Evaluación clínica de las gotas de gel Systane® en sujetos con ojo seco
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de las gotas de gel Systane® sobre la tinción de la córnea en sujetos indios con ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Systane® Gel Drops en sujetos con ojo seco después de 90 días de dosificación QID (4 veces al día).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka, India, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas del estudio.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ≥ 55 letras en cada ojo medida por ETDRS (método de lectura de letras).
- Ojo seco en ambos ojos diagnosticado por un oftalmólogo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, dan positivo en una prueba de embarazo o están amamantando.
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en el estudio.
- Cualquier contraindicación o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
- Cirugía ocular (de cualquier tipo, incluidas PRK, LASIK, Epilasik, etc.) o traumatismo ocular que requiera tratamiento médico o farmacológico en el plazo de 1 año desde la selección.
- Uso de medicamentos oculares tópicos recetados o sin receta, RESTASIS o esteroides oculares tópicos dentro de los 14 días posteriores a la selección.
- Medicamentos crónicos (de venta libre, recetados o vitaminas) que no han estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Selección.
- Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la selección y/o falta de voluntad para interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Systane
Polietilenglicol, 0,4 %, propilenglicol, colirio al 0,3 %, 1 gota QID en cada ojo durante 90 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en todos los puntos de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 45, Día 90
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El investigador evaluó la tinción de la córnea mediante un examen con lámpara de hendidura y la informó en una escala de 0 a 3, donde 0 = normal (sin tinción) y 3 = grave (numerosas áreas y/o parches macropunteados coalescentes), para los 5 cuadrantes de cada ojo
Las puntuaciones en cada visita se sumaron a ojo para cada sujeto.
A continuación, se calculó la puntuación global de tinción corneal del sujeto en cada visita como la media de la suma de ambos ojos.
Por lo tanto, las puntuaciones generales oscilaron entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas reflejaron más daño en la superficie de la córnea.
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Línea base (Día 0), Día 45, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXI639-P001 (C-13-040)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .