- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02378818
Karakterisering van het motivatietekort bij schizofrenie en depressie (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Karakterisering van het motivatietekort bij schizofrenie en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoeker is het ontwikkelen van een neuropsychologische batterij om de verschillende aspecten van motivatie te karakteriseren: stimulerende actie, het vermogen om de aanwijzingen te gebruiken om waarde toe te kennen, het vermogen om te anticiperen op een beloning met vertraging in de tijd, en uiteindelijk leren door beloningen op basis van vallen en opstaan. Daarnaast vergelijken de onderzoekers op deze plekken systematisch het effect van beloningen en straffen (verliezen). Een dergelijke systematische benadering zou de aard van het verstoorde schizofrenieproces beter moeten begrijpen. Het moet ook de differentiële effecten van behandeling benadrukken, inclusief de effecten van conventionele antipsychotica versus atypische antipsychotica, maar ook de voordelen van cognitieve remediatie.
In de depressie:
Het motivatietekort vormt de kern van de depressieve symptomatologie. Ons doel is om de motiverende processen te karakteriseren die tijdens de depressie zijn veranderd dankzij dezelfde neuropsychologische batterij. Bovendien zou deze klinische dimensie het antwoord op de behandeling met antidepressiva kunnen beïnvloeden. Een betere karakterisering van het motivatietekort zou het mogelijk maken om op zijn best de farmacologische behandelingen die bij depressie worden gebruikt, aan te passen, met name door zich te richten op de dopaminerge manier die betrokken is bij de controle van de motivatie.
De onderzoekers zullen 35 patiënten en 35 controlepersonen rekruteren in beide populaties. De rechercheurs zullen hen gedurende drie dagdelen een batterij van hierboven beschreven motivatietests laten doorstaan:
- Krachttaak: Deze taak test het bekrachtigingsproces, dat wil zeggen het vermogen om een actie te activeren in verhouding tot wat erbij komt kijken.
Het bestaat uit twee sessies van 60 proeven, die worden gecompenseerd door zes niveaus van gelduitgifte (1, 20, 50 cent, 1, 5, 20 euro), en duurt ongeveer 30 minuten. Bij elke proef moeten patiënten de gripdynamometer strakker maken om een beloning te verdienen die evenredig is aan zowel het niveau van de gelduitgifte als de optredende piekkrachten, of om een financieel verlies van een gelijke grootte te voorkomen. De toekenning van deze taak zal worden gedaan in subliminale omstandigheden en in supraliminale omstandigheden, en in voorwaarde van mentale inspanning met behulp van een strooptest in plaats van de dynamometer.
- Voorkeurstaak: Deze taak test de integriteit van het "hersenherstelsysteem". Het bevat drie subtests met 24 onderscheidingen, 24 straffen en 24 inspanningen, en drie subtests van binaire keuzes met elk 48 pogingen, en duurt ongeveer 30 minuten. Patiënten moeten opmerken hoe verschillende beloningen aangenaam lijken, hoe verschillende straffen onaangenaam lijken of hoe verschillende inspanningen hard lijken. Registratie vegetatieve markers (hartslag) vergelijkt de impliciete waarderingen voor expliciete beoordelingen (aantekeningen), en dus om de nauwkeurigheid van introspectie te schatten.
- Kortings- en inspanningstaak: deze taken worden gebruikt om de parameters van tijdtellende inspanningen en straffen te schatten. Bij het tellen van tijdsinspanning moeten patiënten kiezen tussen een kleine beloning in verband met weinig tijd of een grotere beloning in verband met een aanzienlijke vertraging. Bij de taak van het tellen van tijdelijke straffen moeten patiënten kiezen tussen een lage straf ervaren in een korte tijd, of een grotere straf ondergaan in een grotere vertraging. Deze taken kunnen een vorm van apathie vangen die wordt gekenmerkt door een vroegtijdige overdrijving van vermoeidheid of pijn.
- Leertaak: het kan de algehele leervaardigheden en specifieke gevoeligheden testen door middel van positieve en negatieve bekrachtiging. Het bestaat uit twee sessies, elk met 60 binaire keuzes (24 geassocieerd met beloningen, straffen geassocieerd met 24, 12 geassocieerd met neutrale gebeurtenissen), gedurende een periode van ongeveer 20 minuten. De tweede sessie wordt gegeven in contrafeitelijke toestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Contact:
- Marie GODARD
- Telefoonnummer: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Contact:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Telefoonnummer: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (groep schizofrenie):
Patiënten :
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Aansluiting bij een gezonde verzekering
- Proefpersonen die zijn geïnformeerd en bereid zijn het formulier van vrije en geïnformeerde toestemming en indien nodig informatie van de curator (of toestemming van de tutor) te ondertekenen
- Franse moedertaal
- Diagnose van schizofrenie volgens ICD-10, gesteld door een psychiater. De proefpersonen zijn gestabiliseerd (minder dan drie items omvatten een score> = 4 of tot het positieve niveau (P) van de PANSS)
- Onveranderde psychotrope behandeling gedurende ten minste drie maanden vóór opname, een minimale dosisaanpassing in de laatste maand is aanvaardbaar.
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Aansluiting bij een gezonde verzekering
- Proefpersonen die op de hoogte waren en bereid waren het formulier van vrije en geïnformeerde toestemming en de juiste informatiecurator te ondertekenen
- Franse moedertaal
Uitsluitingscriteria (groep schizofrenie):
Patiënten:
- Onbekwame majoor, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen
- Gedwongen ziekenhuisopname
- Recent misbruik (1 week) of chronisch gebruik van verslavende middelen, behalve tabak
- Behandeling elektro-convulsivo-therapie in de laatste 6 maanden
- Degeneratieve pathologie, neurologische aandoening
- Gelijktijdig optreden van een depressieve episode bij een schizofrene patiënt geëvalueerd met een score> 10 CDS
- Moeite met het begrijpen en uitdrukken van de Franse taal
- Gebrek aan gezichtsscherpte of ongecorrigeerd gehoor
Gezonde vrijwilligers:
- Onbekwame majoor, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen
- Huidige psychiatrische ziekte
- Psychotrope behandeling
- Recent misbruik (1 week) of chronisch gebruik van verslavende middelen, behalve tabak
- Moeite met het begrijpen en uitdrukken van de Franse taal
- Gebrek aan gezichtsscherpte of ongecorrigeerd gehoor
- Geestelijke achterstand
Inclusiecriteria (depressiegroep):
Patiënten :
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Aansluiting bij een gezonde verzekering
- Proefpersonen informeren en accepteren het gratis en verlicht toestemmingsformulier en indien nodig informatie van de curator of toestemming van de tutor
- Franse moedertaal
- Diagnose van depressieve episode volgens de CIM-10, gesteld door een psychiater.
Gezonde vrijwilligers:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Aansluiting bij een gezonde verzekering
- Onderwerpen informeren en accepteren het gratis en verlichte toestemmingsformulier
- Franse moedertaal
Uitsluitingscriteria (depressiegroep):
Patiënten
- personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen
- Toelating onder dwang
- Recent misbruik (1 week) of consumptiekronieken van verslavende middelen, behalve tabak
- Behandeling door elektroconvulsivo-therapie
- Degeneratieve pathologie of duidelijke neurologische aandoening
- Diagnose van schizofrenie of persoonlijkheidsstoornis ernstig
- Moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen en uit te drukken
- Ongecorrigeerd zicht of gehoor Tekort aan scherpte
Gezonde vrijwilligers:
- Onbekwaam, van vrijheid beroofd, zwangere vrouwen
- Recent misbruik (1 week) of consumptiekronieken van verslavende middelen, behalve tabak
- Persoonlijke psychiatrische geschiedenissen
- Huidige psychiatrische stoornis
- Huidige psychotrope behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Schizofrenie patiënten
35 patiënten, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met een diagnose van schizofrenie en ongewijzigde psychotrope behandeling gedurende ten minste drie maanden vóór opname.
|
Forceer taak, voorkeurstaak, kortingstaak, leertaak.
|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers (schizofrenie)
35 gezonde vrijwilligers
|
Forceer taak, voorkeurstaak, kortingstaak, leertaak.
|
|
ANDER: Depressieve patiënten
|
Forceer taak, voorkeurstaak, kortingstaak, leertaak.
|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers (depressie)
|
Forceer taak, voorkeurstaak, kortingstaak, leertaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niveau van geproduceerde kracht op basis van stimuleringsbeloning
Tijdsspanne: de eerste inclusiedag
|
de eerste inclusiedag
|
|
niveau van geproduceerde kracht op basis van stimuleringsbeloning
Tijdsspanne: tot de derde dag
|
tot de derde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst met consistent niveau van keuze
Tijdsspanne: de eerste inclusiedag
|
de eerste inclusiedag
|
|
Het aandeel van het kiezen van de dure optie (veel moeite/veel tijd/onmiddellijke moeite)
Tijdsspanne: de eerste inclusiedag
|
de eerste inclusiedag
|
|
Het aandeel van de juiste keuze
Tijdsspanne: de eerste inclusiedag
|
de eerste inclusiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D14-P012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .