開放腹側ヘルニア修復術を受ける患者の消化管回復

背景: 腹側切開ヘルニア修復後の最も一般的な発生の 1 つは、術後イレウスです。 術後イレウスは、最終的に退院を遅らせる患者の不快感および病的状態の原因であり、患者の再入院の原因となることが多い。 術後イレウスによる入院期間の延長は、直接的な医療費だけでなく、職場復帰の遅れによる間接的な費用も増加させます。 長期イレウスの原因は多因子ですが、主な原因には、術中の腸操作、内因性オピオイドの放出、手術中および術後の疼痛管理のための外因性オピオイド鎮痛薬の投与、炎症、体液移動などがあります。 Lowe らによる研究では、腹側ヘルニアの修復後、研究患者の 27% が、術後 7 日以上持続するものと定義される長期のイレウスを患っていたことが示されました。 同様に、これらの患者の平均入院日数は 12.5 日で、腸機能の回復が遅れていることが最も多かった.

腹側切開ヘルニア修復は一般的な手術であり、術後イレウスは依然として頻繁で費用のかかる術後発生であり、現在のところ効果的な治療法はありません。 Alvimopan は、術後イレウスの期間を短縮することに成功したことが証明されており、腸切除を受けた患者でのそのような使用が FDA に承認されています。 最終的には、手術と腸機能の回復の間の間隔を短縮することで、入院期間が短縮され、入院費が削減され、リハビリが迅速化されます。 腹側ヘルニア修復術を受けている患者の術後イレウス時間の短縮における Alvimopan の有効性を研究することを提案します。このコホートは、Alvimopan の使用から利益を得る可能性があると考えていますが、これまで研究されていません。

募集とサンプルサイズ: 合計 140 人の患者が研究関連の治療を受ける予定です。 この研究には、1つの開腹手術アームが含まれます。 開放手術群は、単一施設のプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、治験薬とプラセボの間で 1:1 の無作為化が行われ、各群 70 人の患者が合計 140 人の患者を対象とします。 有効性の中間評価は、患者の半数が募集されたときに開腹手術群で個別に実施されます。

この研究は、最先端のヘルニア修復を実施し、大量のヘルニア診療を行っている 1 つの学術医療センター (Froedtert 病院およびウィスコンシン医科大学) から最大 140 人の被験者を登録する予定です。

治療: 治療群の同意を得た患者は、手術前領域での腹側ヘルニア修復の 30 ～ 90 分前に経口 (PO) でアルビモパン 12 ミリグラム (mg) を受け取り、退院または退院後まで 1 日 2 回 12 mg を継続します。 -手術日 (POD) 7 で最大 15 の院内投与 (付録 II)。 最初の術後投与は、経鼻胃管 (NGT) の除去後に開始されます。

対照群の患者は、手術前領域で腹側ヘルニア修復（VHR）の 30 ～ 90 分前に経口（PO）で 12 ミリグラム（mg）のプラセボを受け取り、退院または手術後まで 1 日 2 回 12 mg の PO を継続します。手術 (POD) 7 で最大 15 回の院内投与。 最初の術後投与は、NGT 除去後に開始されます。

処方情報パケットと US PI に記載されている警告と予防措置には、次のようなものがあります。

1. 因果関係は確立されていませんが、慢性疼痛に対してオピオイドで治療された患者を対象とした 12 か月の研究で、アルビモパン 0.5 mg を 1 日 2 回投与された患者では、プラセボ 12 と比較してより多くの心筋梗塞が報告されました。
2. 最近オピオイドにさらされた患者は、ENTEREG の影響に対してより敏感であると予想されるため、腹痛、吐き気と嘔吐、および下痢を経験する可能性があります。
3. 重度の肝障害のある患者には推奨されません。
4. 末期腎不全の患者には推奨されません。
5. 腸切除を含む手術を受けるENTEREG治療を受けた患者の間で、プラセボよりも高い頻度で発生する最も一般的な有害反応（発生率>=1.5％）は、消化不良でした[2013 PI]。
6. 完全な消化管閉塞の患者、または完全な腸閉塞の矯正手術を受けた患者には推奨されません。
7. 膵臓または胃の吻合には推奨されません。