- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378818
Skitsofrenian ja masennuksen motivaatiovajeen karakterisointi (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Skitsofrenian ja masennuksen motivaatiovajeen karakterisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tavoitteena on kehittää neuropsykologinen akku, joka luonnehtii motivaation eri puolia: energisoiva toiminta, kyky käyttää vihjeitä arvon määrittämiseen, kyky ennakoida viivästynyt palkinto ja lopulta oppiminen yritys-/virhepohjaisilla palkkioilla. Lisäksi tutkijat vertailevat systemaattisesti palkkioiden ja rangaistusten (tappioiden) vaikutusta näissä kohdissa. Tällaisen systemaattisen lähestymistavan pitäisi ymmärtää paremmin skitsofreniaprosessin häiriintymisen luonne. Siinä tulisi myös korostaa hoidon erilaisia vaikutuksia, mukaan lukien tavanomaisten psykoosilääkkeiden ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutukset, mutta myös kognitiivisen hoidon hyödyt.
Masennuksessa:
Motivaatiovaje on masennuksen oireiden ytimessä. Tavoitteenamme on karakterisoida masennuksessa saman neuropsykologisen akun ansiosta muuttuneita motivaatioprosesseja. Lisäksi tämä kliininen ulottuvuus voi vaikuttaa masennuslääkehoitoon. Motivaatiovajeen parempi karakterisointi mahdollistaisi parhaimmillaan masennuksessa käytettävien lääkehoitojen mukauttamisen, erityisesti kohdistamalla dopaminergiseen tapaan, joka liittyy motivaation hallintaan.
Tutkijat rekrytoivat 35 potilasta ja 35 kontrollihenkilöä molemmista populaatioista. Tutkijat saavat heidät läpäisemään yllä kuvatut motivaatiotestit kolmen puolen päivän aikana:
- Voimatehtävä: Tämä tehtävä testaa energisointiprosessia, eli kykyä aktivoida toiminta suhteessa siihen, mitä siihen liittyy.
Se koostuu kahdesta 60 kokeilun istunnosta, jotka korvataan kuudella rahaemissiolla (1, 20, 50 senttiä, 1, 5, 20 euroa), ja se kestää noin 30 minuuttia. Jokaisessa kokeessa potilaiden on kiristettävä pitodynamometriä ansaitakseen palkkion, joka on verrannollinen rahaongelman tasoon ja esiintyviin huippuvoimiin, tai välttääkseen samansuuruisen taloudellisen menetyksen. Tämän tehtävän antaminen suoritetaan alitajuisissa ja supraliminaalisissa olosuhteissa sekä henkisen ponnistuksen tilassa käyttämällä dynamometrin sijasta stroop-testiä.
- Ensisijainen tehtävä: Tämä tehtävä testaa "aivojen palautusjärjestelmän" eheyden. Se sisältää kolme osatestiä, jotka lainaavat 24 palkintoa, 24 rangaistusta ja 24 yritystä, sekä kolme binäärivalinnan osatestiä, joissa kussakin on 48 koetta ja jotka kestävät noin 30 minuuttia. Potilaiden tulee huomioida, kuinka erilaiset palkinnot näyttävät miellyttäviltä, kuinka erilaiset rangaistukset tuntuvat epämiellyttäviltä tai kuinka erilaiset ponnistelut näyttävät ankarilta. Rekisteröinti vegetatiiviset markkerit (syke) vertaa implisiittisiä arvioita (huomautuksia) ja siten arvioidakseen itsetutkiskelun tarkkuutta.
- Alennus- ja työtehtävä: Näitä tehtäviä käytetään arvioimaan ajanlaskennan ponnistelujen ja rangaistusten parametreja. Ajan vaivaa laskettaessa potilaiden on valittava, saavatko he pienen palkkion vähäiseen aikaan tai ansaitsevat suuremman palkkion, joka liittyy merkittävään viivästymiseen. Ajallisten rangaistusten tehtävässä potilaiden on valittava kokeako he lyhyessä ajassa alhaisen rangaistuksen tai kärsivät suuremman rangaistuksen suuremmalla viiveellä. Nämä tehtävät voivat vangita apatian muodon, jolle on ominaista väsymys tai kipu varhaisessa vaiheessa.
- Oppimistehtävä: Se voi testata yleisiä oppimiskykyjä ja erityisiä oppimisherkkyyttä positiivisella ja negatiivisella vahvistuksella. Se koostuu kahdesta istunnosta, joissa kussakin on 60 binaarivalintaa (24 liittyy palkkioihin, rangaistukset liittyvät 24, 12 liittyy neutraaleihin tapahtumiin) noin 20 minuutin ajan. Toinen istunto järjestetään kontrafaktuaalisessa kunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie GODARD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 65 77 28
- Sähköposti: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 65 81 54
- Sähköposti: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (skitsofreniaryhmä):
Potilaat:
- Ikä 18-65 vuotta
- Liittyminen terveeseen vakuutukseen
- Koehenkilöt, jotka olivat tietoisia ja halukkaita allekirjoittamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen ja tarvittaessa kuraattorin tiedot (tai ohjaajan suostumuksen)
- ranskan äidinkieli
- Psykiatrin tekemä skitsofrenian diagnoosi ICD-10:n mukaan. Koehenkilöt ovat vakiintuneet (alle kolme kohtaa sisältää pistemäärän> = 4 tai PANSSin positiiviselle tasolle (P))
- Muuttumaton psykotrooppinen hoito vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä, pieni annoksen säätö viimeisen kuukauden aikana on siedettävä.
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä 18-65 vuotta
- Liittyminen terveeseen vakuutukseen
- Aiheet, jotka olivat tietoisia ja halukkaita allekirjoittamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen lomakkeen ja tiedot kuraattori sopiva
- ranskan äidinkieli
Poissulkemiskriteerit (skitsofreniaryhmä):
Potilaat:
- Ei voi majuri, vapautensa menettäneet henkilöt, raskaana olevat naiset
- Pakollinen sairaalahoito
- Viimeaikainen väärinkäyttö (1 viikko) tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden krooninen käyttö, paitsi tupakka
- Hoito sähkökonvulsiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Degeneratiivinen patologia, neurologinen häiriö
- Vakavan masennusjakson samanaikainen esiintyminen skitsofreniapotilaalla arvioituna pisteellä > 10 CDS
- Vaikeus ymmärtää ja ilmaista ranskan kielellä
- Näöntarkkuuden puute tai korjaamaton kuulo
Terveet vapaaehtoiset:
- Ei voi majuri, vapautensa menettäneet henkilöt, raskaana olevat naiset
- Nykyinen psykiatrinen sairaus
- Psykotrooppinen hoito
- Viimeaikainen väärinkäyttö (1 viikko) tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden krooninen käyttö, paitsi tupakka
- Vaikeus ymmärtää ja ilmaista ranskan kielellä
- Näöntarkkuuden puute tai korjaamaton kuulo
- Kehitysvammaisuus
Osallistumiskriteerit (masennusryhmä):
Potilaat:
- Ikä 18-75 vuotta
- Liittyminen terveeseen vakuutukseen
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ja suostuvat allekirjoittamaan vapaan ja valaistun suostumuslomakkeen ja tarvittaessa kuraattorin tiedot tai ohjaajan suostumuksen
- Ranskan äidinkieli
- Psykiatrin asettama vakavan masennusjakson diagnoosi CIM-10:n jälkeen.
Terveet vapaaehtoiset:
- ikä 18-75 vuotta
- Liittyminen terveeseen vakuutukseen
- Koehenkilöt ilmoittavat ja suostuvat allekirjoittamaan vapaan ja valaistun suostumuslomakkeen
- ranskan äidinkieli
Poissulkemiskriteerit (masennusryhmä):
Potilaat
- vapaudenriistetyt henkilöt, raskaana olevat naiset
- Pääsyrajoitus
- Viimeaikainen väärinkäyttö (1 viikko) tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden kulutuskronikat, paitsi tupakka
- Hoito sähkökonvulsiohoidolla
- Degeneratiivinen patologia tai ilmeinen neurologinen häiriö
- Diagnoosi skitsofrenia tai persoonallisuushäiriö vakava
- Ranskan kielen ymmärtämis- ja ilmaisuvaikeudet
- Korjaamaton näkö tai kuulo Terävyyden puute
Terveet vapaaehtoiset:
- Työkyvyttömiä, vapautensa menettäneet henkilöt, raskaana olevat naiset
- Viimeaikaiset väärinkäytökset (1 viikko) tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden, paitsi tupakan, kulutuskirjat
- Henkilökohtaiset psykiatriset historiat
- Nykyinen psykiatrinen häiriö
- Nykyinen psykotrooppinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Skitsofreniapotilaat
35 potilasta, ikä 18-65 vuotta, skitsofreniadiagnoosi ja psykotrooppinen hoito, joka ei ole muuttunut vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
|
Pakkotehtävä, etusijatehtävä, alennustehtävä, oppimistehtävä.
|
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset (skitsofrenia)
35 tervettä vapaaehtoista
|
Pakkotehtävä, etusijatehtävä, alennustehtävä, oppimistehtävä.
|
MUUTA: Masennuspotilaat
|
Pakkotehtävä, etusijatehtävä, alennustehtävä, oppimistehtävä.
|
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset (masennus)
|
Pakkotehtävä, etusijatehtävä, alennustehtävä, oppimistehtävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
tuotetun voiman taso, joka perustuu kannustinpalkkioon
Aikaikkuna: ensimmäinen osallistumispäivä
|
ensimmäinen osallistumispäivä
|
tuotetun voiman taso, joka perustuu kannustinpalkkioon
Aikaikkuna: kolmanteen päivään asti
|
kolmanteen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
tasaisen valinnan tason kyselylomake
Aikaikkuna: ensimmäinen osallistumispäivä
|
ensimmäinen osallistumispäivä
|
Kalliin vaihtoehdon valinnan osuus (suuri vaiva / suuri aika / välitön vaiva)
Aikaikkuna: ensimmäinen osallistumispäivä
|
ensimmäinen osallistumispäivä
|
Oikean valinnan osuus
Aikaikkuna: ensimmäinen osallistumispäivä
|
ensimmäinen osallistumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14-P012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakkotehtävä, etusijatehtävä, alennustehtävä, oppimistehtävä.
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
Ege UniversityRekrytointi
-
University of EdinburghValmisAivohalvaus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdistynyt kuningaskunta
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... ja muut yhteistyökumppanitValmis