Ocena kliniczna kropli żelowych Systane® u osób z suchym okiem
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna kropli żelowych Systane® na barwienie rogówki u indyjskich pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli żelowych Systane® u pacjentów z suchym okiem po 90 dniach dawkowania QID (4 razy dziennie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karnataka, Indie, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić świadomą zgodę oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 55 liter w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
- Suchość oka w obu oczach zdiagnozowana przez okulistę.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmią piersią.
- Każdy stan chorobowy (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
- Chirurgia oka (dowolnego typu, w tym PRK, LASIK, epilasik itp.) lub uraz oka wymagający leczenia medycznego lub farmakologicznego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Stosowanie miejscowych leków na receptę lub bez recepty, RESTASIS lub miejscowych sterydów do oczu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Przewlekłe leki (bez recepty, na receptę lub witaminy), które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i/lub niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane
Glikol polietylenowy, 0,4%, glikol propylenowy, 0,3% krople do oczu, 1 kropla QID do każdego oka przez 90 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 45, dzień 90
|
Zabarwienie rogówki zostało ocenione przez badacza za pomocą badania w lampie szczelinowej i przedstawione w skali 0-3, gdzie 0=normalne (brak przebarwień), a 3=poważne (liczne zlewające się makropunkcikowate obszary i/lub plamy), dla 5 ćwiartek każde oko.
Wyniki podczas każdej wizyty były sumowane na oko dla każdego pacjenta.
Ogólny wynik barwienia rogówki dla osobnika podczas każdej wizyty był następnie obliczany jako średnia sumy z obu oczu.
Zatem ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe uszkodzenie powierzchni rogówki.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 45, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXI639-P001 (C-13-040)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .