Évaluation clinique des gouttes de gel Systane® chez les sujets ayant les yeux secs
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique des gouttes de gel Systane® sur la coloration cornéenne chez des sujets indiens souffrant de sécheresse oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes de gel Systane® chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire après 90 jours d'administration QID (4 fois/jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka, Inde, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé et être disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 55 lettres dans chaque œil, mesurée par ETDRS (méthode de lecture des lettres).
- Sécheresse oculaire des deux yeux diagnostiquée par un ophtalmologiste.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent.
- Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration en toute sécurité de l'article de test ou la participation en toute sécurité à l'étude.
- Toute contre-indication ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.
- Chirurgie oculaire (de tout type, y compris PRK, LASIK, Epilasik, etc.) ou traumatisme oculaire nécessitant un traitement médical ou pharmacologique dans l'année suivant le dépistage.
- Utilisation de médicaments oculaires topiques sur ordonnance ou en vente libre, de RESTASIS ou de stéroïdes oculaires topiques dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Médicaments chroniques (en vente libre, sur ordonnance ou vitamines) qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
- Port de lentilles de contact dans la semaine suivant le dépistage et/ou refus d'interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane
Polyéthylène glycol, 0,4 %, propylène glycol, 0,3 % collyre, 1 goutte QID dans chaque œil pendant 90 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans la coloration cornéenne à tous les moments de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 45, jour 90
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La coloration cornéenne a été évaluée par l'investigateur au moyen d'un examen à la lampe à fente et rapportée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = normal (pas de coloration) et 3 = sévère (nombreuses zones et / ou plaques macropunctées coalescentes), pour les 5 quadrants de chaque œil.
Les scores à chaque visite ont été additionnés à l'œil nu pour chaque sujet.
Le score global de coloration cornéenne pour le sujet à chaque visite a ensuite été calculé comme la moyenne de la somme des deux yeux.
Ainsi, les scores globaux variaient entre 0 et 15, les scores les plus élevés reflétant plus de dommages à la surface cornéenne.
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Ligne de base (jour 0), jour 45, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXI639-P001 (C-13-040)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .