- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02378818
Характеристика мотивационного дефицита при шизофрении и депрессии (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: характеристика мотивационного дефицита при шизофрении и депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследователя состоит в том, чтобы разработать нейропсихологическую батарею, чтобы охарактеризовать различные аспекты мотивации: побуждающее действие, способность использовать подсказки для присвоения ценности, способность предвидеть вознаграждение, отсроченное во времени, и, наконец, обучение путем проб/ошибок. Кроме того, исследователи систематически сравнивают действие наград и наказаний (проигрышей) в этих местах. Такой системный подход должен лучше понять природу нарушенного при шизофрении процесса. Следует также подчеркнуть дифференциальные эффекты лечения, в том числе эффекты обычных нейролептиков по сравнению с атипичными нейролептиками, а также преимущества когнитивной реабилитации.
В депрессии:
Мотивационный дефицит лежит в основе депрессивной симптоматики. Наша цель — охарактеризовать мотивационные процессы, измененные при депрессии благодаря той же нейропсихологической батарее. Кроме того, этот клинический аспект может повлиять на ответ на лечение антидепрессантами. Лучшая характеристика мотивационного дефицита позволила бы в лучшем случае адаптировать фармакологические методы лечения депрессии, в частности, воздействуя на дофаминергический путь, участвующий в контроле мотивации.
Исследователи наберут 35 пациентов и 35 контрольных субъектов в обеих популяциях. Исследователи заставят их пройти серию мотивационных тестов, описанных выше, за три полдня:
- Силовое задание: это задание проверяет процесс возбуждения, то есть способность активировать действие пропорционально тому, что задействовано.
Он состоит из двух сессий по 60 испытаний, которые компенсируются через шесть уровней денежной эмиссии (1, 20, 50 центов, 1, 5, 20 евро), и длится около 30 минут. В каждом испытании пациенты должны сжимать динамометр, чтобы получить вознаграждение, пропорциональное как уровню денежной эмиссии, так и пиковой силе, или избежать финансовых потерь равной величины. Постановка этой задачи будет производиться в подсознательных условиях и в надпороговых, а также в условиях умственного усилия с применением струп-теста вместо динамометра.
- Предпочтительная задача: эта задача проверяет целостность «системы восстановления мозга». Он включает в себя три подтеста с 24 наградами, 24 штрафами и 24 усилиями, а также три подтеста бинарных выборов с 48 испытаниями в каждом и длится около 30 минут. Пациенты должны отметить, насколько приятными кажутся различные награды, неприятными — различные наказания или суровыми — различные усилия. Регистрация вегетативных маркеров (частоты сердечных сокращений) сравнивает подразумеваемые оценки с явными оценками (примечаниями) и, таким образом, оценивает точность самоанализа.
- Задание на скидку и усилие: Эти задания используются для оценки параметров времени подсчета усилий и наказаний. В задаче подсчета времени пациенты должны выбирать между получением небольшого вознаграждения, связанного с низким временем, или получением большего вознаграждения, связанного со значительной задержкой. В задаче подсчета временных наказаний пациенты должны выбирать между легким наказанием в течение короткого времени или большим наказанием с большей задержкой. Эти задачи могут фиксировать форму апатии, характеризующуюся преувеличением усталости или боли в раннем возрасте.
- Учебная задача: он может проверить общие способности к обучению и особую чувствительность к обучению с помощью положительного и отрицательного подкрепления. Он состоит из двух сессий, каждая с 60 бинарными вариантами выбора (24 связаны с наградами, 24 наказаниями, 12 связаны с нейтральными событиями) в течение примерно 20 минут. Вторая сессия будет предоставлена в контрфактическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Контакт:
- Marie GODARD
- Номер телефона: + 33 1 45 65 77 28
- Электронная почта: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Контакт:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Номер телефона: + 33 1 45 65 81 54
- Электронная почта: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (группа шизофрении):
Пациенты:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принадлежность к здоровому страхованию
- Субъекты, которые были проинформированы и готовы подписать форму свободного и информированного согласия и информацию куратора, если это необходимо (или согласие куратора)
- французский родной язык
- Диагноз шизофрения по МКБ-10, поставленный врачом-психиатром. Субъекты стабилизировались (менее трех пунктов включают оценку >= 4 или положительный уровень (P) PANSS)
- Неизменное психотропное лечение в течение не менее трех месяцев до включения, допустима минимальная коррекция дозы в последний месяц.
Здоровые добровольцы:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принадлежность к здоровому страхованию
- Субъекты, которые были проинформированы и готовы подписать форму свободного и информированного согласия и информацию, соответствующую куратору
- французский родной язык
Критерии исключения (группа шизофрении):
Пациенты:
- Нетрудоспособный майор, лица, лишенные свободы, беременные женщины
- Принудительная госпитализация
- Недавнее злоупотребление (1 неделя) или хроническое употребление вызывающих привыкание веществ, кроме табака
- Лечение электросудорожной терапией в течение последних 6 мес.
- Дегенеративная патология, неврологическое расстройство
- Сопутствующее возникновение большого депрессивного эпизода у больного шизофренией, оцененное по шкале > 10 CDS
- Трудности в понимании и выражении на французском языке
- Дефицит остроты зрения или нескорректированный слух
Здоровые добровольцы:
- Нетрудоспособный майор, лица, лишенные свободы, беременные женщины
- Текущее психическое заболевание
- Психотропное лечение
- Недавнее злоупотребление (1 неделя) или хроническое употребление вызывающих привыкание веществ, кроме табака
- Трудности в понимании и выражении на французском языке
- Дефицит остроты зрения или нескорректированный слух
- Умственная отсталость
Критерии включения (группа депрессии):
Пациенты:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Принадлежность к здоровому страхованию
- Субъекты информируют и соглашаются подписать свободную и освещенную форму согласия и информацию куратора, если это необходимо, или согласие куратора
- Французский Родной язык
- Диагноз большого депрессивного эпизода по CIM-10, поставленный психиатром.
Здоровые добровольцы:
- возраст от 18 до 75 лет
- Принадлежность к здоровому страхованию
- Субъекты информируют и соглашаются подписать бесплатную и освещенную форму согласия
- французский родной язык
Критерии исключения (группа депрессии):
Пациенты
- лица, лишенные свободы, беременные женщины
- Прием под ограничение
- Недавнее злоупотребление (1 неделя) или хроническое потребление веществ, вызывающих привыкание, кроме табака
- Лечение электросудорожной терапией
- Дегенеративная патология или явное неврологическое расстройство
- Диагноз шизофрении или расстройства личности тяжелой степени
- Трудности понимания и выражения на французском языке
- Некорректированный зрительный или слуховой дефицит остроты зрения
Здоровые добровольцы:
- Недееспособные, лица, лишенные свободы, беременные женщины
- Недавнее злоупотребление (1 неделя) или хроническое потребление веществ, вызывающих привыкание, кроме табака
- Личные психиатрические истории
- Текущее психическое расстройство
- Текущее психотропное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Больные шизофренией
35 пациентов, возраст от 18 до 65 лет, с диагнозом шизофрения и неизменной психотропной терапией в течение не менее трех месяцев до включения.
|
Задача силы, задача предпочтения, задача скидки, задача обучения.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы (шизофрения)
35 здоровых добровольцев
|
Задача силы, задача предпочтения, задача скидки, задача обучения.
|
|
ДРУГОЙ: Депрессивные пациенты
|
Задача силы, задача предпочтения, задача скидки, задача обучения.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы (депрессия)
|
Задача силы, задача предпочтения, задача скидки, задача обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень производимой силы на основе поощрительного вознаграждения
Временное ограничение: первый день включения
|
первый день включения
|
|
уровень производимой силы на основе поощрительного вознаграждения
Временное ограничение: до третьего дня
|
до третьего дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета постоянного уровня выбора
Временное ограничение: первый день включения
|
первый день включения
|
|
Доля выбора дорогого варианта (большие усилия/большие затраты времени/немедленные усилия)
Временное ограничение: первый день включения
|
первый день включения
|
|
Доля правильных вариантов
Временное ограничение: первый день включения
|
первый день включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D14-P012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .