Valutazione clinica delle gocce di gel Systane® in soggetti con secchezza oculare
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica delle gocce di gel Systane® sulla colorazione corneale in soggetti indiani con secchezza oculare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Systane® Gel Drops in soggetti con secchezza oculare dopo 90 giorni di somministrazione di QID (4 volte al giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka, India, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato ed essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di ≥ 55 lettere in ciascun occhio misurata mediante ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
- Secchezza oculare in entrambi gli occhi diagnosticata da un oftalmologo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, risultano positive al test di gravidanza o che allattano.
- Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dell'articolo in esame o la partecipazione sicura allo studio.
- Eventuali controindicazioni o ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.
- Chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, inclusi PRK, LASIK, Epilasik, ecc.) o trauma oculare che richieda trattamento medico o farmacologico entro 1 anno dallo Screening.
- Uso di farmaci oculari topici prescritti o non soggetti a prescrizione medica, RESTASIS o steroidi oculari topici entro 14 giorni dallo screening.
- Farmaci cronici (da banco, prescrizione o vitamine) che non hanno assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
- Uso delle lenti a contatto entro 1 settimana dallo screening e/o riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Systane
Polietilenglicole, 0,4%, glicole propilenico, collirio 0,3%, 1 goccia QID in ciascun occhio per 90 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale in tutti i punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 45, giorno 90
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La colorazione corneale è stata valutata dallo sperimentatore mediante esame con lampada a fessura e riportata su una scala da 0 a 3, dove 0=normale (nessuna colorazione) e 3=grave (numerose aree macropuntate coalescenti e/o chiazze), per i 5 quadranti di ciascun occhio.
I punteggi di ogni visita sono stati sommati a occhio per ogni soggetto.
Il punteggio complessivo della colorazione corneale per il soggetto ad ogni visita è stato quindi calcolato come media della somma di entrambi gli occhi.
Pertanto, i punteggi complessivi variavano tra 0 e 15 con punteggi più alti che riflettevano più danni alla superficie corneale.
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Basale (giorno 0), giorno 45, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXI639-P001 (C-13-040)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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