Badanie ustalania dawki Namilumabu w skojarzeniu z metotreksatem u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NEXUS)
24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek Namilumabu (20 mg, 80 mg i 150 mg) w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się namilumab. Namilumab jest testowany pod kątem leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u osób z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat oraz u osób z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF-IR). Badanie to będzie dotyczyć poprawy aktywności choroby u uczestników przyjmujących namilumab.
Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do jednej z czterech grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Namilumab 20 mg/ml wstrzyknięcie podskórne
- Namilumab 80 mg/ml wstrzyknięcie podskórne
- Namilumab 150 mg/ml wstrzyknięcie podskórne
- Placebo (pozorowana nieaktywna iniekcja podskórna) – jest to lek, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają namilumab lub placebo zgodnie z protokołem. Wymagana będzie również stabilna dawka metotreksatu i codzienny kwas foliowy.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do około 40 tygodni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice, w tym ocenę kontrolną do 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy
-
Praha 2, Czechy
-
Uherske Hradiste, Czechy
-
Zlin, Czechy
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo-Ken
-
Takarazuka-shi, Hyogo-Ken, Japonia
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonia
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia
-
-
Miyagi-Ken
-
Miyagi-gun, Miyagi-Ken, Japonia
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japonia
-
Sasebo-shi, Nagasaki-Ken, Japonia
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia
-
-
Wakayama-Ken
-
Nishimuro-gun, Wakayama-Ken, Japonia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Torun, Polska
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat (20 lat w Japonii) lub więcej (65 lat w Czechach) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Musi mieć reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. dotyczącymi klasyfikacji RZS przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Musi mieć aktywną chorobę zdefiniowaną jako:
A. Co najmniej umiarkowanie aktywna choroba zdefiniowana przez wskaźnik aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego [DAS28(CRP)] ≥3,2 podczas badania przesiewowego i wynik aktywności choroby 28 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów [DAS28(ESR)] ≥3,2 podczas wizyty wyjściowej [dzień 1] i liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≥4 (w obrębie 28 stawów z DAS28) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych [Dzień 1].
- Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) >40 mm mierzony za pomocą elektronicznej skali VAS ośrodka badawczego o średnicy 100 mm podczas wizyty przesiewowej i wizyt wyjściowych [Dzień 1].
Obecnie leczony na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) metotreksatem (MTX) oraz:
- otrzymywał MTX co tydzień przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową (dzień 1) ORAZ;
- Otrzymał leczenie w dawce 15 mg/tydzień ≤MTX ≤25 mg/tydzień (6 mg/tydzień ≤MTX ≤16 mg/tydzień w Japonii) w stabilnej dawce tą samą drogą podania i tą samą postacią przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym [Dzień 1] Wizyta
LUB:
Dla uczestników spoza Japonii dopuszczalna jest stabilna dawka MTX przez co najmniej 8 tygodni wynosząca ≥7,5 mg/tydzień, jeśli dawka MTX została zmniejszona z powodu udokumentowanej nietolerancji MTX, np. toksyczność wątrobowa lub hematologiczna udokumentowana w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
- Chęć kontynuowania lub rozpoczęcia leczenia doustnym kwasem foliowym (co najmniej 5 mg/tydzień) lub jego odpowiednikiem i poddania się leczeniu podczas całego badania (obowiązkowe leczenie skojarzone w przypadku leczenia MTX).
- Musi mieć tylne, przednie (PA) i boczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zarejestrowane podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania do końca okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa (18 tygodni po ostatniej dawce).
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania do zakończenia kontroli bezpieczeństwa (18 tygodni po ostatniej dawce) .
- Potrafi i chce wypełniać kwestionariusze w domu przy użyciu urządzenia elektronicznego w akceptowanym języku.
- Ma albo niewystarczającą odpowiedź na metotreksat (MTX-IR) albo niewystarczającą odpowiedź na inhibitor TNF (TNF-IR).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku <18 lat (<20 lat w Japonii) lub mniej niż ustawowy wiek osoby dorosłej w kraju miejsca badania, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa. Uczestnicy >65 lat w Czechach.
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania.
- w przeszłości lub aktualnie choruje na jakąkolwiek chorobę zapalną stawów inną niż RZS (np. twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej lub inny zespół nakładania się).
- Ma jakiekolwiek główne ogólnoustrojowe cechy RZS, np. zespół Felty'ego, zapalenie naczyń lub śródmiąższowe zwłóknienie płuc.
- Ma rozpoznanie pierwotnej fibromialgii, co utrudniałoby właściwą ocenę aktywności RZS dla celów tego badania.
- Historia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów, które wystąpiło przed 16 rokiem życia.
- Jest zobowiązany do przyjmowania lub przyjmował wykluczone leki.
Czy podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych (stwierdzone przez laboratorium centralne):
- Hemoglobina <8,5 g/dl;
- Neutrofile <1500/mm^3;
- liczba płytek krwi <75000 komórek/mm^3;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN);
Bilirubina (całkowita) >GGN, chyba że choroba Gilberta została potwierdzona badaniami genetycznymi i została udokumentowana.
9. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników preparatu.
10. W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, w tym infekcję wymagającą antybiotyków, która może mieć wpływ na wynik badania.
11. Ma schorzenie, które predysponuje do infekcji (np. niedobór odporności, źle kontrolowana cukrzyca w wywiadzie, splenektomia).
12. Dowody na klinicznie istotną chorobę układu oddechowego, na podstawie przeglądu danych z oceny układu oddechowego uczestników, w tym prześwietlenia klatki piersiowej, testów czynnościowych płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC]) przez spirometria wykonywana przy skriningu). Uczestnicy muszą mieć wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) ≥ 94%, FEV1 i FVC ≥ 60% wartości przewidywanych oraz wynik w Skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC) poniżej 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz bez niekontrolowanej choroby płuc. Leczenie uczestnika, które zostało zmodyfikowane w celu kontrolowania choroby płuc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, jest wykluczające.
13. Klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie, np. przewlekła lub nawracająca infekcja płuc, w której makrofagi odgrywają ważną rolę w usuwaniu infekcji, np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PJP), wcześniej znane jako aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA), infekcji Nocardia, infekcji Actinomyces, japońscy i koreańscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą testu beta-glukanów i uczestnicy zostaną wykluczeni, chyba że test beta-glukanów będzie ujemny.
14. Obecność lub historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonego zakażenia gruźlicą, w przypadku braku leczenia przeciwgruźliczego lub gdy nie można udokumentować pomyślnego ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia przeciwgruźliczego.
15. Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold i/lub dowód aktywnej lub utajonej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, któremu nie towarzyszy rozpoczęcie zatwierdzonego schematu leczenia przeciwgruźliczego co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
16. Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności lub ma wyniki badań serologicznych podczas wizyty przesiewowej, które wskazują na aktywne lub utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
(Tylko Japonia) Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBs) / przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBc)], wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) przeciwciało i przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Jednak uczestnicy, którzy mają wyłącznie dodatni wynik na obecność przeciwciał HBs (ale ujemny wynik na obecność przeciwciał HBsAg i HBc), w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), nie powinni być wykluczani z badania.
17. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed na wizytę przesiewową.
18. Historia toksyczności płucnej związanej z MTX. 19. Ma historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym między innymi sercowo-płucnego, onkologicznego, nerkowego, metabolicznego, hematologicznego lub psychiatrycznego), stanu lub choroby, która w opinii badacza i/lub monitora medycznego stanowiłaby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
20. Każda istotna choroba serca (np. choroba wieńcowa z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolność wieńcowa serca klasy III i IV według New York Heart Association [NYHA], rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT).
21. W ciągu ostatnich 5 lat był leczony antychemioterapią (np. środkami alkilującymi, antymetabolitami [z wyjątkiem MTX i azatiopryny] i analogami puryn) i/lub przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi, z wyjątkiem miejscowych leków przeciwnowotworowych leki stosowane w leczeniu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub zmian przednowotworowych skóry.
22. Ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego i uważanego za wyleczonego.
23. W ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową miał historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu.
24. Ma poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne. 25. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po ostatniej wizycie leczniczej; lub zamierza być dawcą komórek jajowych w takich okresach.
26. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po ostatniej wizycie leczniczej.
27. Ma zamiar oddać komórki rozrodcze, narządy lub szpik kostny w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP).
28. Planowy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości lub stawów/synowektomia (w tym zespolenie lub wymiana stawu) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową lub jeśli uczestnik planuje mieć planowy zabieg chirurgiczny w trakcie badania lub w ciągu 18 tygodni po ostatnim zabiegu odwiedzać.
29. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego zaangażowanym w prowadzenie tego badania (np. współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
30. Podejrzewa się, że nie jest w stanie lub nie chce odpowiednio zastosować się do procedur badawczych, np. problemy językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany do placebo Namilumab, wstrzyknięcie SC, raz w dniach 1, 15, 43, 71 i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi (poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów).
Jeśli uczestnik reagował na leczenie, obecne leczenie było kontynuowane co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Jeśli uczestnik nie reagował na leczenie, rozpoczynał okres badania otwartego i otrzymywał namilumab w dawce 150 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Wszyscy uczestnicy przyjmowali stałą dawkę metotreksatu w tabletkach (15-25 mg tygodniowo) i kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień) doustnie przez cały czas trwania badania.
|
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu odpowiadające placebo
Tabletki metotreksatu
Tabletki z kwasem foliowym/folinowym
|
|
Eksperymentalny: Namilumab 20 mg/ml
Namilumab 20 mg/ml, wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w dniach 1, 15, 43, 71 i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi (poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów).
Jeśli uczestnik reagował na leczenie, obecne leczenie było kontynuowane co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Jeśli uczestnik nie reagował na leczenie, rozpoczynał okres badania otwartego i otrzymywał namilumab w dawce 150 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Wszyscy uczestnicy przyjmowali stałą dawkę metotreksatu w tabletkach (15-25 mg tygodniowo) i kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień) doustnie przez cały czas trwania badania.
|
Tabletki metotreksatu
Tabletki z kwasem foliowym/folinowym
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
|
|
Eksperymentalny: Namilumab 80 mg/ml
Namilumab 80 mg/ml, wstrzyknięcie SC, raz w dniach 1, 15, 43, 71 i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi (poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów).
Jeśli uczestnik reagował na leczenie, obecne leczenie było kontynuowane co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Jeśli uczestnik nie reagował na leczenie, rozpoczynał okres badania otwartego i otrzymywał namilumab w dawce 150 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Wszyscy uczestnicy przyjmowali stałą dawkę metotreksatu w tabletkach (15-25 mg tygodniowo) i kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień) doustnie przez cały czas trwania badania.
|
Tabletki metotreksatu
Tabletki z kwasem foliowym/folinowym
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
|
|
Eksperymentalny: Namilumab 150 mg/ml
Namilumab 150 mg/ml, wstrzyknięcie SC, raz w dniach 1, 15, 43, 71 i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi (poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów).
Jeśli uczestnik reagował na leczenie, obecne leczenie było kontynuowane co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Jeśli uczestnik nie odpowiadał, uczestnik był przerywany z badania.
Wszyscy uczestnicy przyjmowali stałą dawkę metotreksatu w tabletkach (15-25 mg tygodniowo) i kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień) doustnie przez cały czas trwania badania.
|
Tabletki metotreksatu
Tabletki z kwasem foliowym/folinowym
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wynik DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby obrzękniętych stawów (SJC) [28 stawów], ogólnego stanu zdrowia: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta [analog wizualny skala: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i odpowiedź ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do około 10 (najgorszy).
Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Model mieszany Model powtarzanych pomiarów (MMRM) z głównymi efektami dla miejsca badania, leczenia, wizyty i wcześniej nieskutecznego leczenia z interakcjami między wizytą a leczeniem, wizytą i wcześniej nieudanym lekiem oraz wizytą i wartością wyjściową jako współzmienną i uczestnikiem jako losową Do analizy wykorzystano efekt z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20), 50% (ACR 50) i 70% (ACR70) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
|
Odpowiedź ACR20/50/70 jest zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥20/50/70% w stosunku do wartości początkowej zarówno całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66) oraz następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
|
|
Wskaźnik numeryczny (N) ACR (ACRn) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
ACRn definiuje się jako najniższą procentową poprawę dla TJC68, SJC66 i medianę 5 składników ACR.
Są to: • Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS; lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby po prawej koniec linii 100=maksymalna aktywność choroby • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niemożność wykonania • Ostre- reagent fazowy: CRP.
Dodatnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Model MMRM z głównymi efektami dla miejsca badania, leczenia, wizyty i wcześniej nieskutecznego leku z interakcjami między wizytą a leczeniem i wizytą oraz wcześniej nieudanym lekiem i uczestnikiem zastosowany jako efekt losowy z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Wskaźnik numeryczny (N) ACR (ACRn) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
ACRn definiuje się jako najniższą procentową poprawę dla TJC68, SJC66 i medianę 5 składników ACR.
Są to: • Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS; lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby po prawej koniec linii 100=maksymalna aktywność choroby • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niemożność wykonania • Ostre- reagent fazowy: CRP.
Dodatnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Model MMRM z głównymi efektami dla miejsca badania, leczenia, wizyty i wcześniej nieskutecznego leku z interakcjami między wizytą a leczeniem i wizytą oraz wcześniej nieudanym lekiem i uczestnikiem zastosowany jako efekt losowy z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w tygodniach 2, 6 i 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6 i 10
|
Wynik DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby obrzękniętych stawów (SJC) [28 stawów], ogólnego stanu zdrowia: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta [analog wizualny skala: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i odpowiedź ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do około 10 (najgorszy).
Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Model MMRM z efektami głównymi dla miejsca badania, leczenia, wizyty i wcześniej nieskutecznego leczenia z interakcjami między wizytą a leczeniem, wizytą i wcześniej nieudanym lekiem oraz wizytą i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą i uczestnika jako efekt losowy z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji posłużył do analizy.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6 i 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby obrzękniętych stawów (SJC) [28 stawów], ogólnego stanu zdrowia: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta [analog wizualny skala: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i odpowiedź ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do około 10 (najgorszy).
Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniach 2, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 12 i 24
|
Zmniejszenie bólu, zdefiniowane jako zmiana o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; lewy koniec kreski 0=brak bólu po prawej stronie kreski 100=nieznośny ból w 2, 12 i 24 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Metotreksat
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1-1188_202
- U1111-1151-6931 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2013-002805-76 (Numer EudraCT)
- 14/SC/1252 (Identyfikator rejestru: NRES)
- 153300410A0071 (Identyfikator rejestru: RNEC)
- JapicCTI-152979 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .