- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02378818
Charakterystyka deficytu motywacyjnego w schizofrenii i depresji (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT : Charakterystyka deficytu motywacyjnego w schizofrenii i depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badacza jest opracowanie baterii neuropsychologicznej, aby scharakteryzować różne aspekty motywacji: energetyzujące działanie, umiejętność wykorzystania wskazówek do przypisania wartości, umiejętność przewidywania nagrody opóźnionej w czasie i wreszcie uczenie się poprzez nagrody oparte na próbach/błędach. Dodatkowo badacze systematycznie porównują efekt nagród i kar (strat) w tych miejscach. Takie systematyczne podejście powinno lepiej zrozumieć naturę zaburzonego w schizofrenii procesu. Należy również podkreślić zróżnicowane efekty leczenia, w tym efekty konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ale także korzyści z remediacji funkcji poznawczych.
W depresji:
Deficyt motywacyjny leży u podstaw symptomatologii depresji. Naszym celem jest scharakteryzowanie procesów motywacyjnych zmienionych w depresji dzięki tej samej baterii neuropsychologicznej. Ponadto ten wymiar kliniczny może wpływać na odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne. Lepsze scharakteryzowanie deficytu motywacyjnego pozwoliłoby co najwyżej dostosować stosowane w depresji leczenie farmakologiczne, w szczególności poprzez ukierunkowanie na drogę dopaminergiczną, zaangażowaną w kontrolę motywacji.
Badacze zrekrutują 35 pacjentów i 35 osób kontrolnych w obu populacjach. Badacze sprawią, że przejdą przez trzy półdniowe testy motywacyjne opisane powyżej:
- Zadanie siłowe: To zadanie testuje proces energetyzowania, czyli zdolność do aktywowania akcji proporcjonalnie do tego, co jest w nią zaangażowane.
Składa się z dwóch sesji po 60 prób, które są przesunięte przez sześć poziomów emisji monetarnej (1, 20, 50 centów, 1, 5, 20 euro) i trwa około 30 minut. W każdej próbie pacjenci muszą dokręcić dynamometr chwytu, aby otrzymać nagrodę proporcjonalną zarówno do poziomu problemu pieniężnego, jak i wystąpienia szczytowych sił lub uniknąć straty finansowej o takiej samej wielkości. Zaliczenie tego zadania odbywać się będzie w warunkach podprogowych i nadprogowych oraz w warunkach wysiłku umysłowego z zastosowaniem próby Stroopa zamiast dynamometru.
- Zadanie preferencji: To zadanie sprawdza integralność „systemu odzyskiwania mózgu”. Obejmuje trzy podtesty, które obejmują 24 nagrody, 24 kary i 24 wysiłki, oraz trzy podtesty wyborów binarnych, z których każdy obejmuje 48 prób, i trwa około 30 minut. Pacjenci powinni zauważyć, jak różne nagrody wydają się przyjemne, jak różne kary wydają się nieprzyjemne lub jak różne wysiłki wydają się trudne. Rejestracja znaczników wegetatywnych (tętno) porównuje implikowane wartościowania do ocen jawnych (notatek), a tym samym do oszacowania trafności introspekcji.
- Zadanie dyskontowe i nakładowe: Zadania te służą do oszacowania parametrów zliczania czasu wysiłków i kar. W zadaniu liczenia wysiłku pacjenci muszą wybierać między niewielką nagrodą związaną z niskim czasem lub większą nagrodą związaną ze znacznym opóźnieniem. W zadaniu liczenia kar czasowych pacjenci muszą wybierać między doznaniem niskiej kary w krótkim czasie lub poniesieniem większej kary w większym opóźnieniu. Zadania te mogą wcześnie uchwycić formę apatii charakteryzującą się przesadnym zmęczeniem lub bólem.
- Zadanie edukacyjne: może przetestować ogólne zdolności uczenia się i specyficzne wrażliwości uczenia się poprzez pozytywne i negatywne wzmocnienie. Składa się z dwóch sesji, każda z 60 binarnymi wyborami (24 związanymi z nagrodami, karami związanymi z 24, 12 związanymi z wydarzeniami neutralnymi), trwającymi około 20 minut. Druga sesja zostanie przeprowadzona w warunkach alternatywnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Numer telefonu: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Numer telefonu: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (grupa ze schizofrenią):
Pacjenci:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przynależność do zdrowego ubezpieczenia
- Osoby, które zostały poinformowane i chętne do podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody oraz informacji kuratora w razie potrzeby (lub zgody opiekuna)
- francuski język ojczysty
- Rozpoznanie schizofrenii wg ICD-10 postawione przez psychiatrę. Badani są ustabilizowani (mniej niż trzy pozycje obejmują punktację > = 4 lub dodatni poziom (P) skali PANSS)
- Niezmienione leczenie psychotropowe przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, dopuszczalna jest minimalna modyfikacja dawki w ostatnim miesiącu.
Zdrowi ochotnicy:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przynależność do zdrowego ubezpieczenia
- Osoby, które zostały poinformowane i chętne do podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody oraz informacje kuratora właściwego
- francuski język ojczysty
Kryteria wykluczenia (grupa schizofreniczna):
Pacjenci:
- Major niepełnosprawny, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży
- Wymuszona hospitalizacja
- Niedawne nadużywanie (1 tydzień) lub chroniczne używanie substancji uzależniających, z wyjątkiem tytoniu
- Leczenie elektrokonwulsywo-terapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Patologia zwyrodnieniowa, zaburzenie neurologiczne
- Współwystępowanie epizodu dużej depresji u chorego na schizofrenię ocenianego > 10 CDS
- Trudności w rozumieniu i wyrażaniu się w języku francuskim
- Deficyt ostrości wzroku lub nieskorygowany słuch
Zdrowi ochotnicy:
- Major niepełnosprawny, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży
- Obecna choroba psychiczna
- Leczenie psychotropowe
- Niedawne nadużywanie (1 tydzień) lub chroniczne używanie substancji uzależniających, z wyjątkiem tytoniu
- Trudności w rozumieniu i wyrażaniu się w języku francuskim
- Deficyt ostrości wzroku lub nieskorygowany słuch
- Upośledzenie umysłowe
Kryteria włączenia (grupa z depresją):
Pacjenci:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Przynależność do zdrowego ubezpieczenia
- Podmioty informujące i wyrażające zgodę na podpisanie bezpłatnego i podświetlonego formularza zgody oraz informację kuratora w razie potrzeby lub zgodę opiekuna
- Język ojczysty francuski
- Rozpoznanie epizodu dużej depresji po CIM-10 postawionej przez psychiatrę.
Zdrowi ochotnicy:
- wieku od 18 do 75 lat
- Przynależność do zdrowego ubezpieczenia
- Podmioty informujące i wyrażające zgodę na podpisanie bezpłatnego i oświetlonego formularza zgody
- Francuski język ojczysty
Kryteria wykluczenia (grupa z depresją):
Pacjenci
- osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży
- Wstęp z ograniczeniami
- Ostatnie nadużywanie (1 tydzień) lub kroniki konsumpcji substancji uzależniających, z wyjątkiem tytoniu
- Leczenie elektrowstrząsami
- Patologia zwyrodnieniowa lub oczywiste zaburzenie neurologiczne
- Rozpoznanie schizofrenii lub ciężkiego zaburzenia osobowości
- Trudności w rozumieniu i wyrażaniu się w języku francuskim
- Nieskorygowany wzrok lub słuch Deficyt ostrości
Zdrowi ochotnicy:
- Niezdolne, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży
- Ostatnie nadużywanie (1 tydzień) lub kroniki konsumpcji substancji uzależniających, z wyjątkiem tytoniu
- Osobiste historie psychiatryczne
- Obecne zaburzenie psychiczne
- Aktualne leczenie psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci ze schizofrenią
35 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem schizofrenii i niezmienionym leczeniem psychotropowym przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
|
Zadanie wymuszające, zadanie preferencji, zadanie dyskontowe, zadanie uczenia się.
|
|
INNY: Zdrowi ochotnicy (schizofrenia)
35 zdrowych ochotników
|
Zadanie wymuszające, zadanie preferencji, zadanie dyskontowe, zadanie uczenia się.
|
|
INNY: Pacjenci z depresją
|
Zadanie wymuszające, zadanie preferencji, zadanie dyskontowe, zadanie uczenia się.
|
|
INNY: Zdrowi ochotnicy (depresja)
|
Zadanie wymuszające, zadanie preferencji, zadanie dyskontowe, zadanie uczenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom wytwarzanej siły w oparciu o nagrodę motywacyjną
Ramy czasowe: pierwszy dzień włączenia
|
pierwszy dzień włączenia
|
|
poziom wytwarzanej siły w oparciu o nagrodę motywacyjną
Ramy czasowe: do trzeciego dnia
|
do trzeciego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spójny poziom wyboru kwestionariusza
Ramy czasowe: pierwszy dzień włączenia
|
pierwszy dzień włączenia
|
|
Proporcja wyboru drogiej opcji (wielki wysiłek/duży czas/natychmiastowy wysiłek)
Ramy czasowe: pierwszy dzień włączenia
|
pierwszy dzień włączenia
|
|
Proporcja poprawia wybór
Ramy czasowe: pierwszy dzień włączenia
|
pierwszy dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D14-P012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .