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ドライアイ被験者における Systane® Gel Drops の臨床評価

2018年5月31日 更新者:Alcon Research

インドのドライアイ被験者における角膜染色に対する Systane® Gel Drops の臨床評価

この研究の目的は、90 日間の QID (1 日 4 回) 投与後のドライアイ患者における Systane® Gel Drops の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karnataka、インド、560048
        • Contact Alcon India for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に喜んで参加できる必要があります。
  • -ETDRS(文字読み取り法)で測定した、各眼で55文字以上の最良矯正視力(BCVA)。
  • 眼科医によって診断された両眼のドライアイ。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 妊娠している、妊娠検査で陽性である、または授乳中の出産の可能性のある女性。
  • -治験責任医師の意見では、被験物質の安全な投与または研究への安全な参加を妨げる可能性のある病状(全身性または眼科的)。
  • -研究薬またはその成分に対する禁忌または過敏症。
  • -眼科手術(PRK、LASIK、エピラシックなどを含むあらゆる種類)またはスクリーニングから1年以内の医学的または薬理学的治療を必要とする眼の外傷。
  • -スクリーニングから14日以内の局所眼処方薬または非処方薬、レスタシスまたは局所眼ステロイドの使用。
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量を使用していない慢性薬(店頭、処方箋、またはビタミン)。
  • -スクリーニングから1週間以内のコンタクトレンズの着用、および/または研究期間中のコンタクトレンズの着用を中止したくない。
  • -スクリーニング前の30日以内の他の臨床試験への参加。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シスタン
ポリエチレングリコール、0.4%、プロピレングリコール、0.3% 点眼薬、90 日間、各眼に 1 滴 QID
他の名前:
  • Systane® ゲルドロップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究時点での角膜染色のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、45 日目、90 日目
角膜染色は、細隙灯検査によって治験責任医師によって評価され、0~3 のスケールで報告されました。それぞれの目。 各訪問時のスコアは、被験者ごとに目で合計されました。 次に、各訪問時の対象の全体的な角膜染色スコアを、両眼の合計の平均として計算しました。 したがって、全体的なスコアは 0 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど角膜表面への損傷が大きいことを反映しています。
ベースライン (0 日目)、45 日目、90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Head, CTM, Med Affairs、Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
  • スタディディレクター:Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership、Alcon, A Novartis Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
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