중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 나밀루맙의 용량 결정 연구 (NEXUS)
메토트렉세이트(MTX)와 병용한 Namilumab 3회 용량(20mg, 80mg 및 150mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 결정 연구 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 namilumab입니다. Namilumab은 메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 사람들과 종양 괴사 인자 억제제(TNF-IR)에 대한 반응이 부적절한 사람들의 류마티스 관절염(RA)을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 namilumab을 복용하는 참가자의 질병 활동 개선을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 100명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 (우연히) 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되며, 이는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
- 나밀루맙 20mg/mL 피하주사
- 나밀루맙 80mg/mL 피하주사
- 나밀루맙 150mg/mL 피하주사
- 위약(모조 비활성 피하 주사) - 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 약물입니다.
모든 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 namilumab 또는 위약을 받습니다. 안정적인 용량의 메토트렉세이트와 매일 엽산도 치료가 필요합니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 약 40주입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 18주까지의 후속 평가를 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국
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Kazan, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Ulyanovsk, 러시아 연방
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Voronezh, 러시아 연방
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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La Coruna, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Essex
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Romford, Essex, 영국
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Greater London
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London, Greater London, 영국
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, 일본
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo-Ken
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Takarazuka-shi, Hyogo-Ken, 일본
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Iwate-Ken
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Morioka-shi, Iwate-Ken, 일본
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본
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Miyagi-Ken
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Miyagi-gun, Miyagi-Ken, 일본
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Nagasaki-Ken
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Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, 일본
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Sasebo-shi, Nagasaki-Ken, 일본
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본
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Wakayama-Ken
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Nishimuro-gun, Wakayama-Ken, 일본
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Ceske Budejovice, 체코
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Praha 2, 체코
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Uherske Hradiste, 체코
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Zlin, 체코
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Bydgoszcz, 폴란드
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Torun, 폴란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세(일본의 경우 20세) 이상(체코 공화국의 경우 최대 65세)인 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 RA의 분류를 위한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스에 대한 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 의해 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA)이 있어야 합니다.
다음과 같이 정의된 활동성 질병이 있어야 합니다.
ㅏ. C-반응성 단백질[DAS28(CRP)]에 기초한 질병 활동 점수 28로 정의되는 중등도 이상의 활동성 질환 선별 시 ≥3.2 및 적혈구 침강 속도[DAS28(ESR)]에 기초한 질병 활동 점수 28 ≥ 기준선 방문[일 1] 및 스크리닝 및 기준선 [1일] 방문 모두에서 종창성 관절 수(SJC) ≥4(DAS28로부터의 28개 관절 내).
- 스크리닝 방문 및 기준선[1일] 방문에서 100mm 연구 기관 전자 VAS 척도를 사용하여 측정된 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 >40mm.
현재 메토트렉세이트(MTX)로 류마티스 관절염(RA) 치료를 받고 있으며:
- 기준선(1일차) 방문 전 최소 3개월 동안 매주 MTX를 받았음 AND;
- 베이스라인 이전 최소 8주 동안 동일한 투여 및 제제 경로를 통해 안정적인 용량으로 15mg/주 ≤MTX ≤25mg/주(일본의 경우 6mg/주 ≤MTX ≤16mg/주)로 치료를 받았음 [1일차] 방문
또는:
일본 이외의 참가자의 경우, MTX 용량이 MTX에 대한 문서화된 불내성(예: eCRF(Electronic Case Report Form) 또는 현지 요구 사항에 따라 기록된 간 또는 혈액학적 독성.
- 경구용 엽산(적어도 5mg/주) 또는 등가물로 치료를 계속하거나 시작하고 전체 연구 동안 치료를 받을 의향이 있음(MTX 치료를 위한 필수 공동 약물).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 획득했거나 스크리닝 중에 기록된 후방, 전방(PA) 및 측면 흉부 X-레이가 있어야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 사전 동의서에 서명하는 것부터 안전 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 18주) 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 사전 동의서에 서명하는 것부터 연구 기간 동안 안전 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투약 후 18주) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. .
- 승인된 언어로 된 전자 기기를 사용하여 집에서 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
- 메토트렉세이트(MTX-IR)에 대한 부적절한 반응 또는 TNF-억제제(TNF-IR)에 대한 부적절한 반응이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만(일본의 경우 20세 미만) 또는 연구 장소 국가의 법적 성인 연령 미만 중 더 높은 참가자. 체코 공화국의 65세 이상의 참가자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 화합물을 받았거나, 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증 또는 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 기타 중첩 증후군).
- RA의 임의의 주요 전신 특징, 예를 들어 펠티 증후군, 혈관염 또는 폐의 간질 섬유증을 갖는다.
- 이 연구의 목적을 위해 RA 활동을 적절하게 평가하기 어렵게 만드는 원발성 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 소아 특발성 관절염 또는 16세 이전에 시작된 관절염의 병력.
- 제외된 약물을 복용해야 하거나 복용한 적이 있습니다.
스크리닝 방문(중앙 실험실에서 식별)에서 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 헤모글로빈 <8.5g/dL;
- 호중구 <1500/mm^3;
- 혈소판 수 <75000 세포/mm^3;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN);
빌리루빈(전체) >ULN, 길버트병이 유전자 검사에 의해 결정되고 문서화되지 않은 경우.
9. 제형의 내용물에 대해 과민성 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
10. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 항생제가 필요한 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이 있는 자.
11. 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있습니다(예: 면역결핍, 잘 조절되지 않는 당뇨병 병력, 비장 절제술).
12. 흉부 X-레이, 폐 기능 검사(1초간 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])를 포함하는 참가자의 호흡 평가 데이터를 기반으로 임상적으로 유의한 호흡기 질환의 증거 스크리닝 시 수행된 폐활량계). 참가자는 말초 산소 포화도(SpO2) ≥94%, 예측 값의 FEV1 및 FVC ≥60%, 스크리닝 및 기준선에서 MRC(Medical Research Council) 호흡 척도 점수가 4 미만이어야 하며 조절되지 않는 폐 질환이 없어야 합니다. 스크리닝 전 24주 이내에 폐 질환을 제어하기 위해 수정된 참가자의 치료는 제외됩니다.
13. 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환(ILD)의 병력, 예를 들어 대식세포가 감염 제거에 중요한 만성 또는 재발성 폐 감염의 병력, 예를 들어 이전에 주폐포자충 폐렴(PCP)으로 알려진 폐포자충 폐렴(PJP), 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 노카르디아 감염, 악티노마이세스 감염, 일본 및 한국 참가자는 베타 글루칸 검사를 사용하여 검사하며 베타 글루칸 검사가 음성이 아닌 한 참가자는 제외됩니다.
14. 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 존재 또는 병력, 항결핵 치료를 받지 않았거나 적절한 항결핵 치료 과정을 성공적으로 완료했음을 기록할 수 없는 경우.
15. 기준선 방문 최소 12개월 전에 승인된 항결핵 요법의 시작을 동반하지 않은 양성 QuantiFERON-TB Gold 검사 및/또는 흉부 X-레이에 의한 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
16. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있거나 스크리닝 방문에서 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 나타내는 혈청학적 소견이 있습니다.
(일본만 해당) 참가자는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 항체[B형 간염 표면 항체(HBs 항체) / B형 간염 바이러스 코어 항체(HBc 항체)], C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 결과를 나타냅니다. 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체. 그러나 B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종으로 인해 HBs 항체만 양성(단, HBsAg 및 HBc 항체 음성)인 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
17. 지난 12개월 이내에 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력 및/또는 중증 COPD 악화 병력 또는 입원(응급 또는 급성 치료 포함)이 필요한 악화를 동반한 천식 병력이 있음 스크리닝 방문에.
18. MTX 관련 폐 독성의 병력. 19. 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 임상적으로 중요한 장애(심폐, 종양, 신장, 대사, 혈액 또는 정신과를 포함하되 이에 국한되지 않음), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있음 참가자의 안전을 방해하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해합니다.
20. 모든 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증을 동반한 관상동맥 질환, 관상동맥 심부전 New York Heart Association [NYHA] Class III 및 IV, 가족성 긴 QT 증후군).
21. 국소 항암제를 제외하고 지난 5년 이내에 항화학요법(예: 알킬화제, 항대사물질[MTX 및 아자티오프린 제외] 및 퓨린 유사체) 및/또는 항암 단일클론 항체로 치료한 이력이 있습니다. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 전암성 피부 병변의 치료에 사용되는 약물.
22. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 암의 병력이 있습니다.
23. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
24. 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애가 있습니다. 25. 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 치료 방문 전, 도중 또는 이후 18주 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있습니다.
26. 남성인 경우 참가자는 마지막 치료 방문 중 또는 이후 18주 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
27. 연구 과정 동안 및 연구 의약품(IMP)의 마지막 주입 후 6개월 이내에 생식 세포, 장기 또는 골수를 기증할 계획이 있습니다.
28. 기준선 방문 전 12주 이내의 뼈 또는 관절 수술/활막절제술(관절 융합 또는 교체 포함)을 포함하는 선택적 수술 절차, 또는 참가자가 연구 동안 또는 마지막 치료 후 18주 이내에 선택적 수술 절차를 가질 계획인 경우 방문하다.
29. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관련된 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 또는 강압에 동의할 수 있습니다.
30. 연구 절차(예: 언어 문제)를 적절하게 준수할 수 없거나 따르지 않을 것으로 의심되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Namilumab 위약 일치, SC 주사, 1일, 15일, 43일, 71일에 한 번 및 12주 동안 4주마다.
응답에 대해 참가자를 평가했습니다(종창 및 압통 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 개선).
참가자가 응답자인 경우 현재 치료는 24주까지 4주마다 계속되었습니다.
참가자가 무반응자인 경우, 참가자는 공개 라벨 기간에 들어가 24주까지 4주마다 namilumab 150mg/mL, SC 주사를 받았습니다.
모든 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 메토트렉세이트 정제(매주 15-25mg)와 엽산(최소 5mg/주)을 구두로 복용했습니다.
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Namilumab 위약 일치 피하 주사
메토트렉세이트 정제
엽산/엽산 정제
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실험적: 나미루맙 20 mg/mL
Namilumab 20 mg/mL, 피하(SC) 주사, 1일, 15일, 43일, 71일에 한 번 및 12주 동안 4주마다.
응답에 대해 참가자를 평가했습니다(종창 및 압통 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 개선).
참가자가 응답자인 경우 현재 치료는 24주까지 4주마다 계속되었습니다.
참가자가 무반응자인 경우, 참가자는 공개 라벨 기간에 들어가 24주까지 4주마다 namilumab 150mg/mL, SC 주사를 받았습니다.
모든 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 메토트렉세이트 정제(매주 15-25mg)와 엽산(최소 5mg/주)을 구두로 복용했습니다.
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메토트렉세이트 정제
엽산/엽산 정제
나밀루맙 피하주사
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실험적: 나미루맙 80 mg/mL
Namilumab 80 mg/mL, SC 주사, 1일, 15일, 43일, 71일에 한 번 및 12주 동안 4주마다.
응답에 대해 참가자를 평가했습니다(종창 및 압통 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 개선).
참가자가 응답자인 경우 현재 치료는 24주까지 4주마다 계속되었습니다.
참가자가 무반응자인 경우, 참가자는 공개 라벨 기간에 들어가 24주까지 4주마다 namilumab 150mg/mL, SC 주사를 받았습니다.
모든 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 메토트렉세이트 정제(매주 15-25mg)와 엽산(최소 5mg/주)을 구두로 복용했습니다.
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메토트렉세이트 정제
엽산/엽산 정제
나밀루맙 피하주사
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실험적: 나미루맙 150 mg/mL
Namilumab 150 mg/mL, SC 주사, 1일, 15일, 43일, 71일에 한 번 및 12주 동안 4주마다.
응답에 대해 참가자를 평가했습니다(종창 및 압통 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 개선).
참가자가 응답자인 경우 현재 치료는 24주까지 4주마다 계속되었습니다.
참가자가 응답하지 않은 경우 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 메토트렉세이트 정제(매주 15-25mg)와 엽산(최소 5mg/주)을 구두로 복용했습니다.
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메토트렉세이트 정제
엽산/엽산 정제
나밀루맙 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DAS28-CRP 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창 관절 수(SJC)[28개 관절], 일반 건강: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활성도 없음 ~ 100 = 최대 질병 활성도] 및 급성기 반응: 0(최고) 내지 대략 10(최악)의 총 가능한 점수에 대한 C-반응성 단백질(CRP).
2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 사이트, 치료, 방문 및 방문과 치료, 방문과 이전에 실패한 투약 사이의 상호 작용, 공변량으로서의 방문 및 기준선 값 및 무작위로 참가자와 함께 연구 사이트, 치료, 방문 및 이전에 실패한 투약에 대한 주요 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델 구조화되지 않은 공분산 구조의 효과를 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20%(ACR20), 50%(ACR 50) 및 70%(ACR70) 반응을 12주 및 24주차에 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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ACR20/50/70 반응은 총 관절 수 68개(TJC68)와 관절 부종 수 66개(SJC66) 모두에 대해 기준선에서 ≥20/50/70% 감소로 정의되며 다음과 같습니다.
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기준선 및 12주 및 24주
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12주차의 ACR 숫자(N) 지수(ACRn)
기간: 기준선 및 12주차
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ACRn은 TJC68, SJC66 및 5개 ACR 구성 요소의 중앙값에 대한 최저 % 개선으로 정의됩니다.
이들은 • VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가; 줄의 왼쪽 끝 0=줄 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증 • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 • VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 여기서 줄 왼쪽 끝 0=오른쪽에 질병 활동 없음 줄 끝 100= 최대 질병 활성도 • 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음 • 급성- 상 반응물: CRP.
양수 % 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 사이트, 치료, 방문에 대한 주요 효과가 있는 MMRM 모델, 방문과 치료 및 방문 사이의 상호 작용이 있는 이전에 실패한 약물과 이전에 실패한 약물 및 참가자가 구조화되지 않은 공분산 구조와 함께 무작위 효과로 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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24주차의 ACR 숫자(N) 지수(ACRn)
기간: 기준선 및 24주차
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ACRn은 TJC68, SJC66 및 5개 ACR 구성 요소의 중앙값에 대한 최저 % 개선으로 정의됩니다.
이들은 • VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가; 줄의 왼쪽 끝 0=줄 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증 • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 • VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 여기서 줄 왼쪽 끝 0=오른쪽에 질병 활동 없음 줄 끝 100= 최대 질병 활성도 • 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음 • 급성- 상 반응물: CRP.
양수 % 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 사이트, 치료, 방문에 대한 주요 효과가 있는 MMRM 모델, 방문과 치료 및 방문 사이의 상호 작용이 있는 이전에 실패한 약물과 이전에 실패한 약물 및 참가자가 구조화되지 않은 공분산 구조와 함께 무작위 효과로 사용되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2주, 6주 및 10주차에 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 6주 및 10주
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DAS28-CRP 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창 관절 수(SJC)[28개 관절], 일반 건강: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활성도 없음 ~ 100 = 최대 질병 활성도] 및 급성기 반응: 0(최고) 내지 대략 10(최악)의 총 가능한 점수에 대한 C-반응성 단백질(CRP).
2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 사이트, 치료, 방문, 방문과 치료, 방문과 이전에 실패한 약물 사이의 상호 작용이 있는 이전에 실패한 약물에 대한 주요 효과가 있는 MMRM 모델, 공변량으로서의 방문 및 기준선 값과 구조화되지 않은 공분산 구조가 있는 무작위 효과로서의 참여자 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 2주, 6주 및 10주
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24주차에 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28-CRP 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창 관절 수(SJC)[28개 관절], 일반 건강: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활성도 없음 ~ 100 = 최대 질병 활성도] 및 급성기 반응: 0(최고) 내지 대략 10(최악)의 총 가능한 점수에 대한 C-반응성 단백질(CRP).
2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2주차, 12주차 및 24주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 2주차, 12주차 및 24주차
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100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정했을 때 기준선에서 ≥40% 변화로 정의되는 통증 감소; 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100 = 2주, 12주 및 24주에 참을 수 없는 통증.
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기준선 및 2주차, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1-1188_202
- U1111-1151-6931 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2013-002805-76 (EudraCT 번호)
- 14/SC/1252 (레지스트리 식별자: NRES)
- 153300410A0071 (레지스트리 식별자: RNEC)
- JapicCTI-152979 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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