Восстановление желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших открытую пластику вентральной грыжи

Актуальность: Одним из наиболее частых явлений после пластики вентральной послеоперационной грыжи является послеоперационная кишечная непроходимость. Послеоперационная кишечная непроходимость является источником дискомфорта и болезненности пациента, что в конечном итоге приводит к задержке выписки из больницы и часто является причиной повторной госпитализации пациента. Длительное пребывание в больнице из-за послеоперационной кишечной непроходимости увеличивает прямые затраты на здравоохранение, а также косвенные затраты, связанные с задержкой возвращения на работу. Причина длительной кишечной непроходимости многофакторна, но некоторые из основных причин включают интраоперационные манипуляции с кишечником, высвобождение эндогенных опиоидов, введение экзогенных опиоидных анальгетиков во время операции и для послеоперационного контроля боли, воспаления и смещения жидкости. Исследование, проведенное Lowe et al., показало, что после пластики вентральной грыжи у 27% пациентов в их исследовании наблюдалась пролонгированная кишечная непроходимость, определяемая как продолжающаяся более 7 дней после операции. Точно так же средняя продолжительность пребывания в стационаре для этих пациентов составила 12,5 дней, что чаще всего было связано с задержкой восстановления функции кишечника.

Пластика вентральной послеоперационной грыжи является распространенной операцией, а послеоперационная кишечная непроходимость остается частым и дорогостоящим послеоперационным явлением, для которого в настоящее время нет эффективного лечения. Доказано, что алвимопан успешно снижает продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости и одобрен FDA для такого применения у пациентов, перенесших резекцию кишечника. В конечном счете, сокращение интервала между операцией и восстановлением функции кишечника приводит к сокращению сроков пребывания в больнице, снижению затрат на госпитализацию и более быстрой реабилитации. Мы предлагаем изучить эффективность алвимопана в уменьшении времени послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, когорта, которая, по нашему мнению, может получить пользу от использования алвимопана, но до настоящего времени не изучалась.

Набор и размер выборки: Ожидается, что в общей сложности 140 пациентов пройдут лечение, связанное с исследованиями. Исследование будет содержать одну открытую хирургическую руку. Группа открытой хирургии будет одноцентровым проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием с рандомизацией 1:1 между исследуемым препаратом и плацебо с 70 пациентами в каждой группе, всего 140 пациентов в исследовании. Промежуточная оценка эффективности будет проводиться отдельно в группе открытой хирургии, когда будет набрана половина пациентов.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 140 субъектов из одного академического медицинского центра (больницы Фредтерт и Медицинского колледжа Висконсина), где проводятся современные операции по лечению грыж и проводится большое количество операций по лечению грыж.

Лечение: Согласные пациенты в группе лечения будут получать 12 миллиграммов (мг) алвимопана перорально (перорально) за 30–90 минут до пластики вентральной грыжи в предоперационной зоне и продолжать прием 12 мг перорально два раза в день до выписки из больницы или после нее. -операционный день (POD) 7 для максимум 15 внутрибольничных доз (Приложение II). Первая послеоперационная доза будет введена после удаления назогастрального зонда (НГТ).

Пациенты в контрольной группе будут получать 12 миллиграммов (мг) плацебо перорально (перорально) за 30–90 минут до пластики вентральной грыжи (VHR) в предоперационной зоне и продолжать прием 12 мг перорально два раза в день до выписки из больницы или после операции. оперативный (POD) 7 максимум для 15 внутрибольничных доз. Первая послеоперационная доза начнется после удаления NGT.

Предупреждения и меры предосторожности, указанные в пакете с информацией о назначении препарата и в PI США, включают:

1. Сообщалось о более высоком числе инфарктов миокарда у пациентов, получавших алвимопан в дозе 0,5 мг два раза в день, по сравнению с плацебо 12 в 12-месячном исследовании у пациентов, получавших опиоиды при хронической боли, хотя причинно-следственная связь не была установлена.
2. Ожидается, что пациенты, недавно подвергшиеся воздействию опиоидов, будут более чувствительны к эффектам ENTEREG и, следовательно, могут испытывать боль в животе, тошноту, рвоту и диарею.
3. Не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
4. Не рекомендуется пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
5. Наиболее распространенной побочной реакцией (частота >=1,5%), встречающейся с большей частотой, чем у плацебо, среди пациентов, получавших ENTEREG, перенесших операции, включающие резекцию кишечника, была диспепсия [2013 PI].
6. Не рекомендуется у пациентов с полной непроходимостью ЖКТ или у пациентов, перенесших операцию по коррекции полной непроходимости кишечника.
7. Не рекомендуется при панкреатических или желудочных анастомозах.