Klinische Bewertung von Systane® Gel-Tropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥ 55 Buchstaben in jedem Auge, gemessen mit ETDRS (Letters-Read-Methode).
• Trockenes Auge in beiden Augen, diagnostiziert von einem Augenarzt.
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, bei einem Schwangerschaftstest positiv getestet wurden oder stillen.
• Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
• Jegliche Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen.
• Augenoperationen (jeglicher Art, einschließlich PRK, LASIK, Epilasik usw.) oder Augenverletzungen, die eine medizinische oder pharmakologische Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening erfordern.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten, RESTASIS oder topischen Augensteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
• Chronische Medikamente (frei verkäufliche, verschreibungspflichtige oder Vitamine), die mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben.
• Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening und/oder fehlende Bereitschaft, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.