안구건조증 대상자에서 Systane® 겔 점적액의 임상 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
인도 안구건조증 환자의 각막 염색에 대한 Systane® Gel Drops의 임상적 평가
이 연구의 목적은 QID(4회/일) 투약 90일 후 안구 건조 환자에서 Systane® Gel Drops의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka, 인도, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
- ETDRS(글자 읽기 방법)로 측정한 각 눈의 ≥ 55 글자의 최고 교정 시력(BCVA).
- 안과 의사가 진단한 양쪽 눈의 안구 건조증.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 테스트에서 양성 반응을 보이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 조사자의 의견에 따라 시험 물품의 안전한 투여 또는 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과).
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 모든 금기 사항 또는 과민성.
- 안구 수술(PRK, 라식, 에필라식 등을 포함한 모든 유형) 또는 스크리닝 1년 이내에 내과적 또는 약리학적 치료가 필요한 안구 외상.
- 스크리닝 14일 이내에 국소 안구 처방 또는 비처방 약물, RESTASIS 또는 국소 안구 스테로이드의 사용.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 만성 약물(일반의약품, 처방약 또는 비타민).
- 스크리닝 1주 이내의 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의지가 없음.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인
폴리에틸렌 글리콜, 0.4%, 프로필렌 글리콜, 0.3% 안약, 90일 동안 각 눈에 QID 1방울
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 시점에서 각막 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 45일, 90일
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각막 염색은 세극등 검사를 통해 조사관에 의해 평가되었고 0-3의 척도로 보고되었으며, 여기에서 각막의 5개 사분면에 대해 0=정상(염색 없음) 및 3=심각(많은 유착 거대점점 영역 및/또는 패치) 각 눈.
각 방문의 점수는 각 피험자에 대해 육안으로 합산되었습니다.
각 방문시 피험자의 전체 각막 염색 점수는 양쪽 눈의 합계 평균으로 계산되었습니다.
따라서 전체 점수는 0~15점 범위에 있으며 점수가 높을수록 각막 표면에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 45일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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