- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02378818
Caracterização do Déficit Motivacional na Esquizofrenia e na Depressão (SCHIZOBAT)
SCHIZOBAT/DEPBAT: Caracterização do Déficit Motivacional na Esquizofrenia e na Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do investigador é desenvolver uma bateria neuropsicológica para caracterizar os diferentes aspectos da motivação: ação energizante, capacidade de usar as pistas para atribuir valor, capacidade de antecipar uma recompensa atrasada no tempo e, finalmente, aprender por recompensas baseadas em tentativa/erro. Além disso, os investigadores comparam sistematicamente o efeito de recompensas e punições (perdas) nesses pontos. Tal abordagem sistemática deve compreender melhor a natureza do processo interrompido na esquizofrenia. Também deve destacar os efeitos diferenciais do tratamento, incluindo os efeitos dos antipsicóticos convencionais versus antipsicóticos atípicos, mas também os benefícios da remediação cognitiva.
Na depressão:
O déficit motivacional está no cerne da sintomatologia depressiva. Nosso objetivo é caracterizar os processos motivacionais alterados na depressão graças à mesma bateria neuropsicológica. Além disso, essa dimensão clínica poderia influenciar a resposta ao tratamento antidepressivo. Uma melhor caracterização do défice motivacional permitiria adaptar na melhor das hipóteses os tratamentos farmacológicos utilizados na depressão, nomeadamente visando a via dopaminérgica, envolvida no controlo da motivação.
Os investigadores recrutarão 35 pacientes e 35 controles em ambas as populações. Os investigadores os farão passar por uma bateria de testes motivacionais descritos acima em três meio-dias:
- Tarefa de Força: Esta tarefa testa o processo de energização, ou seja, a capacidade de ativar uma ação proporcional ao que está envolvido.
É composto por duas sessões de 60 tentativas, que se compensam através de seis níveis de emissão monetária (1, 20, 50 cêntimos, 1, 5, 20 euros), e dura cerca de 30 minutos. A cada tentativa, os pacientes devem apertar o dinamômetro de preensão para ganhar uma recompensa proporcional tanto ao nível de emissão monetária quanto ao pico de forças ocorrido, ou evitar uma perda financeira de magnitude igual. A atribuição desta tarefa será feita em condições subliminares e supraliminares, e em condição de esforço mental com recurso a um teste stroop em vez do dinamómetro.
- Tarefa de preferência: Esta tarefa testa a integridade do "sistema de recuperação do cérebro". Inclui três subtestes de citações 24 prêmios, 24 penalidades e 24 esforços, e três subtestes de escolhas binárias com 48 tentativas cada, e dura cerca de 30 minutos. Os pacientes devem observar como vários prêmios parecem agradáveis, como várias punições parecem desagradáveis ou como vários esforços parecem duros. Marcadores vegetativos de registro (frequência cardíaca) comparam as avaliações implícitas para avaliações explícitas (notas) e, assim, para estimar a precisão da introspecção.
- Tarefa de desconto e esforço: Essas tarefas são usadas para estimar os parâmetros de contagem de tempo de esforços e punições. Na tarefa de contagem de tempo de esforço, os pacientes devem escolher entre fazer uma pequena recompensa associada a um tempo baixo ou ganhar uma recompensa maior associada a um atraso significativo. Na tarefa de contagem de punições temporais, os pacientes devem escolher entre experimentar uma punição baixa em um curto espaço de tempo, ou sofrer uma punição maior em um atraso maior. Essas tarefas podem captar uma forma de apatia caracterizada por um exagero de fadiga ou dor precoce.
- Tarefa de aprendizagem: pode testar as habilidades gerais de aprendizagem e sensibilidades específicas de aprendizagem por reforço positivo e negativo. Consiste em duas sessões, cada uma com 60 escolhas binárias (24 associadas a recompensas, 24 punições associadas, 12 associadas a eventos neutros), por um período de cerca de 20 minutos. A segunda sessão será fornecida em condição contrafactual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Contato:
- Marie GODARD
- Número de telefone: + 33 1 45 65 77 28
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Contato:
- Raphaël GAILLARD, MD,PhD
- Número de telefone: + 33 1 45 65 81 54
- E-mail: r.gaillard@ch-sainte-anne.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo esquizofrenia):
Pacientes :
- Idade entre 18 e 65 anos
- Afiliação a um seguro de saúde
- Sujeitos que se mostraram informados e dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e informações do curador se necessário (ou consentimento do tutor)
- língua nativa francesa
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com a CID-10, feito por um psiquiatra. Os sujeitos estão estabilizados (menos de três itens incluem uma pontuação> = 4 ou para o nível positivo (P) do PANSS)
- Tratamento psicotrópico inalterado por pelo menos três meses antes da inclusão, um ajuste mínimo de dose no último mês é tolerável.
Voluntários saudáveis:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Afiliação a um seguro de saúde
- Sujeitos que foram informados e dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e curadoria de informações apropriadas
- língua nativa francesa
Critérios de exclusão (grupo de esquizofrenia):
Pacientes:
- Maiores incapazes, pessoas privadas de liberdade, gestantes
- Hospitalização forçada
- Abuso recente (1 semana) ou uso crônico de substâncias viciantes, exceto tabaco
- Tratamento eletroconvulsivo-terapia nos últimos 6 meses
- Patologia Degenerativa, distúrbio neurológico
- Coocorrência de episódio depressivo maior em paciente esquizofrênico avaliado por escore > 10 CDS
- Dificuldade de compreensão e expressão na língua francesa
- Déficit de acuidade visual ou audição não corrigida
Voluntários saudáveis:
- Maiores incapazes, pessoas privadas de liberdade, gestantes
- Doença psiquiátrica atual
- Tratamento psicotrópico
- Abuso recente (1 semana) ou uso crônico de substâncias viciantes, exceto tabaco
- Dificuldade de compreensão e expressão na língua francesa
- Déficit de acuidade visual ou audição não corrigida
- Retardo mental
Critérios de inclusão (grupo de depressão):
Pacientes :
- Idade entre 18 e 75 anos
- Afiliação a um seguro de saúde
- Sujeitos informando e aceitando assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e informações do curador se necessário ou consentimento do tutor
- língua materna francesa
- Diagnóstico de episódio depressivo maior após CIM-10, feito por psiquiatra.
Voluntários saudáveis:
- idade entre 18 e 75 anos
- Afiliação a um seguro de saúde
- Sujeitos informando e aceitando assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- língua materna francesa
Critérios de exclusão (grupo de depressão):
Pacientes
- pessoas privadas de liberdade , mulheres grávidas
- Admissão sob restrição
- Abuso recente (1 semana) ou crônicas de consumo de substâncias viciantes, exceto o tabaco
- Tratamento por eletroconvulsivoterapia
- Patologia degenerativa ou distúrbio neurológico óbvio
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno de personalidade grave
- Dificuldades de compreensão e expressão na língua francesa
- Déficit visual ou auditivo não corrigido de acuidade
Voluntários saudáveis:
- Incapazes, pessoas privadas de liberdade, gestantes
- Abuso recente (1 semana) ou crônicas de consumo de substâncias viciantes, exceto tabaco
- Histórias psiquiátricas pessoais
- Transtorno psiquiátrico atual
- Tratamento psicotrópico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes com esquizofrenia
35 pacientes, idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de esquizofrenia e tratamento psicotrópico inalterado por pelo menos três meses antes da inclusão.
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Tarefa de força, tarefa de preferência, tarefa de desconto, tarefa de aprendizagem.
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OUTRO: Voluntários saudáveis (esquizofrenia)
35 voluntários saudáveis
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Tarefa de força, tarefa de preferência, tarefa de desconto, tarefa de aprendizagem.
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OUTRO: Pacientes depressivos
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Tarefa de força, tarefa de preferência, tarefa de desconto, tarefa de aprendizagem.
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OUTRO: Voluntários saudáveis (depressão)
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Tarefa de força, tarefa de preferência, tarefa de desconto, tarefa de aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível de força produzida com base na recompensa de incentivo
Prazo: o primeiro dia de inclusão
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o primeiro dia de inclusão
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nível de força produzida com base na recompensa de incentivo
Prazo: até terceiro dia
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até terceiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário de nível consistente de escolha
Prazo: o primeiro dia de inclusão
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o primeiro dia de inclusão
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A proporção de escolha da opção cara (grande esforço/grande tempo/esforço imediato)
Prazo: o primeiro dia de inclusão
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o primeiro dia de inclusão
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A proporção de escolhas corretas
Prazo: o primeiro dia de inclusão
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o primeiro dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël GAILLARD, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D14-P012
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