- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02378818
Charakterisierung des Motivationsdefizits bei Schizophrenie und Depression (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Charakterisierung des Motivationsdefizits bei Schizophrenie und Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Forschers ist es, eine neuropsychologische Batterie zu entwickeln, um die verschiedenen Aspekte der Motivation zu charakterisieren: energetisierendes Handeln, die Fähigkeit, die Hinweise zu verwenden, um einen Wert zuzuweisen, die Fähigkeit, eine zeitlich verzögerte Belohnung zu antizipieren, und schließlich das Lernen durch Trial/Error-basierte Belohnungen. Außerdem vergleichen die Ermittler an diesen Stellen systematisch die Wirkung von Belohnungen und Bestrafungen (Verluste). Ein solcher systematischer Ansatz sollte die Natur des bei Schizophrenie gestörten Prozesses besser verstehen. Es sollte auch die unterschiedlichen Wirkungen der Behandlung hervorheben, einschließlich der Wirkungen konventioneller Antipsychotika im Vergleich zu atypischen Antipsychotika, aber auch die Vorteile der kognitiven Remediation.
In der Depression:
Das Motivationsdefizit steht im Mittelpunkt der depressiven Symptomatik. Unser Ziel ist es, die Motivationsprozesse zu charakterisieren, die in der Depression dank derselben neuropsychologischen Batterie verändert sind. Darüber hinaus könnte diese klinische Dimension das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva beeinflussen. Eine bessere Charakterisierung des Motivationsdefizits würde es ermöglichen, die bei Depressionen verwendeten pharmakologischen Behandlungen bestenfalls anzupassen, insbesondere indem sie auf den dopaminergen Weg abzielen, der an der Steuerung der Motivation beteiligt ist.
Die Ermittler werden 35 Patienten und 35 Kontrollpersonen in beiden Populationen rekrutieren. Die Ermittler werden sie dazu bringen, an drei halben Tagen eine Reihe von oben beschriebenen Motivationstests zu bestehen:
- Force-Aufgabe: Diese Aufgabe testet den Energetisierungsprozess, also die Fähigkeit, eine Aktion im Verhältnis zum Geschehen zu aktivieren.
Es besteht aus zwei Sitzungen mit 60 Versuchen, die durch sechs Geldstufen (1, 20, 50 Cent, 1, 5, 20 Euro) ausgeglichen werden, und dauert etwa 30 Minuten. Bei jedem Versuch müssen die Patienten das Griffdynamometer anziehen, um eine Belohnung zu erhalten, die proportional sowohl zum Niveau der Geldausgabe als auch zu den auftretenden Spitzenkräften ist, oder um einen finanziellen Verlust in gleicher Größenordnung zu vermeiden. Die Vergabe dieser Aufgabe erfolgt unter unterschwelligen und überschwelligen Bedingungen und unter Bedingung der mentalen Anstrengung unter Verwendung eines Stroop-Tests anstelle des Dynamometers.
- Präferenzaufgabe: Diese Aufgabe testet die Integrität des "Gehirnwiederherstellungssystems". Es umfasst drei Untertests mit 24 Auszeichnungen, 24 Strafen und 24 Bemühungen sowie drei Untertests mit binären Auswahlmöglichkeiten mit jeweils 48 Versuchen und dauert etwa 30 Minuten. Patienten sollten beachten, wie angenehm verschiedene Auszeichnungen erscheinen, wie verschiedene Bestrafungen unangenehm erscheinen oder wie verschiedene Bemühungen hart erscheinen. Die Registrierung vegetativer Marker (Herzfrequenz) vergleicht die impliziten Bewertungen für explizite Bewertungen (Notizen) und damit für die Einschätzung der Genauigkeit der Selbstbeobachtung.
- Abschlags- und Aufwandsaufgabe: Diese Aufgaben werden verwendet, um die Parameter der Zeitzählung von Aufwänden und Bestrafungen zu schätzen. Bei der Aufgabe, den Zeitaufwand zu zählen, müssen die Patienten wählen, ob sie eine kleine Belohnung in Verbindung mit einer geringen Zeit oder eine größere Belohnung in Verbindung mit einer erheblichen Verzögerung erhalten möchten. Bei der Aufgabe, zeitliche Bestrafungen zu zählen, müssen Patienten wählen, ob sie in kurzer Zeit eine geringe Bestrafung erfahren oder eine größere Bestrafung in einer größeren Verzögerung erleiden. Diese Aufgaben können eine Form der Apathie erfassen, die durch eine Übertreibung von Müdigkeit oder Schmerzen früh gekennzeichnet ist.
- Lernaufgabe: Es kann die allgemeine Lernfähigkeit und spezifische Empfindlichkeiten beim Lernen durch positive und negative Verstärkung testen. Es besteht aus zwei Sitzungen mit jeweils 60 binären Auswahlmöglichkeiten (24 in Verbindung mit Belohnungen, Bestrafungen in Verbindung mit 24, 12 in Verbindung mit neutralen Ereignissen) für einen Zeitraum von etwa 20 Minuten. Die zweite Sitzung wird im kontrafaktischen Zustand bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 77 28
- E-Mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 1 45 65 81 54
- E-Mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schizophrenie-Gruppe):
Patienten :
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Anschluss an eine gesunde Versicherung
- Probanden, die informiert und bereit waren, das Formular der freien und informierten Zustimmung und Informationen des Kurators zu unterzeichnen, falls erforderlich (oder Zustimmung des Tutors)
- Französische Muttersprache
- Diagnose Schizophrenie nach ICD-10, gestellt von einem Psychiater. Die Probanden sind stabilisiert (weniger als drei Items enthalten eine Punktzahl> = 4 oder auf dem positiven Niveau (P) des PANSS)
- Unveränderte psychotrope Behandlung für mindestens drei Monate vor Einschluss, eine minimale Dosisanpassung im letzten Monat ist tolerierbar.
Gesunde Freiwillige:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Anschluss an eine gesunde Versicherung
- Probanden, die informiert und bereit waren, das Formular der freien und informierten Einwilligung und des entsprechenden Informationskurators zu unterzeichnen
- Französische Muttersprache
Ausschlusskriterien (Schizophrenie-Gruppe):
Patienten:
- Volljährig, Personen im Freiheitsentzug, Schwangere
- Erzwungener Krankenhausaufenthalt
- Kürzlicher Missbrauch (1 Woche) oder chronischer Konsum von Suchtmitteln, außer Tabak
- Behandlung Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
- Degenerative Pathologie, neurologische Störung
- Gleichzeitiges Auftreten einer schweren depressiven Episode bei einem schizophrenen Patienten, bewertet anhand eines Scores > 10 CDS
- Schwierigkeiten beim Verständnis und Ausdruck in der französischen Sprache
- Sehschwäche oder unkorrigiertes Gehör
Gesunde Freiwillige:
- Volljährig, Personen im Freiheitsentzug, Schwangere
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Psychotrope Behandlung
- Kürzlicher Missbrauch (1 Woche) oder chronischer Konsum von Suchtmitteln, außer Tabak
- Schwierigkeiten beim Verständnis und Ausdruck in der französischen Sprache
- Sehschwäche oder unkorrigiertes Gehör
- Mentale Behinderung
Einschlusskriterien (Depressionsgruppe):
Patienten :
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Anschluss an eine gesunde Versicherung
- Die Probanden informieren und akzeptieren die kostenlose und beleuchtete Einverständniserklärung und Informationen des Kurators, falls erforderlich, oder die Zustimmung des Tutors
- Französische Muttersprache
- Diagnose einer schweren depressiven Episode nach CIM-10, gestellt von einem Psychiater.
Gesunde Freiwillige:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Anschluss an eine gesunde Versicherung
- Subjekte, die das kostenlose und beleuchtete Einwilligungsformular informieren und akzeptieren, es zu unterzeichnen
- Französische Muttersprache
Ausschlusskriterien (Depressionsgruppe) :
Patienten
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere Frauen
- Zulassung unter Auflagen
- Kürzlicher Missbrauch (1 Woche) oder Konsumchroniken von Suchtmitteln, mit Ausnahme von Tabak
- Behandlung durch Elektrokrampftherapie
- Degenerative Pathologie oder offensichtliche neurologische Störung
- Diagnose Schizophrenie oder schwere Persönlichkeitsstörung
- Verständnis- und Ausdrucksschwierigkeiten in der französischen Sprache
- Unkorrigiertes Seh- oder Hörvermögen Defizit der Schärfe
Gesunde Freiwillige:
- Handlungsunfähige, Personen im Freiheitsentzug, Schwangere
- Kürzlicher Missbrauch (1 Woche) oder Konsumchroniken von Suchtmitteln, außer Tabak
- Persönliche psychiatrische Geschichten
- Aktuelle psychiatrische Störung
- Aktuelle psychotrope Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Patienten mit Schizophrenie
35 Patienten, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit der Diagnose Schizophrenie und unveränderter psychotroper Behandlung für mindestens drei Monate vor Einschluss.
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Kraftaufgabe, Präferenzaufgabe, Rabattaufgabe, Lernaufgabe.
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ANDERE: Gesunde Probanden (Schizophrenie)
35 gesunde Freiwillige
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Kraftaufgabe, Präferenzaufgabe, Rabattaufgabe, Lernaufgabe.
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ANDERE: Depressive Patienten
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Kraftaufgabe, Präferenzaufgabe, Rabattaufgabe, Lernaufgabe.
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ANDERE: Gesunde Probanden (Depression)
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Kraftaufgabe, Präferenzaufgabe, Rabattaufgabe, Lernaufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Höhe der erzeugten Kraft basierend auf der Anreizbelohnung
Zeitfenster: der erste Inklusionstag
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der erste Inklusionstag
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Höhe der erzeugten Kraft basierend auf der Anreizbelohnung
Zeitfenster: bis zum dritten Tag
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bis zum dritten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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einheitlicher Level-of-Choice-Fragebogen
Zeitfenster: der erste Inklusionstag
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der erste Inklusionstag
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Der Anteil der Wahl der teuren Option (großer Aufwand/große Zeit/sofortiger Aufwand)
Zeitfenster: der erste Inklusionstag
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der erste Inklusionstag
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Der Anteil der richtigen Wahl
Zeitfenster: der erste Inklusionstag
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der erste Inklusionstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D14-P012
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