- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02378818
Caractérisation du déficit motivationnel dans la schizophrénie et la dépression (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT : Caractérisation du Déficit Motivationnel dans la Schizophrénie et la Dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'investigateur est de développer une batterie neuropsychologique permettant de caractériser les différents aspects de la motivation : action énergisante, capacité à utiliser les indices pour attribuer une valeur, capacité à anticiper une récompense décalée dans le temps, et enfin apprentissage par essai/erreur basé sur les récompenses. De plus, les enquêteurs comparent systématiquement l'effet des récompenses et des punitions (pertes) dans ces endroits. Une telle approche systématique devrait permettre de mieux comprendre la nature du processus perturbé dans la schizophrénie. Elle doit également mettre en évidence les effets différentiels du traitement, notamment les effets des antipsychotiques conventionnels versus les antipsychotiques atypiques, mais aussi les bénéfices de la remédiation cognitive.
Dans la dépression :
Le déficit motivationnel est au cœur de la symptomatologie dépressive. Notre objectif est de caractériser les processus motivationnels altérés dans la dépression grâce à une même batterie neuropsychologique. De plus, cette dimension clinique pourrait influencer la réponse au traitement antidépresseur. Une meilleure caractérisation du déficit motivationnel permettrait d'adapter au mieux les traitements pharmacologiques utilisés dans la dépression, notamment en ciblant la voie dopaminergique, impliquée dans le contrôle de la motivation.
Les investigateurs recruteront 35 patients et 35 sujets témoins dans les deux populations. Les enquêteurs leur feront passer une batterie de tests motivationnels décrits ci-dessus sur trois demi-journées :
- Tâche de force : Cette tâche teste le processus d'énergisation, c'est-à-dire la capacité à activer une action proportionnellement à ce qui est en cause.
Il se compose de deux séances de 60 épreuves, qui se décalent sur six paliers d'émission monétaire (1, 20, 50 centimes, 1, 5, 20 euros), et dure environ 30 minutes. A chaque essai, les patients doivent serrer la poignée dynamométrique afin de gagner une récompense proportionnelle à la fois au niveau d'émission monétaire et au pic de forces qui se produit, ou éviter une perte financière d'une ampleur égale. L'attribution de cette tâche se fera en condition subliminale et en condition supraliminale, et en condition d'effort mental avec l'utilisation d'un test de stroop au lieu du dynamomètre.
- Tâche de préférence : cette tâche teste l'intégrité du "système de récupération du cerveau". Il comprend trois sous-tests cite 24 récompenses, 24 pénalités et 24 efforts, et trois sous-tests de choix binaires avec 48 essais chacun, et dure environ 30 minutes. Les patients doivent noter à quel point diverses récompenses semblent agréables, à quel point diverses punitions semblent désagréables ou à quel point divers efforts semblent durs. L'enregistrement des marqueurs végétatifs (rythme cardiaque) permet de comparer les valorisations implicites à des évaluations explicites (notes), et donc d'estimer la justesse de l'introspection.
- Tâche de réduction et d'effort : Ces tâches sont utilisées pour estimer les paramètres de temps de comptage des efforts et des punitions. Dans la tâche de compter l'effort de temps, les patients doivent choisir entre faire une petite récompense associée à un faible temps ou gagner une plus grande récompense associée à un retard important. Dans la tâche de compter les punitions temporelles, les patients doivent choisir entre subir une punition faible en peu de temps ou subir une punition plus importante dans un délai plus long. Ces tâches peuvent capter une forme d'apathie caractérisée par une exagération de la fatigue ou des douleurs précoces.
- Tâche d'apprentissage : Il permet de tester les capacités globales d'apprentissage et les sensibilités spécifiques d'apprentissage par renforcement positif et négatif. Il se compose de deux sessions, chacune avec 60 choix binaires (24 associés à des récompenses, des punitions associées à 24, 12 associées à des événements neutres), d'une durée d'environ 20 minutes. La deuxième séance sera dispensée dans des conditions contrefactuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Contact:
- Marie GODARD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Contact:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe schizophrénie) :
Les patients :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Affiliation à une assurance santé
- Les sujets qui ont été informés et disposés à signer le formulaire de consentement libre et éclairé et information du curateur si nécessaire (ou consentement du tuteur)
- Langue maternelle française
- Diagnostic de schizophrénie selon la CIM-10, posé par un psychiatre. Les sujets sont stabilisés (moins de trois items comportent un score >=4 ou au niveau positif (P) du PANSS)
- Traitement psychotrope inchangé depuis au moins trois mois avant l'inclusion, un ajustement posologique minimal dans le dernier mois est tolérable.
Volontaires sains :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Affiliation à une assurance santé
- Les sujets qui ont été informés et disposés à signer le formulaire de consentement libre et éclairé et le conservateur de l'information approprié
- Langue maternelle française
Critères d'exclusion (groupe schizophrénie) :
Les patients:
- Incapables majeurs, personnes privées de liberté, femmes enceintes
- Hospitalisation forcée
- Abus récent (1 semaine) ou usage chronique de substances addictives, hors tabac
- Traitement électro-convulsivo-thérapie au cours des 6 derniers mois
- Pathologie dégénérative, trouble neurologique
- Co-occurrence d'un épisode dépressif majeur chez un patient schizophrène évaluée par un score > 10 CDS
- Difficulté de compréhension et d'expression en langue française
- Déficit d'acuité visuelle ou audition non corrigée
Volontaires sains :
- Incapables majeurs, personnes privées de liberté, femmes enceintes
- Maladie psychiatrique actuelle
- Traitement psychotrope
- Abus récent (1 semaine) ou usage chronique de substances addictives, hors tabac
- Difficulté de compréhension et d'expression en langue française
- Déficit d'acuité visuelle ou audition non corrigée
- Retard mental
Critères d'inclusion (groupe dépression) :
Les patients :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Affiliation à une assurance santé
- Sujets informant et acceptant de signer le formulaire de consentement libre et éclairé et information du curateur si nécessaire ou consentement du tuteur
- Français Langue maternelle
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur suite au CIM-10, posé par un psychiatre.
Volontaires sains :
- âge entre 18 et 75 ans
- Affiliation à une assurance santé
- Sujets informant et acceptant de signer le formulaire de consentement libre et éclairé
- Langue maternelle française
Critères d'exclusion (groupe dépression) :
Les patients
- personnes privées de liberté, femmes enceintes
- Admission sous contrainte
- Abus récent (1 semaine) ou chroniques de consommation de substances addictives, sauf le tabac
- Traitement par électroconvulsivo-thérapie
- Pathologie dégénérative ou trouble neurologique évident
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble de la personnalité sévère
- Difficultés de compréhension et d'expression en langue française
- Déficit visuel ou auditif non corrigé
Volontaires sains :
- Incapables, personnes privées de liberté, femmes enceintes
- Abus récent (1 semaine) ou chroniques de consommation de substances addictives, hors tabac
- Antécédents psychiatriques personnels
- Trouble psychiatrique actuel
- Traitement psychotrope actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients schizophrènes
35 patients, Age compris entre 18 et 65 ans, avec un diagnostic de schizophrénie et un traitement psychotrope inchangé depuis au moins trois mois avant l'inclusion.
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Tâche de force, tâche de préférence, tâche de réduction, tâche d'apprentissage.
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AUTRE: Volontaires sains (schizophrénie)
35 volontaires sains
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Tâche de force, tâche de préférence, tâche de réduction, tâche d'apprentissage.
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AUTRE: Patients dépressifs
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Tâche de force, tâche de préférence, tâche de réduction, tâche d'apprentissage.
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AUTRE: Volontaires sains (dépression)
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Tâche de force, tâche de préférence, tâche de réduction, tâche d'apprentissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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niveau de force produit basé sur la récompense incitative
Délai: le premier jour d'intégration
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le premier jour d'intégration
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niveau de force produit basé sur la récompense incitative
Délai: jusqu'au troisième jour
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jusqu'au troisième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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questionnaire sur le niveau de choix cohérent
Délai: le premier jour d'intégration
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le premier jour d'intégration
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La proportion de choix de l'option coûteuse (grand effort/grand temps/effort immédiat)
Délai: le premier jour d'intégration
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le premier jour d'intégration
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La proportion de choix corrects
Délai: le premier jour d'intégration
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le premier jour d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D14-P012
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