Recuperación del tracto gastrointestinal en pacientes sometidos a reparación abierta de hernia ventral

Antecedentes: una de las ocurrencias más comunes después de la reparación de una hernia incisional ventral es el íleo posoperatorio. El íleo posoperatorio es una fuente de incomodidad y morbilidad para el paciente que, en última instancia, retrasa el alta del hospital y, con frecuencia, es una fuente de reingreso del paciente. La duración prolongada de la estancia hospitalaria debido al íleo posoperatorio aumenta los costes sanitarios directos, así como los costes indirectos de un retraso en la reincorporación al trabajo. La causa del íleo prolongado es multifactorial, pero algunos de los principales culpables incluyen la manipulación intestinal intraoperatoria, la liberación de opioides endógenos, la administración de analgésicos opioides exógenos durante la cirugía y para el control del dolor posoperatorio, la inflamación y los cambios de líquidos. Un estudio realizado por Lowe et al mostró que después de la reparación de una hernia ventral, el 27 % de los pacientes de su estudio tenían un íleo prolongado, definido como una duración de más de 7 días después de la operación. Asimismo, la estancia hospitalaria media de estos pacientes fue de 12,5 días, debida con mayor frecuencia a un retraso en la recuperación de la función intestinal.

La reparación de la hernia incisional ventral es una operación común y el íleo posoperatorio sigue siendo un evento posoperatorio frecuente y costoso para el que actualmente no contamos con una terapia eficaz. Se ha demostrado que el alvimopan disminuye con éxito la duración del íleo posoperatorio y está aprobado por la FDA para tal uso en pacientes que se han sometido a una resección intestinal. En última instancia, la disminución del intervalo entre la operación y el retorno de la función intestinal da como resultado estancias hospitalarias más cortas, costos hospitalarios más bajos y una rehabilitación más rápida. Proponemos estudiar la efectividad de Alvimopan para disminuir el tiempo de íleo postoperatorio en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral, una cohorte que creemos que puede beneficiarse del uso de Alvimopan pero que hasta la fecha no ha sido estudiada.

Reclutamiento y tamaño de la muestra: se espera que un total de 140 pacientes se sometan a tratamientos relacionados con la investigación. El estudio contendrá un brazo de cirugía abierta. El brazo de cirugía abierta será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en un solo lugar, con aleatorización 1:1 entre el fármaco del estudio y el placebo con 70 pacientes en cada grupo para un total de 140 pacientes en el estudio. Se realizará una evaluación intermedia de la eficacia por separado en el brazo de cirugía abierta cuando se haya reclutado a la mitad de los pacientes.

Se espera que este estudio inscriba hasta 140 sujetos de un centro médico académico (Froedtert Hospital y Medical College of Wisconsin), un sitio que realiza reparaciones de hernia de última generación y es un consultorio de gran volumen de hernia.

Tratamiento: Los pacientes que hayan dado su consentimiento en el Grupo de tratamiento recibirán 12 miligramos (mg) de Alvimopan por vía oral (PO) de 30 a 90 minutos antes de la reparación de la hernia ventral en el área preoperatoria y continuarán con 12 mg PO dos veces al día hasta el alta hospitalaria o después de la operación. -día operatorio (POD) 7 para un máximo de 15 dosis intrahospitalarias (Anexo II). La primera dosis posoperatoria comenzará después de la extracción de la sonda nasogástrica (NGT).

Los pacientes del grupo de control recibirán 12 miligramos (mg) de placebo por vía oral (PO) de 30 a 90 minutos antes de la reparación de hernia ventral (VHR) en el área preoperatoria y continuarán con 12 mg PO dos veces al día hasta el alta hospitalaria o después de la cirugía. operatoria (POD) 7 para un máximo de 15 dosis intrahospitalarias. La primera dosis postoperatoria comenzará después de la eliminación de SNG.

Las advertencias y precauciones proporcionadas en el paquete de información de prescripción y la PI de EE. UU. incluyen:

1. Se notificó un mayor número de infartos de miocardio en pacientes tratados con alvimopan 0,5 mg dos veces al día en comparación con placebo 12 en un estudio de 12 meses en pacientes tratados con opioides para el dolor crónico, aunque no se ha establecido una relación causal
2. Se espera que los pacientes expuestos recientemente a opioides sean más sensibles a los efectos de ENTEREG y, por lo tanto, pueden experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
3. No recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
4. No recomendado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
5. La reacción adversa más común (incidencia >=1.5 %) que ocurrió con una frecuencia más alta que el placebo entre los pacientes tratados con ENTEREG que se sometieron a cirugías que incluyeron una resección intestinal fue la dispepsia [2013 PI].
6. No se recomienda en pacientes con obstrucción gastrointestinal completa o en pacientes que se someten a cirugía para corregir una obstrucción intestinal completa.
7. No recomendado en anastomosis pancreática o gástrica.