- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378818
Karakterisering af det motiverende underskud ved skizofreni og depression (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Karakterisering af det motiverende underskud ved skizofreni og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens mål er at udvikle et neuropsykologisk batteri til at karakterisere de forskellige aspekter af motivation: energigivende handling, evnen til at bruge sporene til at tildele værdi, evnen til at forudse en belønning forsinket i tid og endelig læring ved prøve-/fejlbaserede belønninger. Derudover sammenligner efterforskerne systematisk effekten af belønninger og straffe (tab) på disse steder. En sådan systematisk tilgang bør bedre forstå karakteren af forstyrret i skizofreni proces. Det bør også fremhæve de forskellige virkninger af behandling, herunder virkningerne af konventionelle antipsykotika versus atypiske antipsykotika, men også fordelene ved kognitiv remediering.
I depressionen:
Motivationsunderskuddet er kernen i den depressive symptomatologi. Vores mål er at karakterisere de motivationsprocesser, der ændres i depressionen takket være det samme neuropsykologiske batteri. Desuden kan denne kliniske dimension påvirke svaret på den antidepressive behandling. En bedre karakterisering af motivationsunderskuddet ville gøre det muligt i bedste fald at tilpasse de farmakologiske behandlinger, der anvendes i depressionen, især ved at målrette den dopaminerge måde, der er involveret i styringen af motivationen.
Efterforskerne vil rekruttere 35 patienter og 35 kontrolpersoner i begge populationer. Efterforskerne vil få dem til at bestå et batteri af motivationstests beskrevet ovenfor på tre halve dage:
- Kraftopgave: Denne opgave tester energiiseringsprocessen, det vil sige evnen til at aktivere en handling i forhold til det involverede.
Den består af to sessioner af 60 forsøg, som udlignes gennem seks niveauer af pengeudstedelse (1, 20, 50 cent, 1, 5, 20 euro), og varer omkring 30 minutter. Ved hvert forsøg skal patienterne stramme grebdynamometeret for at tjene en belønning, der er proportional med både niveauet af pengespørgsmål og spidskræfterne, eller undgå et økonomisk tab af samme størrelsesorden. Tildelingen af denne opgave vil ske under subliminale forhold og i supraliminale, og i tilstand af mental indsats med brug af en stroop-test i stedet for dynamometeret.
- Præferenceopgave: Denne opgave tester integriteten af "hjernegendannelsessystemet." Det inkluderer tre undertests citerer 24 priser, 24 straffe og 24 indsatser, og tre undertest af binære valg med 48 forsøg hver, og varer omkring 30 minutter. Patienter bør bemærke, hvordan forskellige priser virker behagelige, hvordan forskellige straffe virker ubehagelige, eller hvordan forskellige indsatser virker hårde. Registrerings vegetative markører (hjertefrekvens) sammenligner de implicitte værdiansættelser for eksplicitte vurderinger (noter), og dermed for at estimere nøjagtigheden af introspektion.
- Rabat- og indsatsopgave: Disse opgaver bruges til at estimere parametrene for tidstællende indsatser og straffe. I opgaven med at tælle tidsindsats skal patienterne vælge mellem at lave en lille belønning forbundet med en lav tid eller tjene en større belønning forbundet med en betydelig forsinkelse. I opgaven med tidsmæssige afstraffelser skal patienterne vælge mellem at opleve lav straf på kort tid, eller lide en større straf i en større forsinkelse. Disse opgaver kan indfange en form for apati karakteriseret ved en overdrivelse af træthed eller smerte tidligt.
- Læringsopgave: Den kan teste de overordnede indlæringsevner og specifikke sensitivitetsindlæring ved positiv og negativ forstærkning. Den består af to sessioner, hver med 60 binære valg (24 forbundet med belønninger, straffe forbundet med 24, 12 forbundet med neutrale begivenheder), i en periode på omkring 20 minutter. Den anden session vil blive leveret i kontrafaktisk tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skizofrenigruppe):
Patienter:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Tilknytning til en sund forsikring
- Emner, der var informeret og villige til at underskrive formularen for frit og informeret samtykke og information fra kurator, hvis det er nødvendigt (eller samtykke fra underviseren)
- fransk modersmål
- Diagnose af skizofreni ifølge ICD-10, stillet af psykiater. Emnerne er stabiliserede (mindre end tre elementer inkluderer en score> = 4 eller til det positive niveau (P) af PANSS)
- Uændret psykotrop behandling i mindst tre måneder før inklusion, en minimal dosisjustering i den sidste måned er tolerabel.
Sunde frivillige:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Tilknytning til en sund forsikring
- Emner, der var informeret og villige til at underskrive formularen for frit og informeret samtykke og informationskurator passende
- fransk modersmål
Eksklusionskriterier (skizofrenigruppe):
Patienter:
- Ude af stand major, frihedsberøvede personer, gravide kvinder
- Tvangsindlæggelse
- Nyligt misbrug (1 uge) eller kronisk brug af vanedannende stoffer, undtagen tobak
- Behandling elektro-konvulsiv-terapi inden for de sidste 6 måneder
- Degenerativ patologi, neurologisk lidelse
- Samtidig forekomst af en alvorlig depressiv episode hos en skizofren patient vurderet ved en score > 10 CDS
- Vanskeligheder ved at forstå og udtrykke sig på fransk
- Underskud af synsstyrke eller ukorrigeret hørelse
Sunde frivillige:
- Ude af stand major, frihedsberøvede personer, gravide kvinder
- Aktuel psykiatrisk sygdom
- Psykotropisk behandling
- Nyligt misbrug (1 uge) eller kronisk brug af vanedannende stoffer, undtagen tobak
- Vanskeligheder ved at forstå og udtrykke sig på fransk
- Underskud af synsstyrke eller ukorrigeret hørelse
- Mental retardering
Inklusionskriterier (depressionsgruppe):
Patienter:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Tilknytning til en sund forsikring
- Emner, der informerer og accepterer at underskrive den frie og oplyste samtykkeerklæring og information fra kurator, hvis det er nødvendigt, eller samtykke fra underviseren
- Fransk modersmål
- Diagnose af alvorlig depressiv episode efter CIM-10, stillet af en psykiater.
Sunde frivillige:
- alder mellem 18 og 75 år
- Tilknytning til en sund forsikring
- Emner, der informerer og accepterer at underskrive den gratis og tændte samtykkeformular
- fransk modersmål
Eksklusionskriterier (depressionsgruppe):
Patienter
- frihedsberøvede personer, gravide kvinder
- Adgang under tvang
- Nyligt misbrug (1 uge) eller forbrugskrøniker af afhængige stoffer, undtagen tobakken
- Behandling ved elektrokonvulsiv terapi
- Degenerativ patologi eller åbenlys neurologisk lidelse
- Diagnose af skizofreni eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
- Vanskeligheder med at forstå og udtrykke sig på fransk
- Ukorrigeret syn eller hørelse Underskud af akuthed
Sunde frivillige:
- Udygtige, frihedsberøvede personer, gravide kvinder
- Seneste misbrug (1 uge) eller forbrugskrøniker af afhængige stoffer, undtagen tobak
- Personlige psykiatriske historier
- Aktuel psykiatrisk lidelse
- Nuværende psykotrope behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Skizofrenipatienter
35 patienter, Alder mellem 18 og 65 år, med diagnosen skizofreni og uændret psykotrop behandling i mindst tre måneder før inklusion.
|
Tvingsopgave, præferenceopgave, rabatopgave, læringsopgave.
|
|
ANDET: Sunde frivillige (skizofreni)
35 raske frivillige
|
Tvingsopgave, præferenceopgave, rabatopgave, læringsopgave.
|
|
ANDET: Depressive patienter
|
Tvingsopgave, præferenceopgave, rabatopgave, læringsopgave.
|
|
ANDET: Sunde frivillige (depression)
|
Tvingsopgave, præferenceopgave, rabatopgave, læringsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
niveau af kraft produceret baseret på incitamentsbelønning
Tidsramme: den første inklusionsdag
|
den første inklusionsdag
|
|
niveau af kraft produceret baseret på incitamentsbelønning
Tidsramme: op til tredje dag
|
op til tredje dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ensartet niveau af valg spørgeskema
Tidsramme: den første inklusionsdag
|
den første inklusionsdag
|
|
Andelen af at vælge den dyre løsning (stor indsats/stor indsats/umiddelbar indsats)
Tidsramme: den første inklusionsdag
|
den første inklusionsdag
|
|
Andelen af retter valg
Tidsramme: den første inklusionsdag
|
den første inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D14-P012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .