Ruoansulatuskanavan toipuminen potilailla, joille tehdään avoin vatsatyrä korjaus

Tausta: Yksi yleisimmistä vatsan viiltotyrän korjauksen jälkeisistä tapahtumista on postoperatiivinen ileus. Leikkauksen jälkeinen ileus on potilaan epämukavuuden ja sairastuvuuden lähde, joka lopulta viivästyttää sairaalasta kotiutumista ja on usein potilas takaisinoton lähde. Leikkauksen jälkeisen ileuksen aiheuttama pitkittynyt sairaalahoidon kesto lisää välittömiä terveydenhuollon kustannuksia sekä välillisiä kustannuksia, jotka aiheutuvat viivästymisestä työelämään. Pitkittyneen ileuksen syy on monitekijä, mutta eräitä pääsyyllisiä ovat leikkauksen sisäinen suolen manipulaatio, endogeenisten opioidien vapautuminen, eksogeenisten opioidianalgeettien antaminen leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, tulehdukseen ja nesteenvaihtoon. Lowen et al:n tutkimus osoitti, että vatsantyrän korjauksen jälkeen 27 %:lla heidän tutkimuspotilaistaan ​​oli pitkittynyt ileus, joka määriteltiin kestäväksi yli 7 päivää leikkauksen jälkeen. Samoin näiden potilaiden keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 12,5 päivää, mikä johtuu useimmiten viivästyneestä suolen toiminnan palautumisesta.

Ventraalisen incisionaalisen tyrän korjaus on yleinen leikkaus, ja leikkauksen jälkeinen ileus on edelleen yleinen ja kallis postoperatiivinen tapahtuma, johon meillä ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa. Alvimopan on osoittautunut onnistuneesti lyhentävän leikkauksen jälkeisen ileuksen kestoa, ja se on FDA:n hyväksymä sellaiseen käyttöön potilailla, joille on tehty suolen resektio. Loppujen lopuksi leikkauksen ja suolen toiminnan palautumisen välisen väliajan vähentäminen lyhentää sairaalajaksoja, alentaa sairaalakustannuksia ja nopeampaa kuntoutusta. Ehdotamme, että tutkitaan Alvimopanin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen ileus-ajan lyhentämisessä potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus, kohortti, jonka uskomme voivan hyötyä Alvimopanin käytöstä, mutta jota ei ole tähän mennessä tutkittu.

Rekrytointi ja näytteen koko: Yhteensä 140 potilaalle odotetaan tutkimukseen liittyviä hoitoja. Tutkimus sisältää yhden avoimen leikkausvarren. Avoin leikkaushaara on yhden paikan prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan 1:1 tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Kussakin ryhmässä on 70 potilasta, yhteensä 140 potilasta. Tehon väliarviointi suoritetaan erikseen avoimessa leikkaushaarassa, kun puolet potilaista on rekrytoitu.

Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan jopa 140 tutkittavaa yhdestä akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta (Froedtert Hospital ja Medical College of Wisconsin), joka suorittaa huippuluokan tyräkorjauksia ja harjoittaa suuria määriä tyrähoitoja.

Hoito: Hoitoryhmän hyväksytyt potilaat saavat 12 milligrammaa (mg) peroraalista alvimopania (PO) 30–90 minuuttia ennen vatsan tyrän korjausta ennen leikkausta ja jatkavat 12 mg PO kahdesti päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai sen jälkeen. -leikkauspäivä (POD) 7 enintään 15 sairaalaannoksille (Liite II). Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen annos alkaa nenämahaletkun (NGT) poistamisen jälkeen.

Kontrolliryhmän potilaat saavat 12 milligrammaa (mg) lumelääkettä suun kautta (PO) 30–90 minuuttia ennen vatsatyräkorjausta (VHR) ennen leikkausta ja jatkavat 12 mg PO kahdesti päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai sen jälkeen. leikkaus (POD) 7 enintään 15 sairaalaannoksille. Ensimmäinen postoperatiivinen annos alkaa NGT:n poistamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet, jotka on annettu lääkemääräystietopaketissa ja US PI:ssä, sisältävät:

1. Suurempi määrä sydäninfarkteja raportoitiin potilailla, jotka saivat alvimopaania 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen 12 12 kuukauden tutkimuksessa potilailla, joita hoidettiin opioideilla krooniseen kipuun, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu
2. Äskettäin opioideille altistuneiden potilaiden odotetaan olevan herkempiä ENTEREGin vaikutuksille, ja siksi he voivat kokea vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua sekä ripulia.
3. Ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
4. Ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
5. Yleisin haittavaikutus (ilmaantuvuus > = 1,5 %), joka esiintyi useammin kuin lumelääke ENTEREG-hoitoa saaneilla potilailla, joille tehtiin leikkauksia, joihin sisältyi suolen resektio, oli dyspepsia [2013 PI].
6. Ei suositella potilaille, joilla on täydellinen ruoansulatuskanavan tukkeuma tai potilaille, joille tehdään leikkaus täydellisen suolitukoksen korjaamiseksi.
7. Ei suositella haiman tai mahalaukun anastomoosiin.