atypickým antipsychotikům, ale také přínosy kognitivní nápravy.
V depresi:
Motivační deficit je jádrem depresivní symptomatologie. Naším cílem je charakterizovat motivační procesy změněné v depresi díky stejné neuropsychologické baterii. Kromě toho by tento klinický rozměr mohl ovlivnit odpověď na léčbu antidepresivy. Lepší charakterizace motivačního deficitu by umožnila v nejlepším případě přizpůsobit farmakologickou léčbu používanou u deprese, zejména zacílením dopaminergní cestou, která se podílí na kontrole motivace.
Výzkumníci přijmou 35 pacientů a 35 kontrolních subjektů v obou populacích. Vyšetřovatelé je donutí projít během tří půldnů sérii motivačních testů popsaných výše:
- Vynutit úkol: Tento úkol testuje proces energizace, to znamená schopnost aktivovat akci úměrně tomu, o co jde.
Skládá se ze dvou sezení po 60 pokusech, které jsou kompenzovány prostřednictvím šesti úrovní peněžní emise (1, 20, 50 centů, 1, 5, 20 eur) a trvají asi 30 minut. Při každé zkoušce musí pacienti utáhnout úchopový dynamometr, aby získali odměnu úměrnou jak úrovni peněžního problému, tak nejvyšším silám, nebo se vyhnuli finanční ztrátě stejné velikosti. Zadání tohoto úkolu bude provedeno v podprahových podmínkách a v nadprahových podmínkách a v podmínkách duševního úsilí s použitím stroopova testu místo siloměru.
- Preferenční úloha: Tato úloha testuje integritu "systému obnovy mozku." Zahrnuje tři dílčí testy s 24 oceněními, 24 penaltami a 24 úsilími a tři dílčí testy binárních voleb, každý se 48 pokusy, a trvá asi 30 minut. Pacienti by si měli všímat, jak se různá ocenění zdají příjemná, jak různé tresty nepříjemné nebo jak drsné se různé snahy zdají. Registrační vegetativní markery (srdeční frekvence) porovnává implikovaná ocenění pro explicitní hodnocení (poznámky), a tím pro odhad přesnosti introspekce.
- Úloha slevy a úsilí: Tyto úlohy se používají k odhadu parametrů úsilí a trestů počítání času. V úloze počítání času si pacienti musí vybrat mezi poskytnutím malé odměny spojené s nízkým časem nebo získáním větší odměny spojené s významným zpožděním. V úloze počítání dočasných trestů si pacienti musí vybrat mezi tím, zda zažijí nízký trest v krátké době, nebo podstoupí vyšší trest ve větším zpoždění. Tyto úkoly mohou zachytit formu apatie charakterizovanou zveličováním únavy nebo rané bolesti.
- Učební úkol: Může testovat celkové schopnosti učení a specifické citlivosti učení pozitivním a negativním posilováním. Skládá se ze dvou sezení, z nichž každá má 60 binárních voleb (24 spojených s odměnami, tresty spojené s 24, 12 spojených s neutrálními událostmi), po dobu asi 20 minut. Druhá relace bude poskytnuta v kontrafaktuálním stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie GODARD
- Telefonní číslo: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonní číslo: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (skupina schizofrenie):
Pacienti:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Příslušnost ke zdravému pojištění
- Subjekty, které byly informovány a ochotny podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu a informace kurátora v případě potřeby (nebo souhlas školitele)
- Francouzský rodný jazyk
- Diagnóza schizofrenie podle MKN-10, kterou provedl psychiatr. Subjekty jsou stabilizované (méně než tři položky zahrnují skóre > = 4 nebo kladnou úroveň (P) PANSS)
- Nezměněná psychotropní léčba minimálně tři měsíce před zařazením, minimální úprava dávky v posledním měsíci je snesitelná.
Zdraví dobrovolníci:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Příslušnost ke zdravému pojištění
- Subjekty, které byly informovány a ochotny podepsat formu svobodného a informovaného souhlasu a informace vhodného kurátora
- Francouzský rodný jazyk
Kritéria vyloučení (skupina schizofrenie):
Pacienti:
- Neschopný major, osoby zbavené svobody, těhotné ženy
- Nucená hospitalizace
- Nedávné zneužívání (1 týden) nebo chronické užívání návykových látek, kromě tabáku
- Léčba elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
- Degenerativní patologie, neurologická porucha
- Současný výskyt velké depresivní epizody u schizofrenního pacienta hodnocený skóre > 10 CDS
- Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzském jazyce
- Deficit zrakové ostrosti nebo nekorigovaný sluch
Zdraví dobrovolníci:
- Neschopný major, osoby zbavené svobody, těhotné ženy
- Současné psychiatrické onemocnění
- Psychotropní léčba
- Nedávné zneužívání (1 týden) nebo chronické užívání návykových látek, kromě tabáku
- Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzském jazyce
- Deficit zrakové ostrosti nebo nekorigovaný sluch
- Mentální retardace
Kritéria zahrnutí (skupina deprese):
Pacienti:
- Věk od 18 do 75 let
- Příslušnost ke zdravému pojištění
- Subjekty informující a přijímající podepsat svobodný a osvětlený formulář souhlasu a informace kurátora, pokud je to nutné, nebo souhlas lektora
- Francouzština Mateřský jazyk
- Diagnóza velké depresivní epizody po CIM-10 stanovená psychiatrem.
Zdraví dobrovolníci:
- věk mezi 18 a 75 lety
- Příslušnost ke zdravému pojištění
- Subjekty informující a přijímající podepsat bezplatný a osvětlený formulář souhlasu
- Francouzský mateřský jazyk
Kritéria vyloučení (skupina deprese):
Pacienti
- osoby zbavené svobody, těhotné ženy
- Vstupné pod omezením
- Nedávné zneužívání (1 týden) nebo kroniky konzumace návykových látek, kromě tabáku
- Léčba elektrokonvulzivní terapií
- Degenerativní patologie nebo zjevná neurologická porucha
- Diagnóza schizofrenie nebo poruchy osobnosti těžká
- Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzském jazyce
- Nekorigovaný zrak nebo sluch Deficit akutnosti
Zdraví dobrovolníci:
- Neschopné, osoby zbavené svobody, těhotné ženy
- Nedávné zneužívání (1 týden) nebo kroniky konzumace návykových látek, kromě tabáku
- Osobní psychiatrické historie
- Současná psychiatrická porucha
- Současná psychotropní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Pacienti se schizofrenií
35 pacientů, věk mezi 18 a 65 lety, s diagnózou schizofrenie a nezměněnou psychotropní léčbou po dobu nejméně tří měsíců před zařazením.
|
Vynucený úkol, preferenční úkol, slevový úkol, učební úkol.
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci (schizofrenie)
35 zdravých dobrovolníků
|
Vynucený úkol, preferenční úkol, slevový úkol, učební úkol.
|
JINÝ: Depresivní pacienti
|
Vynucený úkol, preferenční úkol, slevový úkol, učební úkol.
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci (deprese)
|
Vynucený úkol, preferenční úkol, slevový úkol, učební úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úroveň síly vytvořené na základě motivační odměny
Časové okno: první den zařazení
|
první den zařazení
|
úroveň síly vytvořené na základě motivační odměny
Časové okno: až třetí den
|
až třetí den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dotazník konzistentní úrovně výběru
Časové okno: první den zařazení
|
první den zařazení
|
Podíl výběru drahé možnosti (velké úsilí/velký čas/okamžité úsilí)
Časové okno: první den zařazení
|
první den zařazení
|
Podíl správné volby
Časové okno: první den zařazení
|
první den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D14-P012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vynucený úkol, preferenční úkol, slevový úkol, učební úkol.
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno