Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systane®-geelitippojen kliininen arviointi kuiville silmille

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Systane®-geelitippojen kliininen arviointi sarveiskalvon värjäytymiseen intialaisilla koehenkilöillä, joilla on kuivasilmä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Systane® Gel Drops -geelitippojen tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäisillä koehenkilöillä 90 päivän QID-annoksen (4 kertaa päivässä) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Karnataka, Intia, 560048
        • Contact Alcon India for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava tietoinen suostumus ja oltava halukas ja voitava osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), ≥ 55 kirjainta kummassakin silmässä mitattuna ETDRS:llä (kirjainten lukumenetelmä).
  • Silmälääkärin diagnosoima kuivasilmä molemmissa silmissä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi tutkijan mielestä estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Mahdolliset vasta-aiheet tai yliherkkyydet tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
  • Silmäkirurgia (kaikenlainen, mukaan lukien PRK, LASIK, Epilasik jne.) tai lääketieteellistä tai farmakologista hoitoa vaativa silmävamma vuoden sisällä seulonnasta.
  • Paikallisten silmäreseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, RESTASIS- tai paikallisten silmästeroidien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Krooniset lääkkeet (reseptivapaat, reseptilääkkeet tai vitamiinit), jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontatutkimusta.
  • Piilolinssien kuluminen viikon sisällä seulonnasta ja/tai haluttomuus lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane
Polyetyleeniglykoli, 0,4 %, propyleeniglykoli, 0,3 % silmätippoja, 1 tippa QID kumpaankin silmään 90 päivän ajan
Muut: Polyetyleeniglykoli, 0,4%, propyleeniglykoli, 0,3% silmätipat
Muut nimet:
  • Systane® geelitipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon värjäykseen kaikissa tutkimuksen aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 45, päivä 90
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen rakolamppututkimuksella ja raportoi asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali (ei värjäytymistä) ja 3 = vakava (lukuisia sulautuvia makropistealueita ja/tai läiskiä) 5 kvadrantilla jokainen silmä. Jokaisen käynnin pisteet laskettiin yhteen kunkin kohteen silmäkohtaisesti. Koehenkilön sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä kullakin käynnillä laskettiin sitten molempien silmien summan keskiarvona. Siten kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet heijastivat enemmän sarveiskalvon pinnan vaurioita.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 45, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXI639-P001 (C-13-040)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa