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Caracterización del Déficit Motivacional en Esquizofrenia y Depresión (SCHIZOBAT)

23 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

SCHIZOBAT/DEPBAT : Caracterización del Déficit Motivacional en Esquizofrenia y Depresión

Esta investigación se centra en los trastornos de la motivación, responsables de una discapacidad que los pacientes experimentan a diario. Es un trastorno que afecta al comportamiento, especialmente social. Los mecanismos que dan lugar a estos trastornos son poco conocidos. Esta ignorancia es responsable de la falta de una terapia eficaz. Los investigadores realizan este trabajo con el fin de comprender mejor los déficits motivacionales. El objetivo del estudio es caracterizar los mecanismos cognitivos de los déficits motivacionales en esquizofrenia y depresión. Para responder a la pregunta planteada en la investigación, se prevé incluir a 35 personas con esquizofrenia, 35 personas con depresión y 70 voluntarios sanos en el Hospital de Sainte-Anne.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del investigador es desarrollar una batería neuropsicológica para caracterizar los diferentes aspectos de la motivación: acción energizante, capacidad de usar las pistas para asignar valor, capacidad de anticipar una recompensa retrasada en el tiempo y, finalmente, aprendizaje mediante recompensas basadas en prueba/error. Además, los investigadores comparan sistemáticamente el efecto de las recompensas y los castigos (pérdidas) en estos puntos. Tal enfoque sistemático debería comprender mejor la naturaleza del proceso interrumpido en la esquizofrenia. También debe destacar los efectos diferenciales del tratamiento, incluidos los efectos de los antipsicóticos convencionales frente a los antipsicóticos atípicos, pero también los beneficios de la rehabilitación cognitiva.

En la depresión:

El déficit motivacional está en el corazón de la sintomatología depresiva. Nuestro objetivo es caracterizar los procesos motivacionales alterados en la depresión gracias a la misma batería neuropsicológica. Además, esta dimensión clínica podría influir en la respuesta al tratamiento antidepresivo. Una mejor caracterización del déficit motivacional permitiría adaptar de la mejor manera los tratamientos farmacológicos utilizados en la depresión, en particular dirigiéndose a la vía dopaminérgica, implicada en el control de la motivación.

Los investigadores reclutarán 35 pacientes y 35 sujetos de control en ambas poblaciones. Los investigadores les harán pasar una batería de pruebas motivacionales descritas anteriormente durante tres medias jornadas:

- Tarea de fuerza: esta tarea pone a prueba el proceso de energización, es decir, la capacidad de activar una acción en proporción a lo que está involucrado.

Consta de dos sesiones de 60 ensayos, que se compensan mediante seis niveles de emisión monetaria (1, 20, 50 céntimos, 1, 5, 20 euros), y tiene una duración aproximada de 30 minutos. En cada prueba, los pacientes deben apretar el dinamómetro de agarre para ganar una recompensa proporcional tanto al nivel de emisión monetaria como a las fuerzas máximas que se produzcan, o evitar una pérdida financiera de igual magnitud. La adjudicación de esta tarea se hará en condiciones subliminales y supraliminales, y en condición de esfuerzo mental con el uso de una prueba de stroop en lugar del dinamómetro.

- Tarea de preferencia: esta tarea prueba la integridad del "sistema de recuperación del cerebro". Incluye tres subpruebas de cotizaciones, 24 premios, 24 penalizaciones y 24 esfuerzos, y tres subpruebas de opciones binarias con 48 intentos cada una, y tiene una duración aproximada de 30 minutos. Los pacientes deben notar cómo varios premios parecen agradables, cómo varios castigos parecen desagradables o cómo varios esfuerzos parecen duros. El registro de marcadores vegetativos (frecuencia cardíaca) compara las valoraciones implícitas con las valoraciones explícitas (notas), y así estimar la precisión de la introspección.

- Tarea de descuento y esfuerzo: Estas tareas se utilizan para estimar los parámetros de tiempo de conteo de esfuerzos y castigos. En la tarea de contar el esfuerzo del tiempo, los pacientes deben elegir entre hacer una pequeña recompensa asociada con un tiempo bajo o ganar una recompensa mayor asociada con un retraso significativo. En la tarea de contar los castigos temporales, los pacientes deben elegir entre experimentar un castigo bajo en poco tiempo, o sufrir un castigo mayor en un retraso mayor. Estas tareas pueden captar una forma de apatía caracterizada por una exageración de la fatiga o el dolor temprano.

- Tarea de aprendizaje: puede probar las habilidades generales de aprendizaje y las sensibilidades específicas de aprendizaje mediante refuerzo positivo y negativo. Consta de dos sesiones, cada una con 60 opciones binarias (24 asociadas a recompensas, 24 asociadas a castigos, 12 asociadas a eventos neutrales), durante un período de unos 20 minutos. La segunda sesión se brindará en condiciones contrafácticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de esquizofrenia):

  • Pacientes:

    • Edad entre 18 y 65 años
    • Afiliación a un seguro de salud
    • Sujetos que fueron informados y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento libre e informado e información del curador si es necesario (o consentimiento del tutor)
    • lengua materna francesa
    • Diagnóstico de esquizofrenia según CIE-10, realizado por un psiquiatra. Los sujetos están estabilizados (menos de tres ítems incluyen una puntuación >=4 o al nivel positivo (P) de la PANSS)
    • Tratamiento psicotrópico sin cambios durante al menos tres meses antes de la inclusión, es tolerable un ajuste mínimo de la dosis en el último mes.
  • Voluntarios saludables:

    • Edad entre 18 y 65 años
    • Afiliación a un seguro de salud
    • Sujetos que fueron informados y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento libre e informado y curador de información apropiado
    • lengua materna francesa

Criterios de exclusión (grupo de esquizofrenia):

  • Pacientes:

    • Mayores incapaces, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas
    • hospitalización forzada
    • Abuso reciente (1 semana) o uso crónico de sustancias adictivas, excepto tabaco
    • Tratamiento electro-convulsivo-terapia en los últimos 6 meses
    • Patología degenerativa, trastorno neurológico
    • Co-ocurrencia de un episodio depresivo mayor en un paciente esquizofrénico evaluado por una puntuación > 10 CDS
    • Dificultad en la comprensión y expresión en lengua francesa
    • Déficit de agudeza visual o audición no corregida
  • Voluntarios saludables:

    • Mayores incapaces, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas
    • Enfermedad psiquiátrica actual
    • Tratamiento psicotrópico
    • Abuso reciente (1 semana) o uso crónico de sustancias adictivas, excepto tabaco
    • Dificultad en la comprensión y expresión en lengua francesa
    • Déficit de agudeza visual o audición no corregida
    • Retraso mental

Criterios de inclusión (grupo de depresión):

  • Pacientes:

    • Edad entre 18 y 75 años
    • Afiliación a un seguro de salud
    • Sujetos que informan y aceptan firmar el formulario de consentimiento libre e iluminado e información del curador si es necesario o consentimiento del tutor
    • francés lengua materna
    • Diagnóstico de episodio depresivo mayor tras el CIM-10, realizado por un psiquiatra.
  • Voluntarios saludables:

    • edad entre 18 y 75 años
    • Afiliación a un seguro de salud
    • Sujetos que informan y aceptan firmar el formulario de consentimiento libre e iluminado
    • lengua materna francesa

Criterios de exclusión (grupo de depresión):

  • Pacientes

    • personas privadas de libertad , mujeres embarazadas
    • Admisión bajo restricción
    • Abuso reciente (1 semana) o consumo crónico de sustancias adictivas, excepto el tabaco
    • Tratamiento por electroconvulsivo-terapia
    • Patología degenerativa o trastorno neurológico evidente
    • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno de personalidad grave
    • Dificultades de comprensión y expresión en lengua francesa
    • Déficit de agudeza visual o auditiva sin corregir
  • Voluntarios saludables:

    • Incapaces, privados de libertad, mujeres embarazadas
    • Abuso reciente (1 semana) o crónicas de consumo de sustancias adictivas, excepto tabaco
    • Historias psiquiátricas personales
    • Trastorno psiquiátrico actual
    • Tratamiento psicotrópico actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con esquizofrenia
35 pacientes, Edad entre 18 y 65 años, con diagnóstico de esquizofrenia y tratamiento psicotrópico sin cambios durante al menos tres meses antes de la inclusión.
Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
OTRO: Voluntarios sanos (esquizofrenia)
35 voluntarios sanos
Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
OTRO: Pacientes depresivos
Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
OTRO: Voluntarios sanos (depresión)
Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de fuerza producido basado en recompensa de incentivo
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
el primer día de inclusión
nivel de fuerza producido basado en recompensa de incentivo
Periodo de tiempo: hasta el tercer dia
hasta el tercer dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuestionario de nivel consistente de elección
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
el primer día de inclusión
La proporción de elegir la opción costosa (gran esfuerzo/gran momento/esfuerzo inmediato)
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
el primer día de inclusión
La proporción de elección correcta
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
el primer día de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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