- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378818
Karakterisering av motivasjonsunderskuddet ved schizofreni og depresjon (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Karakterisering av motivasjonsunderskuddet ved schizofreni og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens mål er å utvikle et nevropsykologisk batteri for å karakterisere de forskjellige aspektene ved motivasjon: energigivende handling, evne til å bruke ledetrådene til å tildele verdi, evne til å forutse en belønning som er forsinket i tid, og til slutt læring ved prøve-/feilbaserte belønninger. I tillegg sammenligner etterforskerne systematisk effekten av belønning og straff (tap) på disse stedene. En slik systematisk tilnærming bør bedre forstå arten av forstyrret i schizofreni-prosessen. Den bør også fremheve de differensielle effektene av behandling, inkludert effekten av konvensjonelle antipsykotika kontra atypiske antipsykotika, men også fordelene med kognitiv remediering.
I depresjonen:
Motivasjonsunderskuddet er kjernen i den depressive symptomatologien. Vårt mål er å karakterisere motivasjonsprosessene som endres i depresjonen takket være det samme nevropsykologiske batteriet. Videre kan denne kliniske dimensjonen påvirke svaret på den antidepressive behandlingen. En bedre karakterisering av motivasjonsunderskuddet vil tillate å tilpasse i beste fall de farmakologiske behandlingene som brukes i depresjonen, spesielt ved å målrette den dopaminerge måten, involvert i kontrollen av motivasjonen.
Etterforskerne vil rekruttere 35 pasienter og 35 kontrollpersoner i begge populasjoner. Etterforskerne vil få dem til å bestå et batteri av motivasjonstester beskrevet ovenfor på tre halvdager:
- Kraftoppgave: Denne oppgaven tester energiseringsprosessen, det vil si evnen til å aktivere en handling i forhold til det som er involvert.
Den består av to økter med 60 prøvelser, som utlignes gjennom seks nivåer av pengeutstedelser (1, 20, 50 cent, 1, 5, 20 euro), og varer i omtrent 30 minutter. På hvert forsøk må pasientene stramme grepdynamometeret for å få en belønning som er proporsjonal med både nivået av pengeproblemer og toppkreftene som oppstår, eller unngå et økonomisk tap av samme størrelsesorden. Tildelingen av denne oppgaven vil skje under subliminale forhold og i supraliminale, og i tilstand av mental innsats med bruk av en stroop-test i stedet for dynamometeret.
- Preferanseoppgave: Denne oppgaven tester integriteten til "hjernegjenopprettingssystemet." Den inkluderer tre deltester sitater 24 priser, 24 straffer og 24 innsatser, og tre deltester av binære valg med 48 forsøk hver, og varer i omtrent 30 minutter. Pasienter bør merke seg hvordan ulike utmerkelser virker hyggelige, hvordan ulike straffer virker ubehagelige, eller hvordan ulike anstrengelser virker harde. Registreringsvegetative markører (hjertefrekvens) sammenligner de implisitte verdivurderingene for eksplisitte vurderinger (notater), og dermed for å estimere nøyaktigheten av introspeksjon.
- Rabatt- og innsatsoppgave: Disse oppgavene brukes til å estimere parametrene for tidstelling av innsats og straff. I oppgaven med å telle tidsinnsats må pasientene velge mellom å lage en liten belønning knyttet til lav tid eller tjene en større belønning forbundet med en betydelig forsinkelse. I oppgaven med å telle tidsmessige straffer må pasienter velge mellom å oppleve lav straff på kort tid, eller pådra seg en større straff i en større forsinkelse. Disse oppgavene kan fange opp en form for apati preget av en overdrivelse av tretthet eller smerte tidlig.
- Læringsoppgave: Den kan teste de generelle læringsevnene og spesifikke sensitivitetslæring ved positiv og negativ forsterkning. Den består av to økter, hver med 60 binære valg (24 assosiert med belønninger, straff forbundet med 24, 12 assosiert med nøytrale hendelser), i en periode på omtrent 20 minutter. Den andre økten vil bli gitt i kontrafaktisk tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 77 28
- E-post: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Ta kontakt med:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 81 54
- E-post: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (schizofrenigruppe):
Pasienter :
- Alder mellom 18 og 65 år
- Tilknytning til en sunn forsikring
- Emner som var informert og villige til å signere skjemaet for fritt og informert samtykke og informasjon fra kurator om nødvendig (eller samtykke fra veileder)
- Fransk morsmål
- Diagnose av schizofreni i henhold til ICD-10, stilt av psykiater. Forsøkspersonene er stabilisert (mindre enn tre elementer inkluderer en score> = 4 eller til det positive nivået (P) av PANSS)
- Uendret psykotropisk behandling i minst tre måneder før inkludering, en minimal dosejustering siste måned tåles.
Friske frivillige:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Tilknytning til en sunn forsikring
- Emner som var informert og villige til å signere skjemaet for fritt og informert samtykke og informasjonskurator passende
- Fransk morsmål
Eksklusjonskriterier (schizofrenigruppe):
Pasienter:
- Ute av stand major, frihetsberøvede personer, gravide kvinner
- Tvungen sykehusinnleggelse
- Nylig misbruk (1 uke) eller kronisk bruk av vanedannende stoffer, unntatt tobakk
- Behandling elektro-konvulsiv-terapi de siste 6 månedene
- Degenerativ patologi, nevrologisk lidelse
- Samtidig forekomst av en alvorlig depressiv episode hos en schizofren pasient evaluert med en skåre > 10 CDS
- Vanskeligheter med å forstå og uttrykke fransk språk
- Nedsatt synsskarphet eller ukorrigert hørsel
Friske frivillige:
- Ute av stand major, frihetsberøvede personer, gravide kvinner
- Nåværende psykiatrisk sykdom
- Psykotropisk behandling
- Nylig misbruk (1 uke) eller kronisk bruk av vanedannende stoffer, unntatt tobakk
- Vanskeligheter med å forstå og uttrykke fransk språk
- Nedsatt synsskarphet eller ukorrigert hørsel
- Mental retardasjon
Inkluderingskriterier (depresjonsgruppe):
Pasienter :
- Alder mellom 18 og 75 år
- Tilknytning til en sunn forsikring
- Emner som informerer og aksepterer å signere det frie og opplyste samtykkeskjemaet og informasjon fra kurator om nødvendig eller samtykke fra veilederen
- Fransk morsmål
- Diagnose av alvorlig depressiv episode etter CIM-10, satt av en psykiater.
Friske frivillige:
- alder mellom 18 og 75 år
- Tilknytning til en sunn forsikring
- Emner som informerer og godtar å signere det gratis og opplyste samtykkeskjemaet
- Fransk morsmål
Ekskluderingskriterier (depresjonsgruppe):
Pasienter
- frihetsberøvede, gravide kvinner
- Opptak under tvang
- Nylig misbruk (1 uke) eller forbrukskrøniker av avhengighetsskapende stoffer, unntatt tobakk
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi
- Degenerativ patologi eller åpenbar nevrologisk lidelse
- Diagnose av schizofreni eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
- Vanskeligheter med å forstå og uttrykke fransk språk
- Ukorrigert syn eller hørsel Underskudd av akutthet
Friske frivillige:
- Udyktige, frihetsberøvede, gravide kvinner
- Nylig misbruk (1 uke) eller forbrukskrøniker av avhengighetsskapende stoffer, unntatt tobakk
- Personlige psykiatriske historier
- Nåværende psykiatrisk lidelse
- Nåværende psykotropisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Schizofrenipasienter
35 pasienter, Alder mellom 18 og 65 år, med diagnose schizofreni og uendret psykotropisk behandling i minst tre måneder før inkludering.
|
Force oppgave, preferanseoppgave, rabattoppgave, læringsoppgave.
|
|
ANNEN: Friske frivillige (schizofreni)
35 friske frivillige
|
Force oppgave, preferanseoppgave, rabattoppgave, læringsoppgave.
|
|
ANNEN: Depressive pasienter
|
Force oppgave, preferanseoppgave, rabattoppgave, læringsoppgave.
|
|
ANNEN: Friske frivillige (depresjon)
|
Force oppgave, preferanseoppgave, rabattoppgave, læringsoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivå av kraft produsert basert på insentivbelønning
Tidsramme: den første inkluderingsdagen
|
den første inkluderingsdagen
|
|
nivå av kraft produsert basert på insentivbelønning
Tidsramme: opp til tredje dag
|
opp til tredje dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsekvent nivå av valg spørreskjema
Tidsramme: den første inkluderingsdagen
|
den første inkluderingsdagen
|
|
Andelen av å velge det dyre alternativet (stor innsats/stor innsats/umiddelbar innsats)
Tidsramme: den første inkluderingsdagen
|
den første inkluderingsdagen
|
|
Andelen av retter valg
Tidsramme: den første inkluderingsdagen
|
den første inkluderingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D14-P012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .