Avaliação clínica das gotas de gel Systane® em pacientes com olho seco
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica das gotas de gel Systane® na coloração da córnea em indivíduos indianos com olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Systane® Gel Drops em indivíduos com olho seco após 90 dias de dosagem QID (4 vezes/dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Karnataka, Índia, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado e estar disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 55 letras em cada olho, medida por ETDRS (método de leitura de letras).
- Olho seco em ambos os olhos diagnosticado por um oftalmologista.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, com teste de gravidez positivo ou amamentando.
- Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa, na opinião do Investigador, impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura no estudo.
- Quaisquer contra-indicações ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- Cirurgia ocular (de qualquer tipo, incluindo PRK, LASIK, Epilasik, etc.) ou trauma ocular que requeira tratamento médico ou farmacológico dentro de 1 ano da triagem.
- Uso de medicamentos tópicos oculares prescritos ou não prescritos, RESTASE ou esteróides tópicos oculares dentro de 14 dias após a triagem.
- Medicamentos crônicos (sem receita, prescrição ou vitaminas) que não estejam em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Uso de lentes de contato dentro de 1 semana após a triagem e/ou falta de vontade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane
Polietilenoglicol, 0,4%, Propilenoglicol, 0,3% colírio, 1 gota QID em cada olho por 90 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na coloração da córnea em todos os pontos de tempo do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 45, dia 90
|
A coloração da córnea foi avaliada pelo investigador através do exame de lâmpada de fenda e relatada em uma escala de 0-3, onde 0 = normal (sem coloração) e 3 = grave (numerosas áreas macropuntadas coalescentes e/ou manchas), para os 5 quadrantes de cada olho.
As pontuações em cada visita foram somadas a olho para cada sujeito.
A pontuação geral de coloração da córnea para o sujeito em cada visita foi então calculada como a média da soma de ambos os olhos.
Assim, as pontuações gerais variaram entre 0-15, com pontuações mais altas refletindo mais danos à superfície da córnea.
|
Linha de base (dia 0), dia 45, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXI639-P001 (C-13-040)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .