활성화 후 처음 12개월 동안 인공와우를 이식한 성인의 표준 치료와 비교한 원격 치료의 언어 능력 및 임상 효율성 (INSPIRE)
2026년 1월 14일 업데이트: Cochlear
인공와우 이식 후 처음 12개월 동안 표준 치료와 비교하여 원격 치료(원격 검사 및 원격 지원)를 통한 성인 인공와우 음성 성능 및 임상 효율성에 대한 시판 후, 전향적, 다기관, 공개, 비교, 중재적 연구 초기 활성화
이 연구의 목적은 표준 원내 관리와 비교하여 Cochlear의 원격 관리(원격 점검 및 원격 지원)를 사용하여 활성화 후 첫 해(3개월에서 12개월 사이) 내에 참가자 관리의 실제 효과를 평가하는 것입니다. .
또한 이 연구는 인공와우(CI) 사후 관리를 원격으로 제공함으로써 가능한 잠재적 비용 절감 및 효율성 향상을 정량화하기 위해 두 치료 모델과 관련된 시간 및 비용을 포착합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan, 영국, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bari, 이탈리아, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Ear Science Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(연령 상한 없음)
- 언어 후 귀머거리
- CI600 시리즈(CI612, CI622, CI632), CI500 시리즈(CI512, CI522, CI532) 또는 Freedom 시리즈(CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)를 편측 이식
- 현재 Nucleus 7(CP1000) 또는 Kanso 2(CP1050) 음향 처리기(또는 최신 호환 음향 처리기) 사용 중
- 3개월, +/- 2주, 기준선 측정 시 인공와우 이식 경험(활성화 후)
- 호환되는 스마트폰 소유자
- 연구자가 결정한 대로 연구에 사용된 언어에 능통함
- 팔 중 하나에 무작위 배정될 의사를 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수할 의사가 있음
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
환자에게 MVBT(Master Volume, Bass and Treble) 프로그래밍과 호환되지 않는 MAP가 있습니다.
- 비단극성 MAP(바이폴라, 공통 접지, 가변 모드)
- 동적 범위
- 하이브리드 모드 사용
- 펄스 폭 >100 µs
- 10개 이상의 전극이 꺼짐
- 환자는 MAP 임계값 수준(Ts) 및 편안함 수준(Cs) 및/또는 임피던스에 지속적인 변동이 있습니다.
- 환자는 라이브 자극을 사용하지 않고 자주 개별 채널 측정 및/또는 측정을 요구합니다.
- MDPQ(Mobile Device Proficiency Questionnaire) 질문의 스크리닝 하위 집합에서 3점 미만 점수
- 비정상적인 달팽이관 해부학 및/또는 안면 신경 자극
- 상당한 시각 장애 및/또는 손재주 문제를 포함하여 평가 참여를 방해하는 추가 장애
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자
- 현재 참여 또는 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여(다른 조사가 Cochlear가 후원하는 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cochlear™ 원격 관리
Cochlear™ Remote Check와 Cochlear™ Remote Assist로 구성됩니다.
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Cochlear™ Remote Check는 임상의가 참가자의 청력 진행 상황을 원격으로 모니터링하는 데 도움이 되는 가상 평가 도구입니다. 참가자는 Cochlear™ Nucleus® Smart 앱을 사용하여 일련의 청력 테스트를 완료한 다음 결과를 검토를 위해 임상의에게 전자적으로 보낼 수 있습니다. Cochlear™ Remote Assist는 Cochlear™ Custom Sound® Pro 소프트웨어 및 Nucleus® Smart 앱을 통해 화상 통화 예약을 가능하게 합니다. 원격 검사에 추가 후속 조치가 필요한 경우 임상의는 클리닉을 방문하지 않고도 프로그래밍 조정 및 음향 처리기 설정을 할 수 있습니다.
호환 된 달팽이관 임플란트 시리즈와 호환 사운드 프로세서로 이식 된 개인은 참여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
정기 원내 진료
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Cochlear™ Custom Sound® Pro를 사용한 클리닉 대면 진료 및 음향 처리기 프로그래밍의 일상
호환 된 달팽이관 임플란트 시리즈와 호환 사운드 프로세서로 이식 된 개인은 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 후 3개월(기준선)과 12개월 사이에 SSQ12(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 설문지로 측정한 일상 생활에서 환자가 보고한 청력의 평균 변화
기간: 활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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언어, 공간 및 청각 경험의 변화 측정(12개 항목).
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며 여기서 0은 "완벽한 무능력 또는 자질의 완전한 부재"에 해당하고 10은 "완전한 능력 또는 완전한 존재"에 해당합니다.
참가자의 점수는 12개 항목의 평균으로 결정됩니다.
점수가 높을수록 청력 장애가 적음을 나타냅니다.
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활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 후 3개월(기준선)과 활성화 후 12개월 사이에 조용한 상태에서 개방형 단어 인식 측정에 대한 음성 인식 점수의 평균 변화
기간: 활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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테스트는 음운적으로 균형 잡힌 단어를 사용하여 수행되며 점수는 % 정답 단어로 기록됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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활성화 후 3개월(기준선)과 활성화 후 12개월 사이에 적응형 잡음이 있는 문장에 대한 음성 인식 점수의 평균 변화
기간: 활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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음성학적으로 균형 잡힌 문장의 검증된 목록을 사용하여 테스트를 수행합니다.
소음은 65데시벨(dB) 음압 수준(SPL)으로 일정하게 유지되며, 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 음성 대 잡음비(SNR)를 설정하기 위해 단계적으로 조정됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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사용자 지정 설문지를 통해 평가된 활성화 후 3개월에서 12개월 사이에 발생한 클리닉 시간 및 리소스 활용에 대한 설명 요약.
기간: 활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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사용자 지정 설문지를 통해 활성화 후 3개월에서 12개월 사이에 참가자에게 발생한 시간 및 비용에 대한 설명 요약
기간: 활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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활성화 후 3개월(기준선) 및 활성화 후 12개월
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활성화 후 12개월에 고객 만족도 설문지(CSQ)-8로 측정한 참가자 만족도
기간: 활성화 후 12개월
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의료 서비스에 대한 참가자의 만족도 측정(8문항).
각 항목은 4점 리커트 척도(1은 항상 부정적인 응답을 나타내고 4는 긍정적인 응답을 나타냄)를 사용하여 채점됩니다.
총점이 높을수록 만족도가 높음
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활성화 후 12개월
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활성화 후 12개월에 환자 활성화 측정(PAM)으로 측정된 참가자 권한 부여
기간: 활성화 후 12개월
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참가자가 장기적인 건강 상태를 자가 관리하기 위해 가지고 있는 지식, 기술, 신념 및 행동을 평가합니다(13개 항목).
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
전체 점수가 계산되고 100점 척도로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
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활성화 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLTD5764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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