중증에서 중증 성인, 어린이 및 청소년의 하이브리드 인공와우 이식
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center 중증에서 중증 성인, 어린이 및 청소년의 하이브리드 인공와우 이식
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 심한 범위의 잔류 저주파 청력을 가진 개인이 고주파 기저 및 중간 회전을 자극하도록 고안된 인공 와우를 통해 잔류 청력과 전기적 처리를 결합하여 향상된 어음 지각을 개발할 수 있는지 확인하는 것입니다. 유용한 저주파 청각을 유지하면서 달팽이관. 이를 달성하기 위해 우리는 난청이 있는 개인에게 Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 임플란트 또는 Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12를 가난한 귀에 이식할 것을 제안합니다. 우리는 이러한 장치가 더 길고 침습적인 표준 인공와우 이식 전극보다 코르티 기관 구조에 덜 손상을 줄 것이라고 믿습니다.
이 IDE에서 두 개의 서로 다른 모집단을 연구합니다.
모집단 1: 60-90 데시벨(dB) 사이의 순음 평균(PTA) 125-1500 Hz 사이의 청력 수준(HL)과 더 높은 주파수에서 심한 손실을 보이는 중증 감각신경성 난청이 있는 성인 15명 Cochlear® Nucleus™ 하이브리드 L24 임플란트. 잠재적 피험자는 이식할 귀에서 0-35% 사이의 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단음절 단어 점수를 나타내고 최상의 보조 상태에서 반대쪽 귀에서 최대 60%의 이해력을 보일 것입니다.
모집단 2: 30 125-1500Hz 사이의 60-90dB HL 사이의 순음 평균(PTA)과 심각한 청력 손실이 있는 감각신경성 난청이 있는 어린이(5-12세) 및 청소년(13-15세) 더 높은 주파수에서 Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 임플란트 또는 Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 임플란트를 이식합니다. 1500Hz에서 60-90dB HL 사이의 청력 역치를 가진 사람들은 중간 주파수 범위를 더 잘 보존하기 위해 덜 침습적인 더 짧은 10mm 하이브리드 S12를 이식할 것입니다. 1500Hz에서 청력 역치가 >90dB HL인 사람은 더 긴 16mm 하이브리드 L24 전극을 받게 됩니다. 잠재적 피험자는 이식할 귀에서 0-50% 사이의 음소 균형 유치원(PB-K) 단음절 단어 점수와 최상의 보조 상태에서 반대쪽 귀에서 최대 60% 이해력을 보일 것입니다.
보존된 음향 청력을 통해 피험자는 소음 속에서 어음 인식에 대한 더 나은 신호 대 잡음비, 소리의 더 나은 위치 파악 및 개선된 음악 인식을 경험할 것이라고 믿습니다. 표준 어레이를 이식한 환자의 조직학적 증거와 상당한 잔존 청력을 가진 개인의 이식을 위한 짧은 전극 어레이에 대한 우리의 경험은 모두 이 가정을 뒷받침합니다(Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). 연구기간은 성인의 경우 2년(24개월), 소아·청소년의 경우 5년(60개월)이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.1 모집단에 포함되는 기준 1
선택 기준은 잔존 청력 보존에 대한 주제 관심이 될 것입니다. 심한 감각신경성 난청; 상시 착용하는 적절하게 맞는 양이 보청기로부터의 혜택 부족; 그리고 현실적인 기대. 자격을 갖춘 참가자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 이식 당시 18세 이상.
- 125-1500Hz 사이의 60-90dB HL 사이의 순음 평균(PTA)을 갖는 중증 감각신경성 청력 손실 및 이식할 귀의 더 높은 주파수에서 심각한 손실.
음성 인식:
- 이식할 귀에 포함된 0%에서 35% 사이의 자음-핵-자음(CNC) 단어 인식 점수.
- 반대쪽 귀의 CNC 단어 인식 점수는 이식할 귀와 같거나 더 우수하지만 최상의 보조 조건에서 60%를 넘지 않습니다.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 풀타임 기준(하루 8시간)에 적절하게 맞는 보청기를 착용한 최소 30일 보청기 평가판.
- 특허 달팽이관 및 정상적인 달팽이관 해부학.
1.2 모집단에 포함되는 기준 2
선택 기준은 잔여 청력 보존에 대한 부모의 관심입니다. 감각신경성 난청의 중증 설후 발병; 상시 착용하는 적절하게 맞는 양이 보청기로부터의 혜택 부족; 지원 가족 역학. 자격을 갖춘 참가자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 이식 당시 나이는 5세에서 15세입니다.
- 125-1500Hz 사이의 60-90dB HL 사이의 순음 평균(PTA)을 갖는 중증 감각신경성 청력 손실 및 이식할 귀의 더 높은 주파수에서 심각한 손실.
음성 인식:
- 이식할 귀에 PB-K(음소 균형 유치원) 단어 인식 점수가 0%에서 50% 사이입니다.
- 반대쪽 귀의 PB-K 단어 인식 점수는 이식할 귀와 같거나 더 높지만 60% 이하입니다.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 풀타임 기준으로(하루 8시간) 착용하는 적절하게 맞는 보청기와 함께 최소 30일 보청기 평가판..
- 특허 달팽이관 및 정상적인 달팽이관 해부학.
- 구어 발달에 중점을 둔 재활/교육 프로그램에 참여해야 합니다.
제외 기준:
1.3 모집단 1 및 2의 제외 기준
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 후보자 및/또는 후보자 가족의 비현실적인 기대.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 활성 중이염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인
모집단 1: 125-1500Hz 사이의 순음 평균(PTA)이 60-90dB HL이고 더 높은 주파수에서 심각한 손실을 보이는 중증 감각신경성 난청이 있는 성인 15명. 개입: 이 환자들은 하이브리드 L24 인공와우를 받게 됩니다. |
Nucleus Hybrid L24 인공와우는 잔존 청력을 보존하도록 설계된 전극 배열을 통합합니다.
이는 Nucleus 인공 와우 이식 수신기/자극기에 부착된 얇고 직선형의 와우 내 전극 어레이를 사용하여 달성되었습니다.
Nucleus Hybrid L24 어레이에는 16mm에 걸쳐 펼쳐진 22개의 전극과 16mm의 예상 삽입 깊이가 있습니다.
0.35 x 0.25 mm(선단부)에서 0.55 x 0.4 mm 범위의 슬림형이며, 좌굴을 방지하기 위해 보강된 기저부로 측벽력을 최소화하도록 설계되었습니다.
하노버 의과 대학과 멜버른 대학의 측두골 실험에서 확인된 대로 Hybrid L24의 고실도에서 삽입 각도는 약 280-300°입니다.
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실험적: 어린이 및 청소년(L24)
순음 평균(PTA)이 70-90dB HL, 125-1500Hz, 청력 역치가 >90dB인 감각신경성 난청이 있는 어린이(5-12세) 및 청소년(13-15세) 1500Hz에서 HL 및 더 높은 주파수에서 심각한 손실. 개입: 이 환자들은 하이브리드 L24 인공와우를 받게 됩니다. |
Nucleus Hybrid L24 인공와우는 잔존 청력을 보존하도록 설계된 전극 배열을 통합합니다.
이는 Nucleus 인공 와우 이식 수신기/자극기에 부착된 얇고 직선형의 와우 내 전극 어레이를 사용하여 달성되었습니다.
Nucleus Hybrid L24 어레이에는 16mm에 걸쳐 펼쳐진 22개의 전극과 16mm의 예상 삽입 깊이가 있습니다.
0.35 x 0.25 mm(선단부)에서 0.55 x 0.4 mm 범위의 슬림형이며, 좌굴을 방지하기 위해 보강된 기저부로 측벽력을 최소화하도록 설계되었습니다.
하노버 의과 대학과 멜버른 대학의 측두골 실험에서 확인된 대로 Hybrid L24의 고실도에서 삽입 각도는 약 280-300°입니다.
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실험적: 어린이 및 청소년 S12
순음 평균(PTA)이 70-90dB HL, 125-1500Hz 사이, 청력 역치 청력 역치가 사이인 감각신경성 난청이 있는 어린이(5-12세) 및 청소년(13-15세) 1500Hz에서 70-90dB HL 및 더 높은 주파수에서 심각한 손실. 개입: 이 환자들은 하이브리드 S12 인공와우를 받게 됩니다. |
Nucleus Hybrid S12 인공와우에는 저주파 정점 영역에서 유용한 청력을 유지하면서 고주파수 달팽이관 기저 영역을 자극하도록 설계된 전극 배열이 통합되어 있습니다.
이는 Nucleus 인공 와우 이식 수신기/자극기에 부착된 짧고 가늘며 직선형인 와우 내 전극 어레이를 사용하여 달성되었습니다.
전극 어레이는 기저 회전이 오름차순 세그먼트로 구부러지는 지점을 넘어 달팽이관으로의 과도한 삽입 또는 추가 이동을 방지하기 위해 칼라를 통합합니다.
따라서, 전극 배열은 달팽이관 절개술을 통해 고실계의 기저 회전의 직선 부분 내에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNC 단어 인식의 변화
기간: 성인의 경우 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 및 어린이의 경우 이식 전, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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수술 전, 이식된 귀를 사용하여 적절하게 맞는 보청기를 사용하여 음성 인식 테스트를 시행합니다. 수술 후 음성 인식 테스트는 다음 조건에서 시도됩니다(달리 명시되지 않는 한). 복합 자극(인공와우 이식 및 이식 또는 이식되지 않은 귀에 착용하는 모든 보청기) 테스트는 60dB(A)에서 조용히 진행됩니다. CNC 단어 인식 테스트는 개방형 세트 형식을 사용하여 확성기를 통해 제시되는 50개의 3음절 단어(자음-핵-자음)의 여러 목록으로 구성됩니다. 정답률은 제시된 50개의 단어 중 주제가 식별한 단어의 수로 계산됩니다. |
성인의 경우 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 및 어린이의 경우 이식 전, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화의 변화
기간: 성인의 경우 수술 전 및 수술 후 6개월 및 24개월, 어린이의 경우 수술 전 및 12개월 및 24개월
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수술 전 및 수술 후 테스트는 양측에 맞는 장치(수술 전)와 인공 와우 및 양측 보청기(해당하는 경우)를 수술 후(병용 조건) 사용하여 수행됩니다.
일상적인 소리는 108 아크를 형성하는 60dBA의 8개 라우드스피커 중 하나에서 제공됩니다.
참가자는 1.4m 떨어진 스피커 배열의 중심을 향하게 됩니다. 16개의 서로 다른 소리가 6번 반복되고 확성기 중 하나에서 무작위로 제공됩니다.
현지화 성능은 평균 RMS(Root-Mean-Square) 오차(단위: 도)로 계산되었습니다.
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성인의 경우 수술 전 및 수술 후 6개월 및 24개월, 어린이의 경우 수술 전 및 12개월 및 24개월
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아즈바이오 +5 노이즈
기간: 수술 전 성인, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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+5dB 소음의 문장이 관리됩니다.
문장은 전면에서 60dB(A) 및 55dB(A)에서 테스트됩니다.
수술 전, 이식된 귀를 사용하여 적절하게 맞는 보청기를 사용하여 음성 인식 테스트를 시행합니다.
수술 후 음성 인식 테스트는 다음 조건에서 시도됩니다(별도의 언급이 없는 한): 복합 자극(인공 와우 이식 및 이식 귀 또는 이식되지 않은 귀에 착용하는 모든 보청기) AzBio 문장 인식 테스트는 20개의 여러 목록으로 구성됩니다. 개방형 세트 형식을 사용하여 확성기에서 음장으로 제공되는 문장.
정답률은 문장 목록에 제시된 총 단어 수 중에서 주제가 올바르게 식별한 단어 수로 계산됩니다.
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수술 전 성인, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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