- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02378818
Caracterización del Déficit Motivacional en Esquizofrenia y Depresión (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT : Caracterización del Déficit Motivacional en Esquizofrenia y Depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del investigador es desarrollar una batería neuropsicológica para caracterizar los diferentes aspectos de la motivación: acción energizante, capacidad de usar las pistas para asignar valor, capacidad de anticipar una recompensa retrasada en el tiempo y, finalmente, aprendizaje mediante recompensas basadas en prueba/error. Además, los investigadores comparan sistemáticamente el efecto de las recompensas y los castigos (pérdidas) en estos puntos. Tal enfoque sistemático debería comprender mejor la naturaleza del proceso interrumpido en la esquizofrenia. También debe destacar los efectos diferenciales del tratamiento, incluidos los efectos de los antipsicóticos convencionales frente a los antipsicóticos atípicos, pero también los beneficios de la rehabilitación cognitiva.
En la depresión:
El déficit motivacional está en el corazón de la sintomatología depresiva. Nuestro objetivo es caracterizar los procesos motivacionales alterados en la depresión gracias a la misma batería neuropsicológica. Además, esta dimensión clínica podría influir en la respuesta al tratamiento antidepresivo. Una mejor caracterización del déficit motivacional permitiría adaptar de la mejor manera los tratamientos farmacológicos utilizados en la depresión, en particular dirigiéndose a la vía dopaminérgica, implicada en el control de la motivación.
Los investigadores reclutarán 35 pacientes y 35 sujetos de control en ambas poblaciones. Los investigadores les harán pasar una batería de pruebas motivacionales descritas anteriormente durante tres medias jornadas:
- Tarea de fuerza: esta tarea pone a prueba el proceso de energización, es decir, la capacidad de activar una acción en proporción a lo que está involucrado.
Consta de dos sesiones de 60 ensayos, que se compensan mediante seis niveles de emisión monetaria (1, 20, 50 céntimos, 1, 5, 20 euros), y tiene una duración aproximada de 30 minutos. En cada prueba, los pacientes deben apretar el dinamómetro de agarre para ganar una recompensa proporcional tanto al nivel de emisión monetaria como a las fuerzas máximas que se produzcan, o evitar una pérdida financiera de igual magnitud. La adjudicación de esta tarea se hará en condiciones subliminales y supraliminales, y en condición de esfuerzo mental con el uso de una prueba de stroop en lugar del dinamómetro.
- Tarea de preferencia: esta tarea prueba la integridad del "sistema de recuperación del cerebro". Incluye tres subpruebas de cotizaciones, 24 premios, 24 penalizaciones y 24 esfuerzos, y tres subpruebas de opciones binarias con 48 intentos cada una, y tiene una duración aproximada de 30 minutos. Los pacientes deben notar cómo varios premios parecen agradables, cómo varios castigos parecen desagradables o cómo varios esfuerzos parecen duros. El registro de marcadores vegetativos (frecuencia cardíaca) compara las valoraciones implícitas con las valoraciones explícitas (notas), y así estimar la precisión de la introspección.
- Tarea de descuento y esfuerzo: Estas tareas se utilizan para estimar los parámetros de tiempo de conteo de esfuerzos y castigos. En la tarea de contar el esfuerzo del tiempo, los pacientes deben elegir entre hacer una pequeña recompensa asociada con un tiempo bajo o ganar una recompensa mayor asociada con un retraso significativo. En la tarea de contar los castigos temporales, los pacientes deben elegir entre experimentar un castigo bajo en poco tiempo, o sufrir un castigo mayor en un retraso mayor. Estas tareas pueden captar una forma de apatía caracterizada por una exageración de la fatiga o el dolor temprano.
- Tarea de aprendizaje: puede probar las habilidades generales de aprendizaje y las sensibilidades específicas de aprendizaje mediante refuerzo positivo y negativo. Consta de dos sesiones, cada una con 60 opciones binarias (24 asociadas a recompensas, 24 asociadas a castigos, 12 asociadas a eventos neutrales), durante un período de unos 20 minutos. La segunda sesión se brindará en condiciones contrafácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Contacto:
- Marie GODARD
- Número de teléfono: + 33 1 45 65 77 28
- Correo electrónico: m.godard@ch-sainte-anne.fr
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Contacto:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Número de teléfono: + 33 1 45 65 81 54
- Correo electrónico: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de esquizofrenia):
Pacientes:
- Edad entre 18 y 65 años
- Afiliación a un seguro de salud
- Sujetos que fueron informados y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento libre e informado e información del curador si es necesario (o consentimiento del tutor)
- lengua materna francesa
- Diagnóstico de esquizofrenia según CIE-10, realizado por un psiquiatra. Los sujetos están estabilizados (menos de tres ítems incluyen una puntuación >=4 o al nivel positivo (P) de la PANSS)
- Tratamiento psicotrópico sin cambios durante al menos tres meses antes de la inclusión, es tolerable un ajuste mínimo de la dosis en el último mes.
Voluntarios saludables:
- Edad entre 18 y 65 años
- Afiliación a un seguro de salud
- Sujetos que fueron informados y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento libre e informado y curador de información apropiado
- lengua materna francesa
Criterios de exclusión (grupo de esquizofrenia):
Pacientes:
- Mayores incapaces, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas
- hospitalización forzada
- Abuso reciente (1 semana) o uso crónico de sustancias adictivas, excepto tabaco
- Tratamiento electro-convulsivo-terapia en los últimos 6 meses
- Patología degenerativa, trastorno neurológico
- Co-ocurrencia de un episodio depresivo mayor en un paciente esquizofrénico evaluado por una puntuación > 10 CDS
- Dificultad en la comprensión y expresión en lengua francesa
- Déficit de agudeza visual o audición no corregida
Voluntarios saludables:
- Mayores incapaces, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Tratamiento psicotrópico
- Abuso reciente (1 semana) o uso crónico de sustancias adictivas, excepto tabaco
- Dificultad en la comprensión y expresión en lengua francesa
- Déficit de agudeza visual o audición no corregida
- Retraso mental
Criterios de inclusión (grupo de depresión):
Pacientes:
- Edad entre 18 y 75 años
- Afiliación a un seguro de salud
- Sujetos que informan y aceptan firmar el formulario de consentimiento libre e iluminado e información del curador si es necesario o consentimiento del tutor
- francés lengua materna
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor tras el CIM-10, realizado por un psiquiatra.
Voluntarios saludables:
- edad entre 18 y 75 años
- Afiliación a un seguro de salud
- Sujetos que informan y aceptan firmar el formulario de consentimiento libre e iluminado
- lengua materna francesa
Criterios de exclusión (grupo de depresión):
Pacientes
- personas privadas de libertad , mujeres embarazadas
- Admisión bajo restricción
- Abuso reciente (1 semana) o consumo crónico de sustancias adictivas, excepto el tabaco
- Tratamiento por electroconvulsivo-terapia
- Patología degenerativa o trastorno neurológico evidente
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno de personalidad grave
- Dificultades de comprensión y expresión en lengua francesa
- Déficit de agudeza visual o auditiva sin corregir
Voluntarios saludables:
- Incapaces, privados de libertad, mujeres embarazadas
- Abuso reciente (1 semana) o crónicas de consumo de sustancias adictivas, excepto tabaco
- Historias psiquiátricas personales
- Trastorno psiquiátrico actual
- Tratamiento psicotrópico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con esquizofrenia
35 pacientes, Edad entre 18 y 65 años, con diagnóstico de esquizofrenia y tratamiento psicotrópico sin cambios durante al menos tres meses antes de la inclusión.
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Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
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OTRO: Voluntarios sanos (esquizofrenia)
35 voluntarios sanos
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Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
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OTRO: Pacientes depresivos
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Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
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OTRO: Voluntarios sanos (depresión)
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Tarea de fuerza, tarea de preferencia, tarea de descuento, tarea de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de fuerza producido basado en recompensa de incentivo
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
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el primer día de inclusión
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nivel de fuerza producido basado en recompensa de incentivo
Periodo de tiempo: hasta el tercer dia
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hasta el tercer dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de nivel consistente de elección
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
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el primer día de inclusión
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La proporción de elegir la opción costosa (gran esfuerzo/gran momento/esfuerzo inmediato)
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
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el primer día de inclusión
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La proporción de elección correcta
Periodo de tiempo: el primer día de inclusión
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el primer día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D14-P012
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