개방복부탈장술을 받은 환자의 위장관 회복

배경: 복부 절개 탈장 수술 후 가장 흔히 발생하는 현상 중 하나는 수술 후 장폐색증입니다. 수술 후 장폐색증은 궁극적으로 퇴원을 지연시키는 환자의 불편함과 이환율의 원인이며 종종 환자 재입원의 원인이 됩니다. 수술 후 장폐색증으로 인한 장기간의 입원은 직접적인 건강 관리 비용뿐만 아니라 직장 복귀 지연의 간접 비용을 증가시킵니다. 연장된 장폐색증의 원인은 다원적이지만 주요 원인 중 일부는 수술 중 장 조작, 내인성 오피오이드 방출, 수술 중 외인성 오피오이드 진통제 투여 및 수술 후 통증 조절, 염증 및 체액 변화를 포함합니다. Lowe 등의 연구에 따르면 복부 탈장 복구 후 연구 환자의 27%가 수술 후 7일 이상 지속되는 장폐색증이 연장된 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 이 환자들의 평균 입원 기간은 12.5일이었고, 가장 빈번하게는 장 기능의 지연된 복귀로 인해 발생했습니다.

복부 절개 탈장 수리는 일반적인 수술이며 수술 후 장폐색증은 현재 효과적인 치료법이 없는 빈번하고 비용이 많이 드는 수술 후 발생으로 남아 있습니다. Alvimopan은 수술 후 장폐색 기간을 성공적으로 감소시키는 것으로 입증되었으며 장 절제술을 받은 환자에서 이러한 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 궁극적으로 수술과 장 기능 회복 사이의 막간 시간을 줄이면 입원 기간이 단축되고 병원 비용이 절감되며 재활이 빨라집니다. 우리는 알비모판의 사용으로 이익을 얻을 수 있다고 생각하지만 현재까지 연구되지 않은 코호트인 복부 탈장 복구를 받는 환자에서 수술 후 장폐색증 시간을 줄이는 데 있어 알비모판의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

모집 및 샘플 크기: 총 140명의 환자가 연구 관련 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 이 연구에는 하나의 개방형 수술 팔이 포함됩니다. 개복 수술 부문은 단일 부위 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것이며 연구 약물과 위약 사이에 1:1 무작위 배정되며, 각 그룹에 70명의 환자가 있고 총 140명의 환자가 연구에 참여합니다. 효능에 대한 중간 평가는 환자의 절반이 모집되면 개방 수술 부문에서 별도로 수행됩니다.

이 연구는 최첨단 탈장 수리를 수행하고 대량의 탈장 시술을 수행하는 한 학술 의료 센터(Froedtert 병원 및 위스콘신 의과 대학)에서 최대 140명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.

치료: 치료 그룹의 동의한 환자는 수술 전 영역에서 복부 탈장 수리 30~90분 전에 구강당(PO) 12mg의 알비모판(PO)을 받고 퇴원 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번 12mg PO를 계속 투여합니다. -수술일(POD) 7일에 최대 15회 병원 내 투여(부록 II). 수술 후 첫 번째 투여는 비위관(NGT) 제거 후 시작됩니다.

대조군의 환자는 수술 전 영역에서 복부 탈장 복구(VHR) 30~90분 전에 12mg의 위약(PO)을 경구 투여하고 퇴원 또는 수술 후까지 하루에 두 번 12mg PO를 계속 투여합니다. 최대 15회 병원 내 선량에 대해 수술(POD) 7. 수술 후 첫 번째 투여는 NGT 제거 후 시작됩니다.

처방 정보 패킷 및 US PI에 제공된 경고 및 주의 사항은 다음과 같습니다.

1. 인과 관계가 확립되지는 않았지만 만성 통증에 대해 오피오이드 치료를 받은 환자를 대상으로 한 12개월 연구에서 위약 12에 비해 알비모판 0.5 mg을 1일 2회 치료한 환자에서 더 많은 심근경색이 보고되었습니다.
2. 최근 오피오이드에 노출된 환자는 ENTEREG의 영향에 더 민감할 것으로 예상되므로 복통, 메스꺼움 및 구토, 설사를 경험할 수 있습니다.
3. 중증의 간장애 환자에게는 권장되지 않습니다.
4. 말기 신질환 환자에게는 권장되지 않습니다.
5. 장 절제술이 포함된 수술을 받는 ENTEREG 치료 환자 중 위약보다 높은 빈도로 발생하는 가장 흔한 이상 반응(발생률 >=1.5%)은 소화불량이었습니다[2013 PI].
6. 완전한 위장관 폐쇄가 있는 환자 또는 완전한 장 폐쇄를 교정하기 위해 수술을 받은 환자에게는 권장되지 않습니다.
7. 췌장 또는 위 문합에는 권장되지 않습니다.