Klinisk evaluering af Systane® Gel-dråber i tørre øjne
31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Klinisk evaluering af Systane® Gel-dråber på hornhindefarvning hos indiske forsøgspersoner med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Systane® Gel Drops hos personer med tørre øjne efter 90 dages QID (4 gange/dag) dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karnataka, Indien, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give informeret samtykke, og være villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≥ 55 bogstaver i hvert øje målt ved ETDRS (bogstavlæsemetode).
- Tørre øjne i begge øjne diagnosticeret af en øjenlæge.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, tester positivt på en graviditetstest eller ammer.
- Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen.
- Eventuelle kontraindikationer eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
- Øjenkirurgi (af enhver type, inklusive PRK, LASIK, Epilasik osv.) eller øjentraume, der kræver medicinsk eller farmakologisk behandling inden for 1 år efter screening.
- Brug af topisk øjenreceptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, RESTASIS eller topiske øjensteroider inden for 14 dage efter screening.
- Kronisk medicin (håndkøbsmedicin, receptpligtig eller vitaminer), der ikke har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening.
- Kontaktlinsebrug inden for 1 uge efter screening og/eller manglende vilje til at ophøre med kontaktlinsebrug i undersøgelsens varighed.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane
Polyethylenglycol, 0,4 %, propylenglycol, 0,3 % øjendråber, 1 dråbe QID i hvert øje i 90 dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i corneafarvning på alle undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 45, dag 90
|
Hornhindefarvning blev vurderet af investigator gennem spaltelampeundersøgelse og rapporteret på en skala fra 0-3, hvor 0=normal (ingen farvning) og 3=alvorlig (mange koalescerende makropunctate områder og/eller pletter) for de 5 kvadranter af hvert øje.
Scoren ved hvert besøg blev summeret efter øje for hvert emne.
Den samlede hornhindefarvningsscore for forsøgspersonen ved hvert besøg blev derefter beregnet som gennemsnittet af summen fra begge øjne.
Således varierede de overordnede scorer mellem 0-15 med højere score, der afspejlede mere skade på hornhindens overflade.
|
Baseline (dag 0), dag 45, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXI639-P001 (C-13-040)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .